Ambirix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ambirix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ambirix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólgu B, Lifrarbólgu A, Bólusetningar
  • Ábendingar:
  • Ambirix er ætlað til notkunar hjá ónæmum einstaklingum frá einu ári til og þar á meðal 15 ára til verndar gegn lifrarbólgu-A og lifrarbólgu-B sýkingu. Vörn gegn lifrarbólgu-B sýkingum getur ekki verið fengin fyrr en eftir seinni skammt. Því:Ambirix skal aðeins notaður þegar það er tiltölulega lágar hættu lifrarbólgu-B sýkingu á bólusetningu auðvitað, það er mælt með að Ambirix skal gefa í stillingar þar hinum tveimur-skammt bólusetningu auðvitað getur verið viss um.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000426
  • Leyfisdagur:
  • 29-08-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000426
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ambirix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar/ barnið þitt byrjar að nota bóluefnið. Í honum

eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað fyrir þig/barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður á þann hátt að gert er ráð fyrir að einstaklingurinn sem fær bóluefnið

lesi hann, en gefa má bóluefnið unglingum og börnum, svo þú gætir verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið

þitt.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað

Áður en þú færð Ambirix

Hvernig nota á Ambirix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ambirix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað

Ambirix er bóluefni fyrir ungbörn, börn og ungt fólk frá 1 árs til og með 15 ára. Það er notað til þess að

koma í veg fyrir tvo sjúkdóma: lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.

Lifrarbólga A:

Sýking af völdum lifrarbólguveiru A getur valdið bólgu í lifrinni. Veiran smitast

venjulega með mat eða drykk, sem inniheldur veiruna. Hún smitast hins vegar stundum á annan hátt

svo sem við sund í vatni sem inniheldur skólp eða frá öðrum sýktum einstaklingi. Veiran finnst í

líkamsvessum eins og saur, sermi og munnvatni.

Einkenni koma fram 3 til 6 vikum eftir sýkingu. Sumir finna fyrir ógleði, fá hita og verki. Eftir nokkra

daga geta þeir verið mjög þreyttir, þvag orðið dökkt, hægðir ljósar, húðin eða augun gulleit (gula).

Eðli og alvarleiki einkenna geta verið mismunandi. Ekki er víst að ung börn fái öll einkennin. Flest

börn ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega nógu slæmur til að börn séu veik í um það bil

mánuð.

Lifrarbólga B:

Sýking af völdum lifrarbólguveiru B getur valdið bólgu í lifrinni. Veiran smitast

yfirleitt frá öðrum sýktum einstaklingi. Hún er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði,

leggangavökva og munnvatni.

Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu. Sumir einstaklingar, sem hafa sýkst, líta ekki

alltaf veiklulega út né líður þeim eins og þeir séu veikir. Sumir finna fyrir ógleði, fá hita og verki.

Aðrir geta hins vegar orðið mjög veikir. Þeir geta orðið mjög þreyttir og verið með dökkt þvag, fölt

andlit, gula húð eða augu (gula). Sumir geta þurft að fara á sjúkrahús.

Flestir fullorðnir ná sér að fullu af veikindunum, en sumir (sérstaklega börn) sem hafa ekki endilega

fengið einkenni geta verið sýkt áfram. Þeir kallast lifrarbólgu B-smitberar og geta sýkt aðra alla ævi.

Smitberar eiga einnig á hættu alvarleg lifrarvandamál, svo sem örmyndun (skorpulifur) eða

lifrarkrabbamein.

Hvernig verkar Ambirix

Ambirix hjálpar líkamanum að mynda eigin vörn (mótefni) gegn þessum sjúkdómum. Bóluefnið

inniheldur ekki lifandi veirur (sjá kafla 6 um innihaldsefni bóluefnisins) og getur ekki valdið

sýkingu af lifrarbólgu A eða B.

Eins og við á um öll bóluefni þá bregðast sumir einstaklingar ekki eins vel við bóluefni og aðrir.

Hugsanlega veitir Ambirix þér ekki vernd gegn því að veikjast ef smit með lifrarbólguveiru A eða B

hefur þegar átt sér stað.

Ambirix getur einungis hjálpað til að verja þig gegn sýkingum af völdum lifrarbólguveira A eða B.

Það verndar ekki gegn öðrum sýkingum sem hafa áhrif á lifrina - jafnvel þó þessar sýkingar valdi

ámóta einkennum og sýkingar af völdum lifrarbólguveiru A eða B.

Ekki er vitað með vissu hve lengi vörnin gegn lifrarbólguveirum A og B mun endast. Vörn gegn

lifrarbólguveiru A endist þó líklega í um það bil 10 ár. Hafði samband við lækni að þessum tíma liðnum.

2.

Áður en þú færð Ambirix

Ekki má nota Ambirix:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir Ambirix eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).

Merki um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andlitinu eða tungunni.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A eða lifrarbólgu B.

ef um er að ræða slæma sýkingu með háum hita. Bóluefnið má gefa þegar bata er náð. Væg sýking

eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu fyrst um það við lækninn.

Ekki skal gefa Ambirix ef eitthvað af ofangreindu á við. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn,

hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Ambirix.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðinginum eða lyfjafræðingi áður en Ambirix er notað ef:

þú þarft að ná fullri vernd gegn lifrarbólgu A og B-sýkingu, innan næstu 6 mánaða - læknirinn

kanna að mæla með öðru bóluefni.

þú hefur blæðingarsjúkdóm eða tilhneigingu til að fá mar - inndælinguna má gefa undir húð, í stað

þess að gefa hana í vöðva til að minnka blæðingu eða mar.

þú hefur veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna sjúkdóms, meðferðar eða blóðskilunar) - ekki er víst

að bóluefnið nái fullri verkun. Þetta þýðir að ekki er víst að vörn gegn annarri eða báðum veirunum,

þ.e. lifrarbólgu A og lifrarbólgu B náist hjá þér. Læknirinn mun sjá um að gera blóðrannsóknir til að

athuga hvort fleiri inndælingar þurfi til að hjálpa þér við að ná betri vörn.

þú hefur fallið í yfirlið fyrir eða meðan á fyrri inndælingu stóð - þetta gæti gerst aftur.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar

sprautustungur.

Ræðið við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en Ambirix er notað ef eitthvað af

ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss).

Notkun annarra lyfja samhliða Ambirix

Látið lækninn vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils og náttúrulyf. Spyrjið lækninn,

hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef við á.

Ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmissvörun líkamans getur þú/barnið samt fengið Ambirix sé það talið

nauðsynlegt. Hins vegar er ekki víst að bóluefnið nái fullri verkun. Það þýðir að ekki er víst að vörn gegn

annarri eða báðum veirunum, þ.e. lifrarbólgu A og lifrarbólgu B náist. Læknirinn mun sjá um að gera

blóðrannsóknir til að athuga hvort fleiri inndælingar þurfi til að hjálpa þér við að ná betri vörn.

Ambirix getur þurft að gefa samtímis öðrum bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum,

barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki,

Haemophilus influenzae

af tegund b eða sumum tegundum

meðferða gegn lifrarbólgusýkingum sem kallast „immúnóglóbúlín“. Læknirinn mun tryggja að bóluefnin

verði gefin á mismunandi stöðum á líkamanum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum,

hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað. Ambirix er yfirleitt ekki gefið

barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir syfju eða sundli eftir bólusetningu með Ambirix. Ekki aka, hjóla eða nota tæki eða

vélar ef þetta gerist.

Ambirix inniheldur neómýsín og natríum

Þetta bóluefni inniheldur neómýsín (sýklalyf). Ekki á að nota Ambirix ef þú ert með ofnæmi fyrir

neómýsíni.

Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (9 mg) af natríum í hverjum skammti, og er því nánast

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Ambirix

Hvernig gefa á inndælinguna

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Ambirix með inndælingu í vöðva. Þetta er yfirleitt gert í

upphandlegg.

Þess verður gætt að Ambirix sé ekki gefið í æð.

Inndælingin er stundum gefin í lærisvöðva hjá mjög litlum börnum.

Hve mikið er gefið

Þú munt yfirleitt fá alls tvær inndælingar. Í hvorri komu er gefin aðeins ein inndæling.

Inndælingarnar verða gefnar á 12 mánuðum.

- Fyrri inndælingin - á völdum degi í samráði við lækninn.

- Seinni inndælingin - 6 til 12 mánuðum eftir fyrri inndælinguna.

Ef gleymist að nota skammt

Ef þú missir af seinni inndælingunni á að tala við lækninn og finna annan tíma fyrir komu sem allra

fyrst.

Gættu þess að þú fáir/barnið fái báðar inndælingarnar. Annars er óvíst hvort þú/barnið nái fullri vörn

gegn sjúkdómunum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir

þarfnast bráðrar læknisaðstoðar:

ofnæmis- og óþolsviðbrögð - einkenni geta verið m.a. útbrot hugsanlega ásamt kláða eða blöðrum,

þroti í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og

meðvitundarleysi.

Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri ofantalinna alvarlegra aukaverkana.

Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með Ambirix voru eftirfarandi:

Mjög algengar (

geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

höfuðverkur

lystarleysi

þreytutilfinning eða pirringur

verkur og roði á stungustað

Algengar (

geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

hiti

syfja

maga- og meltingarvandamál

bólga á stungustað.

Skýrt hefur verið frá öðrum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með mjög sambærilegum

samsettum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, þar með talið:

Algengar (

geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):

almenn vanlíðan

niðurgangur, ógleði

viðbrögð á stungustað

Sjaldgæfar (

geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):

sundl

magaverkir

uppköst

sýking í efri hluta öndunarfæra

vöðvaverkir

Mjög sjaldgæfar (

geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu):

lágur blóðþrýstingur

liðverkir

kláði, útbrot

náladofi

bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)

flensulík einkenni, svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur

Koma örsjaldan fyrir (

geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum af bóluefninu):

Ofsakláði

Hafðu samband við læknirinn ef þú færð sambærilegar aukaverkanir.

Aukaverkanir sem komu fyrir við hefðbundna notkun Ambirix voru eftirfarandi:

yfirlið

tap á næmi húðar fyrir verkjum eða snertingu (snertiskynsminnkun)

Aðrar aukaverkanir sem komu fyrir við notkun á mjög sambærilegum samsettum eða eingildum

bóluefnum gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B voru eftirfarandi:

heila- og mænusigg (MS sjúkdómur)

þroti í mænu (mænubólga)

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

þroti eða sýking í heila (heilabólga)

bólga í sumum æðum (æðabólga)

hrörnunarsjúkdómur í heila (heilakvilli)

þroti í andliti, munni og hálsi (ofsabjúgur)

slæmur höfuðverkur ásamt stífum hálsi og ljósnæmi (heilahimnubólga)

skammvinn taugabólga sem veldur verkjum, máttleysi og lömun í hand- og fótleggjum og breiðist oft

út til bringu og andlits (Guillain-Barré-heilkenni)

köst eða flog

taugabólga

sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)

dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli)

bráður verkur, stingir eða sviðatilfinning á stungustað

lömun, lafandi augnalok og máttlausir vöðvar á annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)

sjúkdómur sem hefur aðallega áhrif í liðum með verkjum og bólgu (liðagigt), máttleysi í vöðvum

fjólubláir eða rauðfjólubláir hnútar á húðinni (flatskæningur), alvarleg útbrot í húð (regnbogaroði)

fækkun blóðflagna, sem eykur hættuna blæðingum eða mari (blóðflagnafæð), fjólubláir eða rauðbrúnir

blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ambirix

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

C til 8

C). Má ekki frjósa. Frysting eyðileggur bóluefnið.

Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ambirix inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Lifrarbólguveira A (deydd)

720 ELISA-einingar

Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki

20 míkróg

Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5)

Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat

0,05 mg Al

Framleitt í gersveppafrumum (

saccharomyces cerevisiae

) með DNA-raðbrigðatækni

Aðsogað á álfosfat

0,4 mg Al

Önnur innihaldsefni bóluefnisins eru: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ambirix og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Ambirix er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í 1 ml áfylltri sprautu úr gleri.

Ambirix er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum (með eða án nála) og með

50 áfylltum sprautum án nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Við geymslu getur myndast fíngert, hvítt botnfall með tæru litlausu lagi ofan á.

Blanda þarf bóluefnisdreifuna aftur fyrir notkun. Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít

og skýjuð.

Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu

Bóluefnisdreifuna skal endurblanda með því að fylgja eftirfarandi skrefum.

Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.

Hristið sprautuna með því að snúa henni á hvolf og aftur til baka.

Endurtakið þessa aðgerð kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.

Skoðið bóluefnið aftur:

Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunar – hún á

ekki að vera tær.

Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á

hvolf og til baka í a.m.k. 15 sekúndur til viðbótar – skoðið hana aftur.

Sjónskoða á bóluefnið með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið. Ef annað

hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Leifum bóluefnisins skal farga í samræmi við gildandi reglur.