Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vakcíny
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix je určený na použitie u neimunitných osôb od jedného roka do veku 15 rokov vrátane na ochranu pred infekciou vírusom hepatitídy A a hepatitídy B. Ochrana proti hepatitíde B infekcie môže možné získať až po druhej dávke. Preto:Ambirix by mali byť použité iba vtedy, keď existuje relatívne nízke riziko hepatitída-B infekcie počas očkovania samozrejme;odporúča sa, aby Ambirix by mali byť podávané v prostredí, kde dokončenie z dvoch dávok očkovania samozrejme môžete byť istí,.
Revision: 17
oprávnený
2002-08-30
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMBIRIX, INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE/VAŠE DIEŤA ZAČNE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. • Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. • Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ambirix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ambirix 3. Ako sa Ambirix podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ambirix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMBIRIX A NA ČO SA POUŽÍVA Ambirix je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a mladých ľudí vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane. Používa sa na ochranu pred dvoma ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou B. • HEPATITÍDA A: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy A môže spôsobiť opuch (zápal) pečene. Vírus sa obvykle dostane do tela z jedla alebo nápoja, ktoré obsahuje vírus. Niekedy sa však dá vírusom nakaziť inými spôsobmi, ako napríklad plávaním vo vode, v kto Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ambirix, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB). 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1,2 720 ELISA jednotiek Povrchový antigén vírusu hepatitídy B 3,4 20 mikrogramov 1 Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2 Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,05 miligramu Al 3+ 3 Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek _ _ ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) technológiou rekombinantnej DNA 4 Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramu Al 3+ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Ambirix je biela zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ambirix je indikovaný na imunizáciu detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy A a vírusom hepatitídy B. Je možné, že ochrana pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy B sa nezíska skôr ako po druhej dávke (pozri časť 5.1). Z tohto dôvodu: - Ambirix sa má používať len vtedy, ak počas vakcinačnej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B. - Odporúča sa, aby sa Ambirix podával v situácii, v ktorej môže byť zabezpečené ukončenie dvojdávkovej vakcinačnej schémy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE - Dávka Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane. - Základná vakcinačná schéma Štandardná základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok, prvá sa podá vo zvolenej dobe a druhá v čase medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke. 3 Odporúčanú vakcinačnú schému je nutné dodržať. Od začiatku základnej vakcinačnej schémy po jej ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou. - Posilňovacia (booster) d Lestu allt skjalið