Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcinos
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
"Ambirix" skiriamas apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B infekcijos neimmunizuotiems asmenims nuo vienerių iki 15 metų imtinai.. Apsauga nuo hepatito B infekcijos gali būti gautas, kol po antrosios dozės. Todėl:Ambirix turėtų būti naudojami tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos metu vakcinacijos kursą;rekomenduojama, kad Ambirix turėtų būti skiriamas aplinkoje, kur užbaigti dviejų dozių vakcinavimo kursą galite būti tikri,.
Revision: 17
Įgaliotas
2002-08-30
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AMBIRIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI SKIEPYTIS ARBA SKIEPYTI SAVO VAIKĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. • Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad jį perskaitys žmogus, kuriam bus leidžiama vakcina, tačiau ši vakcina gali būti paskirta ir paaugliui ar vaikui, todėl Jūs galite perskaityti šį lapelį savo vaikui. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix 3. Kaip vartoti Ambirix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ambirix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AMBIRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Ambirix – tai vakcina, kuria skiepijami vaikai ir jauni žmonės nuo 1 metų iki 15 metų amžiaus imtinai. Vakcina vartojama, siekiant apsisaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. • HEPATITAS A. Hepatito A virusų infekcija gali sukelti kepenų pabrinkimą (uždegimą). Šis virusas gali būti perduotas su maistu ar gėrimais, kuriuose yra virusų. Vis dėlto kartais galima užsikrėsti kitais būdais, pavyzdžiui, maudantis nuotekomis užterštuose vandens telkiniuose arba nuo kito užsikrėtusio žmogaus. Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, išmatose, serume ar seilėse. Simptomų atsiranda praėjus 3-6 savaitėms po užsikrėtimo. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti pykinimas Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (1 ml) yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2 720 ELISA vienetų Hepatito B paviršinio antigeno 3, 4 20 mikrogramų 1 Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido 0,05 miligramo Al 3+ 3 Pagaminto mielių ląstelėse ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato 0,4 miligramo Al 3+ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Ambirix yra drumsta balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ambirix skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 metų iki 15 metų imtinai apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B infekcijos. Nuo hepatito B infekcijos galima apsaugoti tik po antrosios dozės (žr. 5.1 skyrių). Todėl: - Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu. - Ambirix rekomenduojama vartoti tuomet, kai tikrai bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos kursą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS - Dozė 1,0 ml dozė rekomenduojama asmenims nuo 1 metų iki 15 metų imtinai. - Pirminės vakcinacijos schema Standartinė pirminė vakcinacija susideda iš 2 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktąją dieną, antroji – tarp 6-ojo ir 12-ojo mėnesio po pirmosios dozės. Būtina laikytis rekomenduojamos schemos. Pradėtą vakcinaciją reikia baigti ta pačia vakcina. 3 - Revakcinacija Kai reikia revakcinuoti nuo hepatito A ir (arba) hepatito B, galima vartoti monovalentines ar sudėtines vakcinas. Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas. Yra ilgalaikio antikūnų išlikimo iki 15 metų po paskiepijimo Lestu allt skjalið