Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaktsiinid
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix on kasutamiseks mitte-immuunsüsteemi isikud alates ühe aasta jooksul kuni 15 aastat vana vastase kaitse hepatiit A ja hepatiit-B nakatumise. Kaitse hepatiit-B infektsioonide ei pruugi olla võimalik saavutada, kuni pärast teise annuse. Seega:Ambirix tuleks kasutada ainult siis, kui on suhteliselt madal, on oht, hepatiit-B nakatumise ajal vaktsineerimise käigus;on soovitatav, et Ambirix tuleb manustada keskkonnas, kus lõpuleviimist kahe-doosi-vaktsineerimine, muidugi võid kindel olla.
Revision: 17
Volitatud
2002-08-30
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AMBIRIX, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTELIS Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud) ENNE TEIE/TEIE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga. • Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teile/teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. • Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ambirix’i manustamist 3. Kuidas Ambirix’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ambirix’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AMBIRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ambirix on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel. Seda kasutatakse kahe haiguse, A-hepatiidi ja B-hepatiidi ennetamiseks. • A-HEPATIIT. Nakatumine A-hepatiidi viirusega võib põhjustada maksa suurenemist (põletikku). Viirusega nakatutakse tavaliselt viirust sisaldava toidu või joogi vahendusel. Mõnikord on võimalik nakatuda ka muul viisil, näiteks kanalisatsioonijäätmetega või nakatunud isikult pärit jäätmetega saastunud vees ujudes. Viirust leidub sellistes kehavedelikes nagu roe, vereseerum ja sülg. Sümptomid tekivad tavaliselt 3 kuni 6 nädalat pärast nakatumist. Mõned inimesed võivad tunda iiveldust, neil võib esineda palavik ja valud. Mõne päeva pärast tunnevad nad tugevat väsimust, neil võib olla tume uriin, värvitu roe, kollakas nahk või silmad (ikterus ehk kol Lestu allt skjalið
1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ambirix, süstesuspensioon süstelis Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2 720 ELISA ühikut Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4 20 mikrogrammi 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,05 milligrammi Al 3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril ( _Saccharomyces_ _cerevisiae_ ) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,4 milligrammi Al 3+ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Ambirix on hägune valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ambirix on näidustatud A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastaseks vaktsineerimiseks immuunsuseta 1...15 (k.a.) -aastastel lastel ja noorukitel. Immuunsust B-hepatiidi vastu ei pruugi kujuneda enne teise annuse manustamist (vt lõik 5.1). Seetõttu: - peaks Ambirix’i kasutama ainult juhul, kui vaktsinatsioonikuuri ajal on suhteliselt väike oht B- hepatiidi infektsiooni tekkeks; - Ambirix’i kasutamine on soovitatav tingimustes, kus saab tagada kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri lõpuleviimise. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ANNUSTAMINE - Annus 1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml. - Esmane vaktsineerimine Standardne esmane vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval ning teine 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust. Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada. Alustatud esmane vaktsineerimine tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga. 3 - Korduv annus Olukordades, kus soovitav on A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini. Ei ole uuritud Ambirix’i ohutust ja immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2 annusest koosnevat esmast Lestu allt skjalið