Alvofen Express

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alvofen Express Mjúkt hylki 400 mg
  • Skammtar:
  • 400 mg
  • Lyfjaform:
  • Mjúkt hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alvofen Express Mjúkt hylki 400 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4c409112-9658-e111-b50c-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Alvofen Express 400 mg mjúk hylki

Íbúprófen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 10 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Alvofen Express og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Alvofen Express

Hvernig nota á Alvofen Express

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Alvofen Express

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Alvofen Express og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið (sem veldur verkun lyfsins) er íbúprófen. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar. Bólgueyðandi gigtarlyf gefa verkjastillingu með því að

breyta viðbrögðum líkamans við verkjum, þrota og háum hita. Alvofen Express er notað við:

Höfuðverkjum og mígreni.

Tann- og taugaverk.

Tíðaþrautum.

Gigtar-, vöðva og bakverk.

Hita og einkennum kvefs og flensu.

2.

Áður en byrjað er að nota Alvofen Express

Ekki má nota Alvofen Express:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbúprófeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða asetýlsalisýlsýru og öðrum verkjalyfjum.

Ef þú ert með (eða hefur fengið tvö eða fleiri tilvik um) sár, rof eða blæðingu í maga.

Ef astmi hefur versnað, útbrot komið fram á húð, nefrennsli ásamt kláða eða þrota í andliti við

fyrri notkun íbúprófens, asetýlsalisýlsýru eða svipaðra lyfja.

Ef þú hefur áður fengið blæðingu eða rof í meltingarveg við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.

Ef um er að ræða alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál.

Ef um er að ræða hjartavandamál.

Ef um er að ræða öndunarerfiðleika.

Ef þú ert á síðustu þremur mánuðum meðgöngu.

Ef þú þjáist af verulegri ofþornun (vegna uppkasta, niðurgangs eða ófullnægjandi

vökvainntöku).

Ef þú ert með virka blæðingu (þ.m.t. heilablæðing).

Ef þú ert með sjúkdóm af óþekktum uppruna sem veldur óeðlilegri myndun blóðfrumna.

Ef þú ert 12 ára eða yngri.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Alvofen Express er notað.

Ef þú ert með eða hefur haft astma.

Ef um er að ræða nýrna-, lifrar- eða þarmavandamál.

Ef um er að ræða hátt kólesteról eða saga um hjartaáfall eða heilablóðfall.

Ef um er að ræða storkukvilla.

Ef um er að ræða sögu um sjúkdóm í meltingarfærum (svo sem sáraristilbólgu, Crohns

sjúkdóm).

Ef um er að ræða rauða úlfa (ofnæmissjúkdóm sem veldur liðverkjum, breytingum í húð og

öðrum líffærakvillum).

Ef þú reykir.

Ef þú ert á fyrstu 6 mánuðum meðgöngu.

Ef um er að ræða arfgengt frúktósaóþol (sjá „Alvofen Express inniheldur sorbitól“).

Ef um er að ræða alvarleg viðbrögð í húð, þ.m.t. flagningshúðbólga, Stevens-Johnson heilkenni

eða eitrunardrep í húðþekju. Hætta skal notkun íbúprófens um leið og útbrot í húð, sár í slímhúð

eða önnur ofnæmiseinkenni koma fram.

Það er hætta á skertri nýrnastarfsemi hjá unglingum með vökvaskort.

Bólgueyðandi-/verkalyf eins og íbúprófen getur tengst lítillega aukinni áhættu á hjartaáfalli eða

heilablóðfalli, einkum ef það er notað í stórum skömmtum. Ekki fara yfir ráðlagðan skammt eða

meðferðarlengd.

Þú átt að ræða meðferðina við lækni eða lyfjafræðing áður en þú hefur töku á Alvofen Express ef þú:

ert með hjartakvilla, þar á meðal hjartabilun, hjartaöng (brjóstverkir), eða ef þú hefur fengið

hjartaáfall, farið í hjáveituaðgerð, ert með sjúkdóm í útlægum slagæðum (léleg blóðrás í

fótleggjum vegna þröngra eða stíflaðra slagæða), eða hefur fengið einhvers konar heilablóðfall

(þar á meðal „minniháttar heilablóðfall“ eða skammvinnt blóðþurrðarkast).

ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hátt kólesteról, fjölskyldusaga er um hjartasjúkdóma eða

heilablóðföll eða ef þú ert reykingamaður.

Notkun annarra lyfja samhliða Alvofen Express

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Alvofen Express kann að hafa áhrif á eða verða fyrir áhrifum annarra lyfja. Til dæmis:

segavarnarlyf (þ.e. blóðþynnandi lyf/storkuvarnandi lyf, t.d. aspirín/asetýlsalisýlsýra, warfarín,

tiklópídín)

lyf, sem draga úr háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar eins og kaptópríl, beta-blokkar eins og

atenólól, angíótensín-II viðtakablokkar eins og lósartan).

Til að minnka hættu á aukaverkunum skal ekki taka þetta lyf ásamt öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum

(asetýlsalisýlsýru, íbúprófeni). Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af

meðferð með Alvofen Express. Þú átt því alltaf að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú

notar Alvofen Express með öðrum lyfjum.

Sérstaklega á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum, auk

þeirra sem nefnd eru hér að ofan:

- barkstera til inntöku, kínólín sýklalyfjum

önnur bólgueyðandi gigtarlyf eða meira en 75 mg af asetýlsalisýlsýru á dag

lyf sem örva hjartað (t.d. glýkósíðar)

lyf sem auka vatnslosun (þvagræsilyf)

lyf sem bæla ónæmiskerfið tímabundið (t.d metótrexat, ciklósporín, takrólímus).

lyf við geðhvörfum eða þunglyndi (t.d. litíum eða sértækir serótónínendurupptökuhemlar).

lyf til að stöðva meðgöngu (t.d. mífepristón).

lyf til meðferðar við HIV (t.d. zídóvúdín).

Önnur varnaðarorð

Lyf eins og Alvofen Express geta tengst smávægilega aukinni hættu á hjartaáfalli eða

heilablæðingu. Öll áhætta er meiri við notkun stórra skammta og langtímameðferð. Ekki taka

stærri skammta en ráðlagðir eru.

Ef þú ert með hjartavandamál, hefur fengið heilablóðfall eða heldur að þú eigir slíkt á hættu (t.d.

ef þú ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hátt kólesteról eða reykir) skalt þú ræða meðferðina

við lækninn eða lyfjafræðing.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki nota lyfið á síðustu 3 mánuðum meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti. Leitaðu ráða hjá

lækninum ef þú ert á fyrstu 6 mánuðum meðgöngu.

Alvofen Express tilheyrir hópi lyfja sem geta skert frjósemi hjá konum. Þetta gengur til baka þegar

notkun lyfsins er hætt. Það er ólíklegt að notkun Alvofen Express stöku sinnum hafi áhrif á líkur á að

þú verðir þunguð. Ef þú átt í erfiðleikum með að verða þunguð skalt þú samt láta lækninn vita áður en

þú tekur lyfið.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Alvofen Express hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja eða véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Alvofen Express inniheldur sorbítól

Lyfið inniheldur sorbitól. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Alvofen Express

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Þetta lyf á eingöngu að nota í stuttan tíma. Þú skalt taka minnsta skammtinn í eins stuttan tíma og þú

þarft til að létta á einkennunum.

Fullorðnir, aldraðir og börn eldri en 12 ára

Takið 1 hylki með vatni, allt að þrisvar á dag eftir þörfum. Látið líða a.m.k. fjórar klukkustundir

á milli skammta. Ekki taka meira en 3 hylki á sólarhring.

Ekki ætlað börnum 12 ára og yngri.

Ekki taka lyfið í meira en 10 daga nema samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ef einkenni verða

viðvarandi eða verkurinn versnar eða hitinn eykst eða ný einkenni koma fram, skalt þú leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Unglingar (≥ 12 ára): ef nauðsynlegt er að nota lyfið lengur en í 3 daga eða ef einkennin versna skal

ráðfæra sig við lækni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

getur þú fundið fyrir svefnhöfga eða ógleði. Þú

skalt leita ráða hjá lækni tafarlaust ef ofskömmtun á sér stað, jafnvel þó þér líði vel.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Alvofen Express

Farðu einfaldlega eftir leiðbeiningunum hér að framan um hvernig nota á lyfið og ekki taka

meira en ráðlagt er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Alvofen Express

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Alvofen Express og hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir

einhverjum eftirtalinna aukaverkana, sem koma örsjaldan fyrir

Einkenni blæðinga í meltingarfærum svo sem: Eldrauðar hægðir, svartar tjörukenndar hægðir, ef

kastað er upp blóði eða dökkum ögnum sem líkjast kaffikorgi.

Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða svo sem öndunarerfiðleikar eða óútskýrð blísturshljóð

við öndun, sundl eða hraðari hjartsláttur, alvarleg húðviðbrögð (útbrot, kláði, flögnun, flyksur

eða blöðrur), þ.m.t. regnbogaroði, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju, þroti í

andliti eða koki.

Aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Kviðverkur, meltingartruflanir og ógleði

Höfuðverkur

Ýmis konar húðútbrot

Ofnæmiviðbrögð með ofsakláða og kláða

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Hægðatregða, niðurgangur, vindgangur og uppköst

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Truflanir á myndun blóðfrumna (fölvi á húð og máttleysi vegna blóðleysis eða annarra kvilla

með einkennum svo sem hita, særindum í hálsi, vægum sárum í munni, flensulíkum einkennum,

þróttleysi eða máttleysi, mari af litlu tilefni eða blæðingum frá húð eða nefi).

Versnun astma og berkjukrampi.

Heilahimnubólga (einkenni geta verið m.a. stirðleiki í hálsi, höfuðverkur, ógleði eða uppköst,

hiti eða vistafirring).

Sár í meltingarvegi eða rof.

Sár í munni.

Þarmabólga og versnun bólgu í ristli og meltingarfærum (Crohns sjúkdómur).

Lifrarvandamál, einkum við langtímanotkun.

Nýrnavandamál (nýrun geta ekki starfað eðlilega, einkenni geta verið m.a. þroti á ökklum

(bjúgur)). Bráð nýrnabilun.

Skemmdir í nýrnavef.

Heilahimnubólga (með einkennum eins og stirðleika í hálsi, höfuðverk, ógleði, uppköstum, hita og

vistafirringu) hefur komið fram hjá sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma, svo sem rauða úlfa eða

blandaðan bandvefssjúkdóm, meðan á meðferð með íbúprófeni stendur.

Lyf eins og Alvofen Express geta tengst smávægilega aukinni hættu á hjartaáfalli („hjartadrepi“) eða

heilablóðfalli (sjá kafla 2 „Önnur varnaðarorð“).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Alvofen Express

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Alvofen Express inniheldur

Virka innihaldsefnið er íbúprófen. Hvert mjúkt hylki inniheldur 400 mg af íbúprófeni.

Önnur innihaldsefni eru: Makrógól 400, fljótandi sorbitól (ekki kristallað), sorbitanóleat,

kalíumhýdroxíð, hreinsað vatn.

Gelatínhylkið inniheldur: Gelatín, makrógól 400, fljótandi sorbitól (ekki kristallað), hreinsað

vatn, þríglíseríð (miðlungi langar keðjur).

Prentblek: Gljálakks, ísóprópýalkóhól, svart járnoxíð (E172), N-bútýlalkóhól, própýlenglýkól,

ammóníumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Alvofen Express og pakkningastærðir

Alvofen Express eru glær, sporöskjulaga, mjúk gelatínhylki, sem innihalda litlausan til fölgulan,

gegnsæjan vökva, með áletruninni „400“ í svörtum lit á hylkinu.

Alvofen Express fæst í þynnupakkningum sem innihalda 10, 12, 20, 30 eða 50 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen IPCo S.à.r.l.

5 Rue Heienhaff

L-1736, Senningerberg

Lúxemborg

Framleiðandi

Pharma Pack Hungary Kft.

H-2040 Budaors, Vasut u. 13,

Ungverjaland

SC Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Bucharest 032258

Rúmenía

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Ísland (IS)

Alvofen Express 400 mg mjúkt hylki

Búlgaría (BG)

Алвофен Експрес 400

капсули, меки

Rúmenía (RO)

Inflanor Forte 400 mg capsule moi

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2015.