Alutard SQ (Dermatophagoides farinae)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alutard SQ (Dermatophagoides farinae) Stungulyf, dreifa / Stungulyf, dreifa /
  • Skammtar:
  • Stungulyf, dreifa /
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, dreifa /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alutard SQ (Dermatophagoides farinae) Stungulyf, dreifa / Stungulyf, dreifa /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4a672759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Alutard SQ rykmaurar stungulyf, dreifa

2.

VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

503 Rykmaurar (Dermatophagoides pteronyssinus)

504 Rykmaurar (Dermatophagoides farinae)

Virk innihaldsefni eru hreinsuð og stöðluð ofnæmisvaka extrökt. Alutard SQ er forðalyf sem

inniheldur staðlaðan ofnæmisvaka sem aðsogaður er á álhýdroxíð.

Líffræðileg virkni er metin sem styrkur mótefnavaka í einingunni SQ-U/ml.

Tafla

1: Styrkur

virkra innihaldsefna í dreifunni í ml:

Hettuglas/

litur

Glas 1

Grátt

Glas 2

Grænt

Glas 3

Appelsínugult

Glas 4

Rautt

Styrkur ofnæmisvaka

100 SQ-U

1.000 SQ-U

10.000 SQ-U

100.000 SQ-U

Hjálparefni:

Natríumklóríð

Natríumhydrógenkarbónat

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa, til notkunar undir húð.

Hvít til ljósbrún til græn lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Til meðhöndlunar á sértæku IgE miðluðu ofnæmi fyrir rykmaurum.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Aðferð við lyfjagjöf

Dreifan er tilbúin til notkunar eftir að hettuglasinu hefur verið snúið varlega 10-20 sinnum.

Lyfið skal gefið undir húð, hliðlægt í neðri hluta (distalt 1/3) upphandleggs eða baklægt (dorsal) í

miðjan (1/3) framhandlegg. Húð er haldið milli tveggja fingra og nálinni stungið um 1 cm inn í húðina

í 30-60°horni. Mælt er með að gefa lyfið sitt á hvað í hægri og vinstri handlegg.

Til að forðast gjöf í æð skal draga örlítið inn í sprautuna (aspriation) áður en lyfinu er dælt inn. Þetta á

að endurtaka fyrir hverja 0,2 ml. Lyfið er gefið hægt þannig að t.d. 1,0 ml er gefinn á um 1 mín.

Svo fremi sem fylgt er leiðbeiningum um geymsluaðstæður má gefa fullan skammt þegar hafin er

notkun á nýrri pakkningu.

Fylgjast skal með sjúklingnum í a.m.k. 30 mínútur eftir hverja inndælingu.

Meðferð

Meðferðinni er skipt í tvö stig: Upphafsmeðferð og viðhaldsmeðferð.

Upphafsmeðferð

Við hverja gjöf er skammtur aukinn þar til að 1 ml af glasi 4 (100.000 SQ-U/ml) eða mesta þolanlega

skammti er náð. Meðan á upphafsmeðferð stendur geta komið fyrir altækar (systemic) og staðbundnar

aukaverkanir sem þarf að upplýsa sjúklinginn um (sjá kafla 4.8).

Hér aftar eru skammtatillögur sem hægt er að nota fyrir flesta sjúklinga. Hættan á

ofnæmisviðbrögðum í upphafsmeðferð er tengd skömmtum og tíma á milli inndælinga.

Skammt skal ákvarða fyrir hvern sjúkling með tilliti til almenns ástands, hugsanlegra

ofnæmisviðbragða sem komið hafa fram við fyrri inndælingar og tíma frá síðasta skammti (sjá kafla

4.4 og 4.8)

Sé þörf fyrir annars konar skammtaleiðbeiningar er hægt að biðja um tillögu hjá ALK-Abelló Nordic.

Ráðlagður upphafsskammtur er: 0,2 ml af hettuglasi 1 sem svarar til 20 SQ-U.

Skammtar eru venjulega gefnir einu sinni í viku.

Tafla 1. Ráðlögð upphafsmeðferð

Glas

númer

Styrkur

Skammtur

númer

Rúmmál

(ml)

Skammtur

(SQ-U)

100 SQ-U/ml

100 SQ-U/ml

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

2.000

4.000

8.000

100.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

10.000

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

Viðhaldsmeðferð

Viðhaldsmeðferð er einstaklingsbundin og fer eftir næmi sjúklings fyrir ofnæmisvakanum. Mesti

ráðlagði viðhaldsskammtur er 100.000 SQ-U.

Þegar viðhaldsskammti hefur verið náð með vikulegum inndælingum, er mælt með að bilið milli

inndælinga sé aukið smám saman. Miðað við reynslu á að auka bilið um 2, 4 og síðan 6 vikur.

Viðhaldsskammtur er síðan gefinn á 6 vikna fresti +/- 2 vikur í 3 ár.

Börn

Venjulega er ekki talið æskilegt að börn yngri en 5 ára gangist undir afnæmingu vegna þess að

líklegra er að börn á þessum aldri séu síður móttækileg og ekki eins samvinnuþýð og fullorðnir.

Klínískar upplýsingar um verkun hjá börnum >5 ára eru takmarkaðar, en upplýsingar um öryggi sýna

hins vegar ekki fram á meiri áhættu en hjá fullorðnum.

Samhliða meðferð með fleiri ofnæmisvökum

Þegar meðhöndla á með fleiri en einum ofnæmisvaka má gefa inndælingar af viðkomandi

ofnæmisvökum með 30 mín. millibili. Ef til vill má auka bilið milli gjafa í 2-3 daga hjá mjög næmum

sjúklingum. Ekki má blanda fleiri en einum ónæmisvaka í sömu sprautu og inndælingar skulu gerðar á

mismunandi stöðum, annars vegar til að hægt sé að leggja mat á staðbundin viðbrögð og þar með

næmi sjúklings og hins vegar til að hægt sé ákvarða næstu skammta fyrir sjúklinginn.

Minnkun á skömmtum

Minnka á skammta miðað við fyrri skammti í tilvikum sem lýst er hér aftar. Þegar vafi er á hver

minnkaði skammturinn á að vera, er ráðlagt að skipta minnkaða skammtinum sem ákveðinn hefur

verið í tvo jafna skammta og fylgjast grannt með sjúklingi í 30 mínútur eftir hvora gjöf.

Sé skammtur minnkaður er mælt með að stækka skammt í hámarks viðhaldsskammt með því að auka

skammtinn hægt með viku millibili.

Ef alvarleg altæk viðbrögð koma fram, t.d. bráðalost, skal ákveða í samráði við sjúklinginn, hve lengi

skal halda meðferðinni áfram. Ef ástæða fyrir viðbrögðunum er ljós og hægt er að koma í veg fyrir

slíkt í framtíðinni, skal minnka næsta skammt í 1/10 af þeim skammti sem olli viðbrögðunum. Ef

örsök fyrir viðbrögðunum er ekki ljós skal hætta meðferð.

Á meðan á upphafsmeðferð stendur er ráðlagt að minnka skammta eða endurtaka skammta við

eftirfarandi aðstæður:

Við umtalsverða skerðingu á lungnastarfsemi frá því rétt fyrir meðferð í samanburði við

lungnastarfsemi 30 mín. eftir inndælingu.

Við versnun ofnæmiseinkenna.

Við altæk og síðbúin viðbrögð sem og veruleg staðbundin viðbrögð.

Við viðvarandi bólgu á stungustað í einn eða fleiri daga eftir inndælingu er eftirfarandi

skammtaminnkun ráðlögð:

Bólga, mesta þvermál:

Börn

Fullorðnir

Ráðlögð skammtaminnkun

<5 cm

<8 cm

Næstu skammtar í samræmi við töflu 1

5-7 cm

8-12 cm

Endurtakið síðasta gefinn skammt

7-12 cm

12-20 cm

Minnka skammt í þann skammt sem gefinn var á undan síðasta

skammti

12-17 cm

>20 cm

Minnka skammt í þann skammt sem gefinn var á undan tveimur

síðastu skömmtum

>17 cm

Minnka skammt í þann skammt sem gefinn var á undan þremur

síðastu skömmtum

Þegar farið er fram úr tíma á milli tveggja inndælinga er eftirfarandi skammtaminnkun ráðlögð:

Upphafsmeðferð

Tími milli tveggja inndælinga

Ráðlögð skammtaminnkun

Upp að 2 vikum

Næstu skammtar í sarmærmi við töflu 1

2-3 vikur

Endurtakið síðasta gefinn skammt

3-4 vikur

Minnka skammt í 50% af síðasta gefnum skammti

Yfir 4 vikur

Hefja skal upphafsmeðferð á ný með 20 SQ-U í samræmi við töflu 1

Viðhaldsmeðferð

Tími milli tveggja inndælinga

Ráðlögð skammtaminnkun

Upp að 8 vikum

Haldið áfram með viðhaldsmeðferð

8-10 vikur

Minka skammt í 75% af síðasta gefnum skammti

10-12 vikur

Minnka skammt í 50% af síðast gefnum skammti

12-14 vikur

Minnka skammt í 25% af síðast gefnum skammti

14-16 vikur

Minnksa skammt í 10% af síðast gefnum skammti

>16 vikur

Hefja skal upphafsmeðferð á ný með 20 SQ-U í samræmi við töflu 1

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir fenól eða álhýdroxíði.

Ónæmissjúkdómar (t.d. flóknir ónæmissjúkdómar og ónæmisbrestur).

Langvarandi og slæmur eða slæmur árstíðabundinn astmi (FEV

viðvarandi minna en 70% af

þeim gildum sem búast má við eftir fullnægjandi meðhöndlun).

Sjúkdómar eða ástand sem hindrar meðhöndlum með adrenalíni vegna hugsanlegra

bráðaofnæmisviðbragða (þ.m.t. bráðaofnæmislost), svo sem langvarandi hjartasjúkdómar,

alvarlegur háþrýstingur, langvarandi lungnasjúkdómar eða meðhöndlun með beta-blokkum.

Illkynja sjúkdómar

Skert nýrnastarfssemi.

Hjá sjúklingum í meðhöndlun með þríhringlaga þunglyndislyfjum eða MAO-hemlum getur verkun

adrenalíns (í tilvikum um bráðaofnæmislost) verið aukin með hugsanlega lífshættulegum afleiðingum.

Þetta skal hafa í huga þegar hafin er sérhæfð ónæmismeðferð.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Meðferð með Alutard SQ skal vera undir stjórn læknis með reynslu af sérhæfðri ónæmismeðferð.

Vegna hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum skal fullkominn endurlífgunarútbúnaður og viðeigandi

lyf vera við höndina, þ.m.t. adrenalín til inndælingar og starfsfólk sem með þjálfun í nokun slíks

búnaðar.

Eftir hverja inndælingur skal sjúklingur vera undir eftirliti í minnst 30 mín.

Við einkennum um altæk viðbrögð svo sem ofsakláða eða slæman astma skal hefja meðferð við

einkennum strax.

Varúðarreglur í tengslum við meðferðina

Útbúnaður til meðhöndlunar ofnæmis skal vera við höndina.

Fyrir hverja inndælingu skal meta lungnastarfsemi sjúklingsins (sjá kafla 4.3).

Fyrir hverja inndælingu skal tvíyfirfara ávísun mótefnavaka, styrk hans, skammt og dagsetningu

fyrri inndælinga (skammtabil).

Forðast inndælingu í æð.

Varúðarreglur í tengslum við ástand sjúklings

Sjúklingur skal forðast líkamlega áreynslu, heit böð og áfengisneyslu á inndælingardegi.

Skrá skal ofnæmisviðbrögð (bæði staðbundin og altæk) sem komu fram við fyrri inndælingu og

skammtur metinn samkvæmt því (sjá kafla 4.2).

Þol sjúklings getur breyst ef einkennameðferð er breytt (sjá kafla 4.5).

Leggja skal mat á heilsufar sjúklings og ástand ofnæmis og einnig sérhverja breytingu á notkun

annarra lyfja frá síðustu inndælingu.

Fresta á innspýtingu ef:

sjúklingur hefur hita eða merki um bráða eða langvarandi sýkingu.

sjúklingur hefur verið með ofnæmiseinkenni síðustu 3-4 dagana fyrir inndælinguna.

sjúklingur er með skerta lungnastarfsemi (hámarksgildi útöndunarflæðis ≤70% af

eðlilegu gildi fyrir sjúkling)

húðbólga vegna ofnæmis hefur versnað.

Varúðarreglur eftir hverja innspýtingu

Möguleg ofnæmisviðbrögð (bæði staðbundinn og altæk) á að skrá áður en sjúklingur yfirgefur

læknastöðina.

Mæla skal hámarks útöndunarflæði

Leiðbeina á sjúklingnum með að fylgjast með staðbundnum og altækum viðbrögðum sem geta

komið fram síðar og tilkynna um þær til læknisins í næstu heimsókn.

Leiðbeina á sjúklingnum með að hafa strax samband við lækni eða bráðamóttöku í tilvikum um

síðbúin og alvarleg altæk viðbrögð.

Aðrar bólusetningar

Sjúklingar skulu ekki bólusettir með öðrum tegundum bóluefnis eina viku fyrir og eina viku eftir

inndælingu með Alutard SQ.

Hjálparefni:

Alutard SQ inniheldur minna en 1 mmól (22 mg) natríum í ml.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Alutard SQ inniheldur ál í því magni að forðast skal meðhöndlum með öðrum lyfjum sem innihalda ál

(t.d. sýrubindandi lyf) meðan á Alutard SQ meðferð stendur.

Samtímis gjöf lyfja við ofnæmi, t.d. andhistamínum með altæka verkun, barksterum, lyfjum sem gera

mastfrumur stöðugri, geta haft áhrif á þol sjúklingsins.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Alutard SQ skal aðeins nota handa þunguðum konum ef brýna nauðsyn ber til.

Klínísk gögn um notkun handa þunguðum konum liggja ekki fyrir. Því ætti ekki að hefja meðferð á

meðgöngu.

Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur, má halda meðferð áfram eftir ítarlegt mat á almennu

ástandi sjúklingsins og fyrri viðbrögð við inndælingu á Alutard SQ. Gera skal ítarlegt mat á hættu á

alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá móður og fóstri.

Brjóstagjöf

Klínísk gögn um notkun við brjóstagjöf liggja ekki fyrir.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Alutard SQ getur vegna aukaverkana (þreyta) haft lítil eða væg áhrif á akstur og stjórnun véla á

inndælingardaginn.

4.8

Aukaverkanir

Yfirleitt eru viðbrögð sem koma fram í tengslum við meðferð með Alutard SQ vegna ónæmissvörunar

(staðbundinnar og/eða altækrar) við viðkomandi ofnæmisvaka. Einkenni snemmkominna viðbragða

koma fram innan 30 mínútna eftir inndælingu. Einkenni síðbúinna viðbragða koma yfirleitt fram

innan 24 klukkustunda eftir inndælingu.

Staðbundin viðbrögð á stungustað eru mjög algeng aukaverkun sem greint hefur verið frá hjá

sjúklingum í meðferð með Alutard SQ.

Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRA tíðniflokkun: Mjög algengar (

1/10), algengar

(≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (

1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (

1/10.000 til <1/1.000), koma

örsjaldan fyrir (<1/10.000). Tíðnin byggist á upplýsingum úr klínískum rannsóknum á

ónæmismeðferðum almennt. Tíðni ekki þekkt þýðir að ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum og upplýsingarnar byggjast á reynslu eftir markaðssetningu.

Líffæraflokkur

Tíðni

Aukaverkun

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar

Bráðaofnæmisviðbrögð

Mjög sjaldgæfar

Bráðaofnæmislost

Taugakerfi

Mjög algengar

Höfuðverkur

Tíðni ekki þekkt

Sundl, náladofi

Augu

Algengar

Tárubólga

Tíðni ekki þekkt

Bjúgur á augnlokum

Eyru og völundarhús

Tíðni ekki þekkt

Svimi

Hjarta

Tíðni ekki þekkt

Hjartsláttartruflanir, hraðsláttur, blámi

Æðar

Algengar

Andlitsroði

Tíðni ekki þekkt

Lágþrýstingur, fölvi

Öndunarfæri, brjósthol og

miðmæti

Algengar

Hvæsandi andardráttur, hósti, mæði

Tíðni ekki þekkt

Astmi, nefstífla, ofnæmisnefbólga,

hnerri, berkjukrampar, erting í hálsi,

þrengingar í hálsi

Meltingarfæri

Algengar

Niðurgangur, uppköst, ógleði,

meltingartruflun

Tíðni ekki þekkt

Kviðverkir

Húð og undirhúð

Algengar

Ofsakláði, kláði, útbrot

Tíðni ekki þekkt

Ofsabjúgur, roðaþot

Stoðkerfi og stoðvefur

Sjaldgæfar

Bakverkir

Tíðni ekki þekkt

Liðbólgur, liðverkir

Almennar aukaverkanir og

aukaverkanir á íkomustað

Mjög algengar

Þroti á stungustað

Algengar

Kláði á stungustað, ofsakláði á

stungustað, vanlíðan, þreyta

Tíðni ekki þekkt

Kláði,óþægindi fyrir brjósti,

kuldahrollur, roði á stungustað, hnútar á

stungustað, verkur á stungustað,

tilfinning um aðskotahlut í hálsi

Staðbundin viðbrögð eru viðbrögð sem koma fram á stungustað og fela í sér þrota, roða, verki, kláða,

mislitun og margúl á stungustað. Álið sem er í lyfinu getur átt þátt í staðbundnum, ótilætluðum

aukaverkunum, þar með talið jákvæðu plásturshúðprófi fyrir áli.

Altæk viðbrögð eru öll einkenni frá líffærum fjarlægum stungustað. Altæk viðbrögð geta verið allt frá

ofnæmisnefbólgu til ofnæmislosts. Hefja verður meðferð við alvarlegum, altækum viðbrögðum án

tafar.

Ef staðbundin viðbrögð ná yfir stórt svæði og altæk viðbrögð koma fram skal leggja mat á meðferðina

(sjá kafla 4.2).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að

tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

4.9

Ofskömmtun

Einkenni

Hætta er á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum ef stærri skammti en fyrirhugað er að gefa er dælt inn.

Meðhöndlun

Fylgjast skal vel með sjúklingi og hefja meðferð við einkennum ef þurfa þyrki.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Ofnæmisvakar til afnæmingar við ofnæmissjúkdómum-rykmaurum, ATC

flokkur: V01AA03

Alutard SQ er notað til meðferðar hjá sjúklingum með IgE miðlað ofnæmi. Áhrif lyfisins eru á

ónæmiskerfið, með sértækri bælingu ofnæmisviðbragða við ofnæmisvökunum sem sjúklingurinn er

meðhöndlaður með. Alutard SQ verkar enn frekar með því að hemja nýliðun T-eitilfruma og

eosínfíkin frumukorn (eosinophil granulocyte) til marklíffæra og umtalsverð umskipti verða frá

myndun Th2 frumuboða (cytokine) til myndurnar Th1 frumuboða. Auk þess eykst nýmyndum IL-10

sem getur leitt til vanvirkni T-eitilfrumna (T-lymphocyt anergy).

Vegna fækkunar basakyrninga sem hringsóla í blóðrás minnkar losun histamíns frá þessum frumum í

útæðablóð.

5.2

Lyfjahvörf

Extröktin eru blanda sameinda með háan mólþunga og skammtar eru litlir (minni en 1 mg/skammti).

Þau eru gefin undir húð.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Það eru engar forklínískar upplýsingar fram yfir það sem þegar er nefnt í öðrum köflum

samantektarinnar.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Álhýdroxíð

Natríumklóríð

Natríumhýdrógenkarbónat

Fenól

Vatn fyrir stungulyf.

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfið saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið

gerðar.

6.3

Geymsluþol

Alutard SQ 10.000 SQ/ml, 1.000 SQ/ml og 100 SQ/ml: 2 ár.

Alutard SQ 100.000 SQ/ml: 3 ár.

Eftir opnun: 6 mánuðir.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2-8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

6.5

Gerð íláts og innihald

Alutard SQ er í glerhettuglösum (gerð I í Ph.Eur.). Hverju hettuglasi er lokað með klóróbútýl

gúmmítappa og innsiglað með álhettu, með fjarlægjanlegri miðju, í mismunandi litum.

Byrjunarpakkning: 4 hettuglös af mismunandi styrk, hvert um sig með 5 ml. Hettuglösin eru

mismunandi lit eftir styrkleika, rauð, appelsínugul, græn og grá.

Hettuglas/

litur

Glas 1

Grátt

Glas 2

Grænt

Glas 3

Appelsínugult

Glas 4

Rautt

Styrkur ofnæmisvaka

100 SQ-U

1.000 SQ-U

10.000 SQ-U

100.000 SQ-U

Viðhaldspakkning 100.000 SQ-U/ml: Pakkning með 1 hettuglasi, 5 ml.

Glas 4

Rautt

100.000 SQ-U

Viðhaldspakkning 10.000 SQ-U/ml: Pakkning með 1 hettuglasi, 5 ml. Þessi pakkning er aðeins fyrir

503 Dermatophagoides pteronyssinus.

Glas 3

Appelsíunugult

10.000 SQ-U

Ekki er víst að allar pakkningastæðir séu markaðssettar.

6.6

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Dreifan er tilbúin til notkunar eftir að glasinu hefur verið snúið varlega 10-20 sinnum.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Danmörk

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

Alutard SQ, 503 Rykmaurar (Dermatophagoides pteronyssinus)

MTnr 970107 (IS)

Alutard SQ, 504 Rykmaurar (Dermatophagoides farinae)

MTnr 970106 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 5. maí 1999

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 20. desember 2012.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

27. mars 2015.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here