Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
oprávnený
2018-11-22
58 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 59 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALUNBRIG 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ALUNBRIG 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ALUNBRIG 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY brigatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Alunbrig a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig 3. Ako užívať Alunbrig 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alunbrig 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALUNBRIG A NA ČO SA POUŽÍVA Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib, liečivo na rakovinové ochorenie, nazývané inhibítor kinázy. Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu RAKOVINY PĽÚC nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc. Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza anaplastického lymfómu ( _Anaplastic _ _Lymphoma Kinase_ , ALK). AKO ALUNBRIG ÚČINKUJE Abnormálny gén produkuje proteín známy ako kináza, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek. Alunbrig blokuje účinok tohto proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ALUNBRIG _ _ NEUŽÍVAJTE ALUNBRIG • ak ste ALERGICKÝ na brigatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek to Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg brigatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy. Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg brigatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy. Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 180 mg brigatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety Okrúhla, biela až šedobiela filmom obalená tableta s priemerom približne 7 mm s označením „U3“ vytlačeným na jednej strane a na druhej strane bez označenia. Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety Oválna, biela až šedobiela filmom obalená tableta s dĺžkou približne 15 mm s označením „U7“ vytlačeným na jednej strane a na druhej strane bez označenia. Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety Oválna, biela až šedobiela filmom obalená tableta s dĺžkou približne 19 mm s označením „U13“ vytlačeným na jednej strane a na druhej strane bez označenia. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc ( _Non-Small Cell Lung Cancer_ , NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu ( _Anaplastic Lymphoma Kinase_ , ALK), ktorí predtým neboli liečení inhibítorom ALK. Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým NSCLC s pozitivitou Lestu allt skjalið