Alunbrig
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-06-2020
Virkt innihaldsefni:
brigatinib
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
L01XE43
INN (Alþjóðlegt nafn):
brigatinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Ábendingar:
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ALUNBRIG 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
ALUNBRIG 90 MG APVALKOTĀS TABLETES
ALUNBRIG 180 MG APVALKOTĀS TABLETES
brigatinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Alunbrig lietošanas
3.
Kā lietot Alunbrig
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Alunbrig
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ALUNBRIG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu, pretvēža zāļu veidu, ko
sauc par kināzes inhibitoru. Alunbrig
lieto, lai pieaugušajiem ārstētu
PLAUŠU VĒZI
, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, progresējošā stadijā.
To lieto pacientiem, kuru plaušu vēzis ir saistīts ar pataloģiju
gēnā, ko sauc par anaplastiskas limfomas
kināzi (ALK).
KĀ ALUNBRIG DARBOJAS
Patoloģisks gēns ražo izmainītu olbaltumvielu, kas zināma kā
kināze, kas veicina vēža šūnu augšanu.
Alunbrig bloķē šīs izmainītās olbaltumvielas darbību, tā
palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ALUNBRIG LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET ALUNBRIG ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret brigatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Alunbrig lietošanas vai lietošanas laikā konsultējieties ar
ārstu, ja Jums ir:
•
PLAUŠ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes
Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba
_(brigatinib)._
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg brigatiniba
_(brigatinib)_
.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta.
Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 180 mg brigatiniba
_(brigatinib)_
.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 336 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes
Apaļa, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, apmēram 7 mm
diametrā, vienā pusē iespiests "U3",
otra puse gluda.
Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Ovāla balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir
aptuveni 15 mm, vienā pusē iespiests
"U7", otra puse gluda.
Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes
Ovāla, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir
aptuveni 19 mm, vienā pusē iespiests
"U13", otra puse gluda.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem
pacientiem ar anaplastiskās limfomas
kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi
(NSŠPV), kas iepriekš nav ārstēts ar ALK
inhibitoru.
3
Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem
pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu
NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Alunbrig jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms Alun
Lestu allt skjalið
