Alunbrig

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alunbrig
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alunbrig
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, lungnakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Meðferð fullorðinn sjúklinga með anaplastic eitlaæxli nt jákvæð háþróaður ekki lítið klefi lungnakrabbamein áður meðhöndluð með crizotinib.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004248
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004248
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Alunbrig 30 mg filmuhúðaðar töflur

Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur

Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur

brigatiníb

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Alunbrig

Hvernig nota á Alunbrig

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Alunbrig

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað

Alunbrig inniheldur virka efnið brigatiníb, tegund krabbameinslyfs sem er kölluð kínasahemill.

Alunbrig er notað til meðferðar hjá fullorðnum við langt gengnu lungnakrabbameini af tegund sem

kallast ekki-smáfrumukrabbamein (non-small cell lung cancer). Það er gefið sjúklingum með

lungnakrabbamein sem tengist afbrigðilegu geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase).

Verkun Alunbrig

Afbrigðilega genið framleiðir prótein sem kallast kínasi sem örvar vöxt krabbameinsfrumna. Alunbrig

hindrar virkni þessa próteins og dregur þannig úr vexti og dreifingu krabbameinsins.

2.

Áður en byrjað er að nota Alunbrig

Ekki má nota Alunbrig:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir brigatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:

vandamál tengd lungum eða öndun

Flestar aukaverkanir á lungu koma fram á fyrstu sjö dögum meðferðar, og sumar þeirra geta

verið alvarlegar. Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins. Láttu lækninn

vita um ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. óþægindi við öndun, mæði, brjóstverk, hósta og hita.

háan blóðþrýsting

hægan hjartslátt (hægtaktur)

sjóntruflanir:

Láttu lækninn vita um allar sjóntruflanir sem koma fram meðan á meðferð stendur, eins og ef þú

sérð ljósblossa, ef sjón er óskýr eða ef birta veldur óþægindum.

vöðvakvilla

Láttu lækninn vita um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli í vöðvum eða vöðvaslappleika.

briskvilla

lifrarkvilla

háan blóðsykur

Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ert í skilun.

Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum, gera hlé á meðferðinni með Alunbrig eða stöðva hana fyrir

fullt og allt. Sjá einnig fremst í kafla 4.

Börn og unglingar

Notkun Alunbrig hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð. Meðferð með Alunbrig er

ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Alunbrig

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Alunbrig:

ketókónazól, ítrakónazól, voríkónazól: lyf til meðferðar við sveppasýkingum

indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu

klarítrómýsín, telítrómýsín, tróleandómýsín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum

mibefradíl: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti og háum blóðþrýstingi

nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi

jóhannesarjurt: jurtalyf notað til meðferðar við þunglyndi

karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum

verkjavandamálum

fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki

rífabútín, rífampisín: lyf til meðferðar við berklum eða tilteknum öðrum sýkingum

digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum

dabígatran: lyf til að hamla blóðstorknun

kolsisín: lyf til meðferðar við þvagsýrugigtarköstum

pravastatín, rósúvastatín: lyf til að lækka kólesterólgildi

metótrexat: lyf til meðferðar við alvarlegri liðbólgu, krabbameini og húðsjúkdómnum psóríasis

súlfasalazín: lyf til meðferðar við alvarlegri þarmabólgu og gigtarbólgu í liðamótum

efavírenz, etravírín: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu

módafíníl: lyf til meðferðar við drómasýki

bósentan: lyf til meðferðar við lungnaháþrýstingi

nafcillín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum

alfentaníl, fentanýl: verkjalyf

kínidín: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti

cýclósporín, sírólímus, takrólímus: lyf til að bæla ónæmiskerfið

Notkun Alunbrig með mat eða drykk

Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í

líkamanum.

Meðganga

Ekki er mælt með notkun Alunbrig á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en áhættan fyrir

barnið. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

varðandi áhættuna sem fylgir því að taka Alunbrig á meðgöngu.

Konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig skulu forðast að verða þungaðar. Nota skal

örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með Alunbrig stendur og í 4 mánuði eftir að

meðferð er hætt. Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.

Brjóstagjöf

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Alunbrig stendur. Ekki er þekkt hvort brigatiníb

berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.

Frjósemi

Körlum sem fá meðferð með Alunbrig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur og nota

örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Akstur og notkun véla

Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu. Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota

vélar.

Alunbrig inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Alunbrig

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er

Ein 90 mg tafla einu sinni á sólarhring fyrstu sjö meðferðardagana; eftir það ein 180 mg tafla einu

sinni á sólarhring.

Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn. Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í

samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.

Pakkning fyrir upphafsmeðferð

Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.

Aðferð við notkun

Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.

Gleypið töflurnar heilar, með glasi af vatni. Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.

Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.

Ef uppköst eiga sér stað eftir að Alunbrig hefur verið tekið skal ekki taka fleiri töflur heldur bíða

fram að næsta áætlaða skammti.

Ekki má gleypa þurrkhylkið sem glasið inniheldur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðinginn

umsvifalaust vita.

Ef gleymist að taka Alunbrig

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt á

venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Alunbrig

Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi

alvarlegum aukaverkunum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hár blóðþrýstingur

Láttu lækninn vita ef þú færð höfuðverk, sundl, þokusýn, brjóstverki eða mæði.

sjónkvillar

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir sjóntruflunum, eins og að sjá ljósblossa, sjón er óskýr eða

birta veldur óþægindum. Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til

augnlæknis.

aukin gildi kreatínkínasa í blóði í rannsóknum – getur bent til vöðvaskemmda, meðal annars

í hjartavöðva. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óútskýrðum vöðvaverkjum, eymslum í

vöðvum eða vöðvaslappleika.

aukin gildi amýlasa eða lípasa í blóði í rannsóknum – getur bent til bólgu í brisi.

Láttu lækninn vita ef þú ert með verki ofarlega í kviðarholi, þar með talið kviðverki sem versna

við að borða og geta leitt aftur í bak, og ef vart verður við þyngdartap eða ógleði.

aukin gildi lifrarensíma (aspartatamínótransferasa, alanínamínótransferasa) í blóði í

rannsóknum – getur bent til skemmda á lifrarfrumum. Láttu lækninn vita ef þú færð verki

hægra megin í kviðarholi, gulan lit á húð eða augnhvítu, eða ef þvag er dökkt.

hækkaður blóðsykur

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir miklum þorsta, hefur meiri þvaglát en venjulega, finnur

fyrir miklu hungri, ógleði, slappleika, þreytu eða rugli.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lungnabólga

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum frá lungum eða

öndunarerfiðleikum, þar með talið brjóstverk, hósta og hita, sérstaklega á fyrstu viku meðferðar

með Alunbrig, þar sem slíkt getur verið merki um alvarleg vandamál í lungum.

hægur hjartsláttur

Láttu lækninn vita ef þú færð brjóstverk eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti,

sundl, svima eða yfirlið.

Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýking í lungum (lungnabólga)

kveflík einkenni (sýking í efri hluta öndunarfæra)

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningar og eitilfrumur) í blóðprufum

aukinn blóðstorknunartími í prófi á virkum hlutfallslegum trombóplastíntíma (aPTT)

lítill fjöldi blóðflagna í blóðprufum sem getur aukið líkur á blæðingum og marblettum

aukið magn af insúlíni í blóði

minnkað magn af fosfór í blóði

minnkuð matarlyst

minnkað magn af kalíum í blóði

minnkað magn af magnesíum í blóði

minnkað magn af natríum í blóði

aukið magn af kalsíum í blóði

svefntruflanir (svefnleysi)

höfuðverkur

einkenni á borð við dofa, náladofa, stingi í húð, máttleysi eða verki í höndum eða fótum

(úttaugakvilli)

sundl

hósti

mæði

ógleði

niðurgangur

uppköst

hægðatregða

kviðverkur (magaverkur)

munnþurrkur

bólga í munni og vörum (munnbólga)

aukið magn af ensími í blóðinu sem kallast alkalískur fosfatasi – getur bent til truflunar á

starfsemi líffæra eða skaða

útbrot

kláði í húð

lið- eða vöðvaverkir

stoðkerfisverkir í brjóstkassa

aukið magn af kreatíníni í blóði – getur bent til skertrar nýrnastarfsemi

þreyta

vefjabjúgur af völdum vökvasöfnunar

hiti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

minnisskerðing

breytingar á bragðskyni

hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

óeðlileg rafleiðni hjartans (lengt QT-bil á hjartalínuriti)

hjartsláttarónot

meltingartruflanir

vindgangur

aukið magn af laktat dehýdrógenasa í blóði – getur bent til vefjaniðurbrots

aukið magn af bílírúbíni í blóði

húðþurrkur

næmi fyrir sólarljósi

verkur í handleggjum og fótleggjum

stirðleiki í vöðvum og liðum

verkur

verkir og óþægindi fyrir brjósti

þyngdartap

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

bólga í brisi sem getur valdið miklum og þrálátum kviðverk, með eða án ógleði og uppkasta

(brisbólga)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Alunbrig

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og

öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Alunbrig inniheldur

Virka innihaldsefnið er brigatiníb.

Hver 30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af brigatiníbi.

Hver 90 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af brigatiníbi.

Hver 180 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg af brigatiníbi.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (gerð

A), vatnsfælin kísilkvoða, magnesíumsterat, talkúm, makrógól, pólývínýlalkóhól og títandíoxíð.

Lýsing á útliti Alunbrig og pakkningastærðir

Alunbrig filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga (90 mg og 180 mg) eða

kringlóttar (30 mg). Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.

Alunbrig 30 mg:

Hver 30 mg tafla inniheldur 30 mg af brigatiníbi.

Filmuhúðuðu töflurnar eru u.þ.b. 7 mm að þvermáli, áletraðar með „U3“ á annarri hliðinni en

auðar á hinni hliðinni.

Alunbrig 90 mg:

Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af brigatiníbi.

Filmuhúðuðu töflurnar eru u.þ.b. 15 mm að lengd, áletraðar með „U7“ á annarri hliðinni en

auðar á hinni hliðinni.

Alunbrig 180 mg:

Hver 180 mg tafla inniheldur 180 mg af brigatiníbi.

Filmuhúðuðu töflurnar eru u.þ.b. 19 mm að lengd, áletraðar með „U13“ á annarri hliðinni en

auðar á hinni hliðinni.

Alunbrig er fáanlegt í plasthúðuðum álþynnum sem pakkað er í öskju með:

Alunbrig 30 mg: 28, 56 eða 112 filmuhúðuðum töflum

Alunbrig 90 mg: 7 eða 28 filmuhúðuðum töflum

Alunbrig 180 mg: 28 filmuhúðuðum töflum

Alunbrig er fáanlegt í glösum úr plasti með áskrúfuðu barnaöryggisloki. Hvert glas inniheldur eitt

hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:

Alunbrig 30 mg: 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum

Alunbrig 90 mg: 7 eða 30 filmuhúðuðum töflum

Alunbrig 180 mg: 30 filmuhúðuðum töflum

Alungbrig er fáanlegt í pakkningu fyrir upphafsmeðferð. Hver pakkning samanstendur af ytri öskju

með tveimur innri öskjum sem innihalda:

Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur

1 þynnupakkning úr plasti sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur

Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur

3 þynnupakkningar úr plasti sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu

Geymið þurrkhylkið í glasinu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmörk

Framleiðandi

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Austurríki

Penn Pharmaceutical Services Limited.

Units 23-24

Tafarnaubach Industrial Estate

Gwent

Tredegar

NP22 3AA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.