Alunbrig
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-06-2020
Virkt innihaldsefni:
brigatinib
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
L01XE43
INN (Alþjóðlegt nafn):
brigatinib
Meðferðarhópur:
Daganatellenes szerek
Lækningarsvæði:
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Ábendingar:
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
60
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
61
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ALUNBRIG 30 MG FILMTABLETTA
ALUNBRIG 90 MG FILMTABLETTA
ALUNBRIG 180 MG FILMTABLETTA
brigatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásokra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alunbrig és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alunbrig szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Alunbrig-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Alunbrig-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALUNBRIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib, ami a daganatellenes
gyógyszerekhez tartozó kináz-inhibitor.
Az Alunbrig-et az előrehaladott állapotú, nem kissejtes
TÜDŐRÁK
kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Olyan betegek kapják, akiknél a tüdőrák egy kóros génhez, az
anaplasticus-lymphoma-kinázhoz
(ALK) köthető.
HOGYAN HAT AZ ALUNBRIG?
Az abnormális gén olyan kóros fehérjét termel, amit kináznak
hívnak, és ami stimulálja a
daganatsejtek növekedését. Az Alunbrig ennek a fehérjének a
működését gátolja, és így lassítja a
tüdőrák növekedését és terjedését.
2.
TUDNIVALÓK AZ ALUNBRIG SZEDÉSE ELŐTT
_ _
NE SZEDJE AZ ALUNBRIG FILMT
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Alunbrig 30 mg filmtabletta
Alunbrig 90 mg filmtabletta
Alunbrig 180 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Alunbrig 30 mg filmtabletta
30 mg brigatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
56 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Alunbrig 90 mg filmtabletta
90 mg brigatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Alunbrig 180 mg filmtabletta
180 mg brigatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
336 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Alunbrig 30 mg filmtabletta
Kerek, fehér vagy törtfehér színű, kb. 7 mm hosszú, egyik
oldalán „U3” mélynyomású jelzéssel
ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Alunbrig 90 mg filmtabletta
Ovális, fehér vagy törtfehér színű, kb. 15 mm hosszú, egyik
oldalán „U7” mélynyomású jelzéssel
ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Alunbrig 180 mg filmtabletta
Ovális, fehér vagy törtfehér színű, kb. 19 mm átmérőjű,
egyik oldalán „U13” mélynyomású jelzéssel
ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Alunbrig monoterápiában javallott korábban ALK inhibitorral még
nem kezelt, anaplasticus
lymphoma kináz (ALK) pozitív, előrehaladott nem kissejtes
tüdőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek számára.
3
Az Alunbrig monoterápiában javallott korábban krizotinibbel kezelt,
ALK pozitív, előrehaladott nem
kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Alunbrig-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
tapasztalt orvosnak kell
megkezdenie, illetve felügyelnie.
Az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt az ALK-pozitív nem kissejtes
tüdőkarc
Lestu allt skjalið
