Alunbrig
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-06-2020
Virkt innihaldsefni:
brigatinib
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
L01XE43
INN (Alþjóðlegt nafn):
brigatinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastische Mittel
Lækningarsvæði:
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Ábendingar:
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
60
B. PACKUNGSBEILAGE
61
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALUNBRIG 30 MG FILMTABLETTEN
ALUNBRIG 90 MG FILMTABLETTEN
ALUNBRIG 180 MG FILMTABLETTEN
Brigatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alunbrig beachten?
3.
Wie ist Alunbrig einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alunbrig aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALUNBRIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib, ein bestimmtes
Arzneimittel gegen Krebs, das man
Kinasehemmer nennt. Alunbrig wird zur Behandlung von Erwachsenen mit
fortgeschrittenem
LUNGENKREBS
, der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs genannt wird, angewendet. Es
wird Patienten
gegeben, deren Lungenkrebs mit einer fehlerhaften Form eines
bestimmten Gens in Verbindung steht,
die man als anaplastische Lymphomkinase (ALK) bezeichnet.
WIE ALUNBRIG WIRKT
Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das
Wachstum der Krebszellen anregt.
Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt
somit das Wachstum und die
Ausbreitung des Krebses.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALUNBRIG BEACHTEN?
_ _
ALUNBRIG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Brigatinib oder einen
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Alunbrig 180 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 30 mg Brigatinib.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Brigatinib.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Brigatinib.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Weiße bis grau-weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
etwa 7 mm und mit der
Prägung „U3“ auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen
Seite.
Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Weiße bis grau-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von etwa
15 mm und mit der Prägung „U7“
auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Weiße bis grau-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von etwa
19 mm und mit der Prägung
„U13“ auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit
anaplastischer-Lymphomkinase
(ALK)-positivem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
(NSCLC) angezeigt, die
zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden.
Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit
ALK-positivem, fortgeschrittenem
NSCLC angezeigt, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Alunbrig sollte unter der Aufsicht eines in der
Anwendung von
Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes er
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