Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
retapamulin
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotika och kemoterapeutiska medel för dermatologisk användning
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för viktig information om den kliniska verksamheten av retapamulin mot olika typer av Staphylococcus aureus. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 15
kallas
2007-05-24
23 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ALTARGO 10 MG/G SALVA Retapamulin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL DÅ DEN INNEHÅLLER VIKTIG INFORMATION TILL DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Altargo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Altargo 3. Hur du använder Altargo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Altargo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALTARGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Altargo salva innehåller ett antibiotika som heter retapamulin, som används på huden. Altargo används för att behandla bakterieinfektioner på små hudytor. Infektioner som kan behandlas är t ex impetigo (som ger sårskorpor på infekterade områden), skärsår, skrubbsår och sår som blivit sydda. Altargo är avsett för vuxna och barn över nio månader. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALTARGO ANVÄND INTE ALTARGO Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 25 - om du är allergisk mot retapamulin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du anävnder Altargo. Om du märker att infektionen försämras eller att ökad rodnad, irritation eller andra tecken och symtom utvecklas på applikationsstället ska du sluta att använda Altargo och kontakta läkare. Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel. Om du inte ser någon förbättring av infektionen efter 2-3 dagars beh Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Altargo 10 mg/g salva. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w). Hjälpämnen med känd effekt: Varje gram salva innehåller upp till 20 mikrogram butylhydroxitoluen (E321). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Salva. Slät, benvit salva. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner hos vuxna, ungdomar, spädbarn och barn (från nio månaders ålder) (se avsnitt 5.1): • Impetigo. • Infekterade små rivsår, skrapsår eller suturerade sår. Se avsnitt 4.4 och 5.1 beträffande viktig information om den kliniska aktiviteten av retapamulin mot olika typer av _Staphylococcus aureus. _ Officiell vägledning om lämplig användning av antibiotika läkemedel bör beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Dosering _ _ _ _Vuxna (18-65 år), ungdomar (12-17 år) spädbarn och barn (från 9 månader till 11 år). _ Ett tunt lager av salvan appliceras på det angripna hudområdet 2 gånger dagligen i 5 dagar. Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller kompress. Säkerhet och effekt har inte utvärderats i följande fall: • Impetiginösa lesioner >10 till antalet och som överskrider en total yta av 100 cm 2 . • Infekterade lesioner som överskrider 10 cm i längd eller som har en total yta >100 cm 2 . Hos patienter under 18 år bör den totala behandlingsytan inte överskrida 2% av kroppsytan. Patienter som inte svarar kliniskt inom 2-3 dagar bör åter utvärderas och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.4). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Särskilda patientgrupper _ _ _ _Äldre (65 år eller äldre) _ Dosen behöver inte justeras. Dosen behöver inte justeras. Se avsnitt 5.3. _Nedsatt njurfunktion _ Dosen behöver inte justeras. Se avsnitt 5.3. _Nedsatt leverfunktion _ _Pediatrisk Lestu allt skjalið