Altargo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-03-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-03-2019
Virkt innihaldsefni:
retapamulinas
Fáanlegur frá:
Glaxo Group Ltd
ATC númer:
D06AX13
INN (Alþjóðlegt nafn):
retapamulin
Meðferðarhópur:
Antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam naudojimui
Lækningarsvæði:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Ábendingar:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Žr. skirsnius 4. 4 ir 5. 1 svarbi informacija apie klinikinius veiklos retapamulin nuo įvairių rūšių Staphylococcus aureus. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2007-05-24
Upplýsingar fylgiseðill
23
B.
PAKUOTĖS
LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJ
A PACIENTUI
ALTARGO 10 MG/G TEPALAS
Retapamulinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ
, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME L
APELYJE?
1.
Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Altargo
3.
Kaip vartoti Altargo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Altargo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALTARGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Altargo tepalo sudėtyje yra antibiotiko, vadinamo retapamulinu, kuris
vartojamas ant odos.
Altargo vartojamas gydyti bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms
nedideles odos sritis. Infekcijos,
kurias galima gydyti – tai pūlinėlinė (dėl kurios užkrėstose
srityse atsiranda šašų), įpjovimai,
įdrėskimai ir susiūtos siūlės.
Altargo skirtas suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo devynių
mėnesių amžiaus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALTARGO
ALTARGO VARTOTI NEGALIMA
Jeigu yra alergija retapamulinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON
ĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Altargo.
Jeigu pastebėjote, kad infekcija bent kiek pasunkėjo arba tepalo
vartojimo srityje padidėjo
paraudimas, sudirginimas ar atsirado kitokių požymių bei simptomų,
nustokite vartoti Altargo ir
kreipkitės į gydytoją. Taip pat perskaitykite šio pakuotės
lapelio 4 skyrių.
Jeigu infekcija nelengvėja po
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Altargo 10 mg/g tepalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename grame tepalo yra 10 mg retapamulino (1 % m/m).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename grame tepalo yra ne daugiau kaip 20 mikrogramų
butilhidroksitolueno (E321).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ
FORMA
Tepalas.
Vienalytis beveik baltas tepalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trumpalaikis toliau išvardytų paviršinių odos infekcijų gydymas
suaugusiesiems, paaugliams,
kūdikiams ir vaikams (nuo devynių mėnesių amžiaus) (žr. 5.1
skyrių):
-
impetiga (pūlinėlinė);
-
užkrėsti atviri pažeidimai (maži įdrėskimai, įbrėžimai ar
susiūtos žaizdos).
4.4 ir 5.1 skyriuose pateikta svarbi informacija apie klinikinį
retapamulino aktyvumą, nukreiptą prieš
skirtingų tipų
_Staphylococcus aureus_
.
Reikia atsižvelgti į oficialias antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_S_
_uaugusiems žmonėms (18_
_–65 _
_metų), paaugliams (12_
_–17 _
_metų), kūdikiams ir vaikams (nuo devynių_
_ _
_mėnesių iki 11_
_ _
_metų)_
_ _
Ploną tepalo sluoksnį reikia tepti ant pažeistos odos du kartus per
parą penkias dienas.
Gydomą odos sritį galima uždengti steriliu tvarsčiu arba marle.
Saugumas ir veiksmingumas nenustatytas šiais atvejais:
-
pūlinėlinės pažeidimų daugiau kaip 10 ir jų bendras paviršiaus
plotas viršija 100 cm
2
;
-
užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras
paviršiaus plotas yra > 100 cm
2
.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydomo bendro paviršiaus plotas
turi būti ne didesnis kaip 2 %
viso kūno paviršiaus ploto.
Jeigu pacientams per dvi ar tris paras nėra klinikinio atsako, reikia
iš naujo įvertinti būklę ir
apsvarstyti kitokio gydymo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
_Sp
Lestu allt skjalið
