Altargo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-03-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-03-2019
Virkt innihaldsefni:
retapamulins
Fáanlegur frá:
Glaxo Group Ltd
ATC númer:
D06AX13
INN (Alþjóðlegt nafn):
retapamulin
Meðferðarhópur:
Antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug
Lækningarsvæði:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Ábendingar:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for vigtige oplysninger om den kliniske aktivitet af retapamulin mod forskellige typer af Staphylococcus aureus. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2007-05-24
Upplýsingar fylgiseðill
23
_ _
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ALTARGO 10 MG/G SALVE
Retapamulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Altargo
3.
Sådan skal du bruge Altargo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som
bruges på huden.
Altargo bruges til behandling af bakterielle infektioner på små
hudområder. Infektioner, der
kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på
de inficerede områder),
rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.
Altargo kan bruges til voksne og til børn over 9 måneder.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ALTARGO
BRUG IKKE ALTARGO
Hvis du er allergisk over for retapamulin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Altargo (angivet
i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Altargo.
Hvis du oplever en forværring af infektionen eller udvikler øget
rødme, irritation eller andre
tegn og symptomer på påsmøringsstedet. Stop med at bruge Altargo og
fortæl det til lægen. Se
også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Hvis der ikke ses forbedringer af infektionen efter 2-3 dages
behandling, skal du kontakte
lægen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
25
_ _
BØRN
Altargo må ikke a
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
_ _
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Altargo 10 mg/g salve.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver gram salve indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver gram salve indeholder op til 20 µg butylhydroxytoluen (E321).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve.
Glat, let gullig salve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner hos
voksne, unge, børn og
spædbørn (fra 9 måneder) (se pkt. 5.1):
•
Impetigo.
•
Inficerede mindre rifter, hudafskrabninger eller suturerede sår.
Vigtig information om retapamulins kliniske aktivitet mod forskellige
typer af
_Staphylococcus _
_aureus_
er anført under pkt. 4.4 og pkt. 5.1.
Der bør tages hensyn til officielle guidelines om hensigtsmæssig
anvendelse af antibakterielle
lægemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne (18-65 år), unge (12-17 år), spædbørn og børn (9 måneder
- 11 år) _
_ _
Et tyndt lag salve appliceres på det angrebne område 2 gange daglig
i 5 dage.
Det behandlede område kan dækkes af en steril bandage eller
gazeforbinding.
Sikkerhed og effekt er ikke klarlagt ved:
•
Impetigo-læsioner > 10 i antal og med et totalt overfladeareal på
mere end 100 cm
2
.
•
Inficerede læsioner over 10 cm i længden eller med et totalt
overfladeareal > 100 cm
2
.
Hos patienter under 18 år må det behandlede områdes totale
overfladeareal ikke overskride 2
% af legemsoverfladen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_ _
Patienter, som ikke udviser et klinisk respons, indenfor 2 til 3 dage,
bør reevalueres, og
alternativ behandling bør overvejes (se pkt. 4.4).
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre (over 65 år) _
Dosisjustering ikke nødvendigt.
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering ikke nødvendigt. Se pkt. 5.3.
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering ikke nødvendigt. Se pkt. 5.3.
_Pædiatrisk population _
_ _
Sikkerhed
Lestu allt skjalið
