Alprolix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alprolix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alprolix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • K-VÍTAMÍN OG ÖÐRUM HEMOSTATICS, Blóð storknun þáttum
  • Lækningarsvæði:
  • Hemophilia B
  • Ábendingar:
  • Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki B (meðfædda þáttur LAGA skort).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004142
  • Leyfisdagur:
  • 11-05-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004142
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ALPROLIX 250 IU

stungulyfsstofn og leysir, lausn

ALPROLIX 500 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn

ALPROLIX 1000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn

ALPROLIX 2000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn

ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn

eftrenonacog alfa raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega

til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4

eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ALPROLIX

Hvernig nota á ALPROLIX

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ALPROLIX

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf

1.

Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað

ALPROLIX inniheldur virka innihaldsefnið eftrenonacog alfa, raðbrigða storkuþátt IX, Fc samrunaprótín.

Þáttur IX er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð

geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.

ALPROLIX er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum

sjúklinga með dreyrasýki B (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti IX).

ALPROLIX er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í

framleiðsluferlinu.

Hvernig ALPROLIX virkar

Hjá sjúklingum með dreyrasýki B skortir þátt IX eða hann virkar ekki sem skyldi. ALPROLIX er notað til

þess að bæta upp fyrir skort eða vöntun á þætti IX. ALPROLIX eykur magn IX þáttar í blóðinu og

leiðréttir tímabundið tilhneigingu til blæðingar. Fc samrunaprótínið í ALPROLIX lengir þann tíma sem

lyfið virkar.

2.

Áður en byrjað er að nota ALPROLIX

Ekki má nota ALPROLIX:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eftrenonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ALPROLIX er notað.

Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð)

gagnvart ALPROLIX. Merki um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið almennur kláði, ofsakláði,

þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur. Ef einhver þessara einkenna koma

fram skal hætta inndælingu tafarlaust og hafa samband við lækninn.

Leitið ráða hjá lækninum ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti

sem þú færð þar sem ýmsar ástæður geta legið að baki þessu. Til dæmis er myndun mótefna (einnig

þekkt sem hemlar) gegn þætti IX þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð við

dreyrasýki B. Mótefnin koma í veg fyrir að meðferðin virki á réttan hátt. Læknirinn myndi athuga

þetta. Ekki auka heildarskammtinn af ALPROLIX til þess að meðhöndla blæðingu án þess að ræða

við lækninn.

Sjúklingar með hemil gagnvart þætti IX kunna að eiga aukna hættu á bráðaofnæmi við síðari meðferð með

þætti IX. Ef þú færð ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að ofan ætti því að framkvæma próf til þess að

athuga hvort hemill sé fyrir hendi.

Lyf sem innihalda þátt IX kunna að auka hættu á óæskilegum blóðtöppum í líkamanum, einkum ef þú ert

með áhættuþætti hvað varðar myndun blóðtappa. Hugsanleg einkenni um að óæskilegur blóðtappi sé fyrir

hendi eru m.a.: verkir og/eða eymsli uppeftir æð, óvæntur þroti í handlegg eða fótlegg eða skyndileg mæði

eða erfiðleikar við öndun.

Fylgikvillar í tengslum við hollegg

Ef þú þarft á miðlægum bláæðalegg (

central venous access device

, CVAD) að halda skal íhuga fylgikvilla

tengda miðlægum bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóðinu og blóðtappa kringum

hollegg.

Skráning

Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem ALPROLIX er gefið.

Notkun annarra lyfja samhliða ALPROLIX

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

ALPROLIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

ALPROLIX inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi eftir blöndun, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á ALPROLIX

Meðferð með ALPROLIX er hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki. Notið lyfið

alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7). Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

ALPROLIX er gefið með inndælingu í æð. Þú eða einhver annar getur gefið ALPROLIX eftir að hafa

fengið fullnægjandi þjálfun. Læknirinn mun ákvarða skammtinn af ALPROLIX (í alþjóðlegum einingum

eða „IU“). Skammturinn fer eftir þínum sérstöku þörfum hvað varðar uppbótarmeðferð með þætti IX og

eftir því hvort hann er notaður til að fyrirbyggja eða meðhöndla blæðingu. Láttu lækninn vita ef þú telur að

ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð.

Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ALPROLIX virkar fyrir þig. Læknirinn mun sjá til

þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti IX í

blóðinu.

Meðferð við blæðingu

Skammturinn af ALPROLIX er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni og æskilegu magni þáttar IX. Markgildi

þáttar IX fer eftir því hversu alvarleg blæðingin er og hvar hún er staðsett.

Fyrirbygging blæðingar

Ef þú notar ALPROLIX til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn reikna út skammtinn fyrir

þig.

Venjulegur skammtur af ALPROLIX er 50

á kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku eða 100 IU á

kg líkamsþyngdar gefinn á 10 daga fresti. Læknirinn kann að aðlaga skammtinn eða bilið. Í sumum

tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stytta skammtabil eða gefa stærri skammta, einkum hjá yngri

sjúklingum.

Notkun handa börnum og unglingum

ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri. Hjá börnum yngri en 12 ára kann að vera

þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum og venjulegi skammturinn er 50 til 60 IU á kg

líkamsþyngdar, gefinn einu sinni á 7 daga fresti.

Ef notaður er stærri skammtur ALPROLIX en mælt er fyrir um

Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er. Alltaf skal nota ALPROLIX nákvæmlega eins og læknirinn hefur

mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum.

Ef gleymist að nota ALPROLIX

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu skammtinn um leið

og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun. Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef hætt er að nota ALPROLIX

Ekki hætta að nota ALPROLIX án samráðs við lækninn. Ef hætt er að nota ALPROLIX er ekki víst að þú

njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram, þarf að stöðva inndælinguna

tafarlaust. Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi

einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir

brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, almennri

vanlíðan, ógleði, eirðarleysi, hröðum hjartslætti og lágum blóðþrýstingi.

Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun lyfsins.

Algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, dofi eða náladofi í munni, verkir í síðu ásamt blóði í þvagi (þvagteppa).

Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sundl,

breytt bragðskyn, andremma, þreyta, verkir á stungustað, hraður hjartsláttur, blóð í þvagi (blóðmiga),

verkir í síðu (nýrnakveisa), lágur blóðþrýstingur og minnkuð matarlyst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ALPROLIX

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Einnig má geyma ALPROLIX við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en

6 mánuðir. Skrá skal dagsetninguna á öskjuna þegar ALPROLIX er tekið úr kæli og látið standa við

stofuhita. Eftir geymslu við stofuhita má ekki setja lyfið aftur í kæli.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Ekki nota lyfið ef það hefur

verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.

Þegar búið er að blanda ALPROLIX skal nota það strax. Ef ekki er hægt að nota blandaða ALPROLIX

lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst ef hún er geymd við stofuhita. Ekki setja lausnina í kæli eftir

blöndun. Verjið lausnina gegn beinu sólarljósi.

Blandaða lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus. Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða

inniheldur sýnilegar agnir.

Þetta lyf er aðeins einnota.

Farga skal ónotaðri lausn á viðeigandi hátt. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim

með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ALPROLIX inniheldur

Stofn:

Virka innihaldsefnið er eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín). Hvert

hettuglas af ALPROLIX inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 IU af eftrenonacog alfa.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, mannitól, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð og saltsýra. Ef

þú ert natríumskertu mataræði, sjá kafla 2.

Leysir:

5 ml natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti ALPROLIX og pakkningastærðir

ALPROLIX er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn. Stofninn er hvítur eða beinhvítur stofn eða

klumpur. Leysirinn sem fylgir með til að undirbúa lausnina til inndælingar er tær, litlaus lausn. Eftir

blöndun er lausnin til inndælingar tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus.

Hver pakkning af ALPROLIX inniheldur 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu,

1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Svíþjóð

Sími: +46 8 697 20 00

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

. Þar eru

líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Snúið fylgiseðlinum til að sjá kafla 7. Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf

7.

Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf

Ferlið hér á eftir lýsir undirbúningi og lyfjagjöf ALPROLIX.

ALPROLIX er gefið með inndælingu í bláæð eftir að inndælingarstofninn hefur verið leystur upp með

leysinum sem fylgir í áfylltu sprautunni. Pakkningin með ALPROLIX inniheldur:

ALPROLIX skal ekki blanda við aðrar lausnir til inndælingar eða innrennslis.

Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð

Undirbúningur:

Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf. Athugið

fyrningardagsetninguna á öskjunni með ALPROLIX. Notið ekki ef lyfið er útrunnið.

Ef ALPROLIX hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ALPROLIX (A) og sprautuna

með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun. Notið ekki utanaðkomandi hitagjafa.

Setjið hettuglasið á hreint og slétt yfirborð. Fjarlægið

plastsmellulokið af hettuglasinu með ALPROLIX.

Strjúkið efsta hlutann á hettuglasinu með annarri

sprittþurrkunni (F) sem fylgir pakkningunni og látið þorna.

Snertið ekki efsta hlutann á hettuglasinu eða látið það snerta

nokkuð annað eftir að strokið hefur verið af því.

A) 1 hettuglas með stofni

B) 5 ml af leysi í áfylltri sprautu

C) 1 bullustöng

D) 1 millistykki fyrir hettuglas

E) 1 innrennslissett

F) 2 sprittþurrkur

G) 2 plástrar

H) 1 grisja

Flettið aftur pappírshlífðarlokinu af glæra plastmillistykkinu fyrir hettuglasið (D). Fjarlægið ekki

millistykkið úr hlífðarlokinu. Snertið ekki innri hluta pakkningarinnar með millistykkinu fyrir

hettuglasið.

Setjið hettuglasið á flatt yfirborð. Haldið millistykkinu fyrir

hettuglasið í hlífðarlokinu og komið því fyrir beinu yfir efri

hluta hettuglassins. Þrýstið þétt niður þar til millistykkið

smellur á sinn stað ofan á hettuglasinu, þannig að oddurinn

á millistykkinu fari inn í tappann á hettuglasinu.

Festið bullustöngina (C) á sprautuna með leysinum með því

að stinga endanum á bullustönginni inn í opið á bullu

sprautunnar. Snúið bullustönginni ákveðið réttsælis þar til

hún situr föst í bullu sprautunnar.

Brjótið hvíta plastlokið með öryggislokuninni af sprautunni

með leysinum með því að beygja lokið við götunina þar til

það hrekkur af. Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð

þannig að opið snúi upp. Snertið ekki innri hluta loksins eða

odd sprautunnar.

Lyftið hlífðarlokinu af millistykkinu og fargið því.

Tengið sprautuna með leysinum við millistykkið fyrir

hettuglasið með því að setja oddinn á sprautunni inn í opið

á millistykkinu. Þrýstið þétt á og snúið sprautunni réttsælis

þar til hún er tryggilega tengd.

Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í

heild sinni í hettuglasið með ALPROLIX.

Meðan sprautan er enn tengd við millistykkið og

bullustöngin niðri skal þyrla hettuglasinu varlega þar til

stofninn hefur leyst upp.

Hristið ekki.

Skoða skal endanlegt útlit lausnarinnar fyrir gjöf. Lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og

litlaus. Notið ekki lausnina ef hún er gruggug eða inniheldur sýnilegar agnir.

Gangið úr skugga um að bullustönginni hafi verið þrýst

alveg niður og snúið hettuglasinu á hvolf. Togið rólega í

bullustöngina til þess að draga upp alla lausnina gegnum

millistykkið fyrir hettuglasið og inn í sprautuna.

Losið sprautuna af millistykkinu fyrir hettuglasið með því

að toga varlega og snúa hettuglasinu rangsælis.

Athugið: Ef meira en eitt hettuglas er notað af ALPROLIX fyrir inndælingu skal blanda hvert hettuglas

fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum sem hér fara á undan (skref 1 til 13) og fjarlægja skal sprautuna með

leysinum en skilja millistykkið fyrir hettuglasið eftir. Nota má eina stóra sprautu með luer-tengi til þess að

draga upp blandað innihald hvers hettuglass.

Fargið hettuglasinu og millistykkinu.

Athugið: Ef ekki á að nota lausnina tafarlaust skal setja lok sprautunnar varlega aftur á odd sprautunnar.

Snertið ekki odd sprautunnar eða innri hluta loksins.

Að blöndun lokinni má geyma ALPROLIX við stofuhita í allt að 6 klst. fyrir lyfjagjöf. Að þessum tíma

loknum skal farga því ALPROLIX sem hefur verið blandað. Verjið gegn beinu sólarljósi.

Lyfjagjöf (inndæling í bláæð):

ALPROLIX skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.

Opnið pakkninguna með innrennslissettinu og fjarlægið lokið á

enda slöngunnar. Festið sprautuna með blönduðu lausninni af

ALPROLIX á endann á slöngu innrennslissettsins með því að snúa

réttsælis.

Ef á þarf að halda má nota stasa. Undirbú

stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega

með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.

Fjarlægið loft sem kann að leynast í slöngum innrennslissettsins með því að þrýsta rólega á

bullustöngina þar til vökvinn kemst í nál innrennslissettsins. Þrýstið ekki lausninni gegnum

nálina. Fjarlægið glæru plasthlífina af nálinni.

Setjið nál innrennslissettsins inn í æð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða

hjúkrunarfræðings og fjarlægið stasann. Ef þess er óskað má nota annan plásturinn (G) sem

fylgir pakkningunni til þess að halda við plastvængina á nálinni á stungustaðnum. Sprauta skal

blandaða lyfinu í bláæð á nokkrum mínútum. Hugsanlegt er að læknirinn breyti ráðlögðum

innrennslishraða til þægindaauka fyrir þig.

Þegar inndælingunni er lokið og nálin hefur verið fjarlægð skal

brjóta saman nálarhlífina og smella henni yfir nálina.

Fargið notaðri nál, ónotaðri lausn, sprautu og tómu hettuglasi á öruggan hátt í viðeigandi ílát

fyrir lyfjaúrgang þar sem þessir hlutir kunna að skaða aðra ef þeim er ekki fleygt á réttan hátt.

Endurnýtið ekki búnaðinn.