Alprazolam Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alprazolam Mylan Tafla 0,5 mg
  • Skammtar:
  • 0,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alprazolam Mylan Tafla 0,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9f0d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Alprazolam Mylan 0,25 mg töflur

Alprazolam Mylan 0,5 mg töflur

Alprazolam Mylan 1 mg töflur

Alprazólam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Alprazolam Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Alprazolam Mylan

Hvernig nota á Alprazolam Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Alprazolam Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Alprazolam Mylan og við hverju það er notað

Töflurnar innihalda alprazólam sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast benzódíazepín. Alprazólam er

talið auka virkni efnis sem er náttúrulega til staðar í heilanum og kallast GABA. Alprazolam Mylan er

notað sem skammtímameðferð gegn alvarlegri kvíðaröskun.

Aðeins skal nota alprazólam í stuttan tíma þar sem það getur verið ávanabindandi.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Alprazolam Mylan

Ekki má nota Alprazolam Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir alprazólami, benzódíazepínum eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast vöðvaslensfár, sem veldur máttleysi í vöðvum

ef þú finnur fyrir miklum öndunarerfiðleikum eða ert með lungnasjúkdóm

ef þú ert með kæfisvefn (óregluleg öndun í svefni)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál

ef þú ert með áfengissýki eða misnotar fíknilyf

ef þú tekur önnur lyf sem vitað er að hafa áhrif á miðtaugakerfið (t.d. benzódíazepín, geðrofslyf)

ef þú ert með gláku

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Alprazolam Mylan er notað.

ef þú ert með langvinn lungnavandamál, væg eða í meðallagi alvarleg lifrarvandamál eða

nýrnavandamál.

ef þú þjáist af þunglyndi eða kvíða er tengist þunglyndi, þar sem alprazólam gæti aukið

sjálfsvígshugsanir sem þú hugsanlega hefur.

ef þú tekur önnur lyf gegn kvíða eða svefnleysi.

ef þú hefur misnotað fíknilyf eða áfengi og átt erfitt með að hætta að taka lyf, drekka áfengi

eða nota fíknilyf. Læknirinn gæti viljað veita þér sérstaka aðstoð við að hætta að taka þessar

töflur.

ef þú ert með persónuleikaröskun.

ef þú ert aldraður/öldruð, þar sem alprazólam getur valdið svefnhöfga eða máttleysi í vöðvum,

sem getur leitt til falls, sem oft getur haft alvarlegar afleiðingar hjá þessum sjúklingahóp.

Þú getur fundið fyrir tímabundnu minnisleysi á meðan á töku þessa lyfs stendur. Til að minnka

áhættuna er mikilvægt að þú fáir fullan nætursvefn (7-8 klst.) meðan á töku lyfsins stendur.

Alprazólam hefur verið tengt við óvenjuleg viðbrögð svo sem eirðarleysi, æsing, pirring, árásargirni,

ranghugmyndir, bræði, martraðir, ofskynjanir (að sjá og heyra óraunverulega hluti), geðrof (rofin

tengsl við raunveruleikann) og undarlega hegðun. Ef þú tekur eftir einhverjum þessara breytinga á

hegðun þinni meðan á töku lyfsins stendur

skalt þú tala við lækninn, þar sem stöðva þarf töku

lyfsins.

Börn og unglingar

Alprazólam er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Alprazolam Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Það er sérlega mikilvægt að þú látir lækninn

vita ef þú notar eftirtalin lyf:

Geðrofslyf t.d. haloperidol og klórprómazín, svefnlyf t.d. fenóbarbital og zolpidem, róandi lyf

(við kvíða) t.d. díazepam og lórazepam, verkjalyf svo sem própoxýfen, hóstastillandi lyf t.d.

dextrometorphan og kódein, lyf eins og t.d. metadon (verkjastillandi og notað við ópíóíða

fráhvarfi) svæfingalyf t.d. halothan og bupivacaín eða þunglyndislyf, þar sem þau geta aukið

áhrif alprazólams.

Klózapín (lyf gegn geðsjúkdómum svo sem geðklofa). Þetta lyf getur aukið styrk alprazólams

í blóði.

Lyf sem kallast SSRI (sértækir serótónínendurupptökuhemlar), notaðir til meðferðar við

þunglyndi (t.d. flúoxetín og sertralín).

Lyf til meðferðar við flogaveiki (t.d. fenytoín og karbamazepín).

Ofnæmislyf (andhistamín t.d. cetirizín, cyclizín).

Lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól,

vorikónazól og aðrar azólafleiður).

Címetidín (til meðferðar við magasárum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi) eða

flúvoxamín (til meðferðar við þráhyggju- árátturöskun), þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn

af alprazólami.

Imipramin eða desimipramin, lyf sem kallast þríhringlaga geðdeyfðarlyf, notuð til meðferðar

við þunglyndi, þar sem gæti þurft að breyta skömmtum þessara lyfja.

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan).

Diltíazem (notað við hjartaöng og háum blóðþrýstingi).

Sum sýklalyf (t.d. erýtrómýcín, klaritrómycín, telitrómycín, tróleandómýcín og rifampisín).

Lyf notuð til meðferðar við HIV sem kallast próteasahemlar (t.d. rítónavír).

Digoxin (lyf við hjartasjúkdómi). Þú gætir fengið digoxin eitrun (einkennin eru m.a.

óreglulegur hjartsláttur, rugl, óskýr hugsun, sjóntruflanir, höfuðverkur, kviðverkur, ógleði og

uppköst) á meðan á töku digoxin stendur samhliða þessu lyfi.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð þar sem þú færð svæfingarlyf skalt þú láta lækninn eða

lyfjafræðing vita að þú takir Alprazolam Mylan.

Notkun Alprazolam Mylan með drykk eða áfengi

Ekki drekka áfengi á meðan þú tekur alprazólam. Áfengi eykur áhrif lyfsins og skal því ekki notað.

Ekki drekka mikið af greipaldinsafa á meðan þú tekur þetta lyf þar sem hann getur aukið styrk

alprazólams í blóðinu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki taka

Alprazolam Mylan ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt við lækninn um þá áhættu og þann

ávinning sem því fylgir.

Ef alprazólam er tekið reglulega á síðustu 3 mánuðum meðgöngu gæti barnið orðið háð alprazólami og

hætta verið á fráhvarfseinkennum eftir fæðingu.

Lágur líkamshiti, trufluð vöðvaspenna, öndunar- og næringarerfiðleikar, skjálfti, pirringur og óróleiki

geta komið fram hjá barninu ef læknirinn hefur ákveðið að þú skulir fá lyfið seint á meðgöngu eða í

fæðingu.

Ekki taka Alprazolam Mylan ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið getur borist í brjóstamjólkina.

Akstur og notkun véla

Alprazólam getur valdið tapi á einbeitingu eða stjórnun vöðva, minnisleysi, sundli, svefnhöfga eða

aðsvifi. Því skalt þú ekki aka eða stjórna vélum eftir töku þess.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Alprazolam Mylan inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Alprazolam Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir (18 ára og eldri)

Ráðlagður skammtur er á milli 0,25 mg og 0,5 mg þrisvar á dag.

Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í að hámarki 3 mg á dag ef þörf krefur. Ef þú ert ekki viss

um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Gæta skal varúðar

við skammtahækkun og hækka skal kvöldskammtinn á undan skammtinum sem tekinn er að degi til.

Þú gætir þurft lægri skammt ef þú hefur ekki fengið lyf af þessari tegund áður, eða ef þú hefur sögu

um áfengissýki.

Aldraðir sjúklingar

Ráðlagður skammtur hjá öldruðum sjúklingum er 0,25 mg tvisvar eða þrisvar á dag. Ef þú ert

heilsuhraust/ur gæti læknirinn ákveðið að hækka skammtinn um 0,5 mg á þriggja daga fresti í að

hámarki 1,5 mg á dag ef þörf krefur. Veikburða aldraðir sjúklingar skulu ekki taka meira en 0,75 mg á

dag.

Alprazolam Mylan er til inntöku. Deiliskoran er aðeins til þess að auðveldara sé að brjóta töfluna ef þú

átt í erfiðleikum með að kyngja henni í heilu lagi.

Sjúklingar með lifrar- eða nýrnakvilla

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla gæti læknirinn ráðlagt lægri skammta en venjulega. Ráðlagður

hámarksskammtur fyrir sjúklinga með lifrar- eða nýrnakvilla er 0,75 mg til 1,5 mg á dag.

Lengd meðferðar

Alprazólam skal ekki taka lengur en læknirinn hefur ráðlagt og almennt ekki lengur en í 8-12 vikur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafðu umbúðirnar og það sem

eftir er af töflunum meðferðis. Einkenni um ofskömmtun geta verið syfja, rugl, skortur á samhæfingu

eða ómarkvissar hreyfingar, skert öndun, lækkaður blóðþrýstingur, þreyta, meðvitundarleysi og

örsjaldan dauðsfall.

Ef gleymist að taka Alprazolam Mylan

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taka skal næstu töflu á

venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Alprazolam Mylan

Meðferð með Alprazolam Mylan skal minnka smám saman áður en henni er hætt. Læknirinn segir þér

hvernig þú átt að gera þetta. Ef gert er hlé á meðferð með alprazólami eða henni hætt snemma getur þú

fundið fyrir aukaverkunum svo sem kvíða eða eirðarleysi, krömpum, höfuðverk, vöðvaverkjum,

spennu, rugli, pirringi, ósjálfráða hreyfingum og þú gætir átt erfitt með svefn. Í alvarlegri tilfellum

geta einnig komið fram einkenni s.s. skortur á sjálfsvitund, rofin raunveruleikatengsl, aukið næmi fyrir

ljósi, hljóði og líkamlegri snertingu, tilfinningaleysi eða náladofi í útlimum, að sjá eða heyra

óraunverulega hluti, krampar, maga- og vöðvakrampar, uppköst, svitamyndun og skjálfti.

Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir þessum einkennum og skapbreytingum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Skaðleg eða fjandsamleg hegðun hefur komið fram hjá einstaklingum með sögu um ofbeldi,

jaðarpersónuleikaröskun, sögu um misnotkun áfengis og þeim sem taka lyf sem hafa áhrif á

miðtaugakerfið. Ef þú ert með áfallastreituröskun getur það að hætta meðferð með Alprazolam Mylan

valdið pirringi, óvild og óþægilegum hugmyndum og hugsunum.

Sumar algengar aukaverkanir koma fram í upphafi meðferðar. Þær hverfa yfirleitt við áframhaldandi

meðferð.

Segðu lækninum strax

frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar,

koma fram:

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

flogaköst eða krampar

heilaflog sem geta haft áhrif á vöðvastarfsemi, skynfæri, líkamsstarfsemi eða breytt því hvernig

þú hugsar, hvernig þér líður eða hvernig þú skynjar

minnisleysi

óvenjuleg viðbrögð við þessu lyfi sem geta falið í sér eina eða fleiri af eftirfarandi

aukaverkunum: eirðarleysi, æsing, pirring, árásargirni, ranghugmyndir, bræði, martraðir, að sjá

eða heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), rofin raunveruleikatengsl (geðrof) og afbrigðileg

hegðun.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

aukin tíðni sýkinga sem geta birst sem hiti, mikill kuldahrollur, sár í munni eða hálsbólga.

Þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðfrumna.

teppa í öndunarvegi sem veldur öndunarerfiðleikum

lifrarbólga sem getur valdið ógleði, uppköstum, minnkaðri matarlyst, almennri vanlíðan, hita,

kláða, gulnun húðar og hvítu augna, ljósum hægðum, dökklituðu þvagi.

merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni eins og útbrot með kláða, þrota í

augnlokum, andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum

lítil eða engin þvaglát, hugsanlega með verk.

Hætta þarf töku lyfsins. Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig hætta skal töku lyfsins.

Meðal annarra hugsanlegra aukaverkana eru:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

syfja eða svefnhöfgi

svefnvandamál

sundl, vandamál við stjórnun hreyfinga (hreyfiglöp)

höfuðverkur

talörðugleikar

alvarleg hægðatregða, munnþurrkur

þreyta

þyngdaraukning eða þyngdartap

þunglyndi

minnisvandamál

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

aukin eða minnkuð matarlyst

þokusýn

tilfinning um aðskilnað frá líkamanum (sjálfshvarf)

skynjun fólks og umhverfis eins og í draumi eða óraunverulegt (skortur á veruleikaskynjun)

hræðsla, taugaóstyrks- eða kvíðatilfinning, rugl, vanáttun

náladofi, óviðráðanlegir kippir, rykkir eða vindur, óeðlileg samhæfing, skjálfti,

jafnvægisvandamál

einbeitingarerfiðleikar, þróttleysi

hraður hjartsláttur, eins og bank í brjóstholi (hjartsláttarónot)

hitaþot

nefstífla, særindi í hálsi eða djúpur hósti. Þetta geta verið merki um sýkingu.

hröð öndun

aukin eða minnkuð kynhvöt

svefnleysi

óhóflega mikill svefn

kynlífstruflanir

aukin munnvatnsframleiðsla

uppköst

óþægindi í maga, niðurgangur, ógleði, magaverkur

mikil svitamyndun

húðútbrot, kláði

vöðvakippir eða krampar, bakverkur, vöðvaverkur, liðverkur

brjóstverkur

óvenjulegt máttleysi

þroti vegna of mikils vökva í líkamanum (bjúgur)

eyrnasuð

hætta á umferðaróhöppum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

aukin hætta á marblettum

martraðir

málgleði, hvatvísi, hægar hugsanir

máttleysi í vöðvum

minnkuð hreyfigeta

tvísýni, önnur sjónvandamál

ofsagleði eða mikil spennutilfinning

vangeta til að njóta þess sem vanalega er ánægjulegt

viðvarandi vangeta til að fá kynferðislega fullnægingu

skapbreytingar

felmtursköst

yfirlið

klaufaskapur

bragðvandamál

hálfgert meðvitundarleysi (hálfdvali)

stirðir liðir, verkur í útlimum

þvaglátsvandamál (þvagleki), tíð, óeðlileg þvaglát að degi til

vandamál við sáðlát, vangeta til að ná eða viðhalda stinningu

óreglulegar tíðablæðingar hjá konum

óeðlileg tilfinning

breytt göngulag, ölvunartilfinning, taugaóstyrks- eða spennutilfinning, slökunartilfinning,

timburmannatilfinning

flensulík einkenni, hægar hreyfingar

þorsti

hækkað gildi gallrauða í blóði, sem sést í blóðprófum

fall, áverkar á útlimum

ofskömmtun

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

há þéttni prólaktíns í blóðinu, sem sést í blóðprófum

fjandsamleg hegðun

vandamál við að sitja eða standa kyrr, ofvirkni

óeðlilegar hugsanir

vandamál við að læra og leysa vandamál

æðavandamál

þroti á höndum og fótum (bjúgur í útlimum)

óhófleg árvekni

aukið ljósnæmi

hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

lágur blóðþrýstingur

minnkuð munnvatnsmyndun

óeðlileg lifrarstarfsemi sem sést í blóðprófum

vandamál við vöðvaspennu

hitatilfinning

hækkaður augnþrýstingur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Alprazolam Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða glasinu

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Alprazolam Mylan inniheldur

-

Virka innihaldsefnið er alprazólam. Hver tafla inniheldur 0,25 mg, 0,5 mg eða 1 mg

alprazólam.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, „Alprazolam Mylan inniheldur

laktósa“), örkristallaður sellulósi, maíssterkja, natríumbensóat, dokusatnatríum, polývídon,

vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterkjuglýkólat og magnesíumsterat.

0,5 mg töflurnar innihalda litarefnið indígókarmín (E132) og erýtrósín (E127).

1 mg töflurnar innihalda litarefnið indígókarmín (E132).

Lýsing á útliti Alprazolam Mylan og pakkningastærðir

0,25 mg töflurnar eru hvítar sporöskjulaga töflur og merktar „AL“ deiliskora „0.25“ á annarri hliðinni

og „G“ á hinni.

0,5 mg töflurnar eru bleikar sporöskjulaga töflur og merktar „AL“ deiliskora „0.5“ á annarri hliðinni

og „G“ á hinni.

1 mg töflurnar eru ljósbláar sporöskjulaga töflur og merktar „AL“ deiliskora „1.0“ á annarri hliðinni og

„G“ á hinni.

Alprazolam Mylan fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

0,25 mg: 20, 50 og 100 töflur.

0,5 mg: 20, 50 og 100 töflur.

1 mg: 20 og 100 töflur.

20x1 og 50x1 tafla í þynnupakkningu, PVC/ál þynnur.

50 og 100 töflur í plastglasi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Svíþjóð.

Framleiðandi

McDermott Laboratories Ltd. t/a/ Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írland

Umboðsaðili

Icepharma hf

Lyngháls 13

110 Reykjavík

óskað

frekari

upplýsinga

lyfið,

vinsamlegast

hafið

þá

samband

við

fulltrúa

markaðsleyfishafa.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.