Alprazolam Krka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alprazolam Krka Forðatafla 1 mg
  • Skammtar:
  • 1 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alprazolam Krka Forðatafla 1 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f08839b4-5d5f-e011-b077-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Alprazolam Krka 0,5 mg forðatöflur

Alprazolam Krka 1 mg forðatöflur

Alprazolam Krka 2 mg forðatöflur

Alprazolam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Alprazolam Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Alprazolam Krka

Hvernig nota á Alprazolam Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Alprazolam Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Alprazolam Krka og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið er alprazolam. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast benzódíazepín.

Alprazolam dregur úr kvíða með verkun á miðtaugakerfið. Það hefur einnig róandi, svæfandi og

vöðvaslakandi áhrif.

Alprazolam Krka töflur eru notaðar til að meðhöndla:

felmtursröskun,

einkenni kvíða.

Aðeins skal nota alprazolam þegar röskunin er alvarleg, skerðir hæfni eða veldur einstaklingnum

verulegri vanlíðan.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Alprazolam Krka

Ekki má nota Alprazolam Krka ef

um er að ræða ofnæmi fyrir alprazolami, öðrum benzódíazepínum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),

þú hefur verið greind/ur með vöðvaslensfár (sjúkdóm sem veldur máttleysi í vöðvum),

um er að ræða alvarlega öndunarbilun,

um er að ræða kæfisvefns-heilkenni (tímabundin langdregin öndunarhlé í svefni),

um er að ræða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn áður en þú tekur Alprazolam Krka töflur ef þú

veitir því athygli að áhrif taflnanna minnka eftir að þú hefur notað þær í nokkrar vikur (þol).

hefur áhyggjur af líkamlegri og andlegri ávanabindingu af völdum alprazolams. Ef þú vilt ekki

hætta meðferðinni, gætir þú verið andlega háð/ur þessu lyfi. Ef ávanabindingin er líkamleg,

koma fram fráhvarfseinkenni þegar meðferðinni er hætt (sjá kafla 3, Ef hætt er að nota

Alprazolam Krka). Hættan á ávanabindingu eykst eftir því sem skammtar stækka og meðferð

lengist hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja eða ef nokkur

benzódíazepínlyf eru notuð saman. Af þessum ástæðum skal meðferðin vera eins stutt og hægt

ert með sögu um misnotkun áfengis, lyfja eða vímuefna.

hefur fengið minnistruflanir. Minnisleysi kemur yfirleitt fram nokkrum klukkustundum eftir að

lyfið er tekið.

færð óvænt viðbrögð, t.d. eirðarleysi, æsing, pirring, árásargirni, ranghugmyndir, bræði,

martraðir, ofskynjanir, geðrof, hegðun verður óviðeigandi, óráð og aðrar breytingar á hegðun.

Þessi óvæntu viðbrögð koma oftar fram hjá börnum og öldruðum sjúklingum.

ert með langvinnan lungnasjúkdóm.

ef þú notar áfengi og slævandi lyf samhliða.

ef þú ert með alvarlegt þunglyndi (sjálfsvígshætta).

hefur greinst með skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi.

hefur greinst með einhvern geðsjúkdóm.

ert með ákveðna tegund af gláku.

Ef þú ert að fara í skurðaðgerð

Láttu lækninn vita að þú takir Alprazolam Krka.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun alprazolams hjá sjúklingum yngri en 18 ára. Því er

notkun alprazolams ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Alprazolam Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum lyf geta valdið aukaverkunum ef þau eru tekin á sama tíma og alprazolam. Ef þú tekur ákveðin

önnur lyf á sama tíma getur það haft áhrif á virkni meðferðarinnar. Í þessu tilviki getur læknirinn

aðlagað lyfjanotkunina eða skammtaleiðbeiningar. Slík lyf eru m.a.:

Lyf sem auka slævandi áhrif alprazolams:

svefntöflur og sefandi lyf

geðrofslyf og þunglyndislyf

flogaveikilyf

sterk verkjalyf sem hafa áhrif í gegnum miðtaugakerfið

slævandi andhistamín

Lyf sem auka áhrif alprazolams vegna þess að þau minnka umbrot þess í lifrinni:

nefazódón, flúvoxamín, flúoxetín, sertralín (lyf gegn alvarlegu þunglyndi)

címetidín (notað gegn magavandamálum)

lyf notuð við meðferð HIV

dextróprópoxýfen

getnaðarvarnarlyf til inntöku

diltíazem (blóðþrýstings- og hjartalyf)

sum sýklalyf (t.d. erýtrómýcín, klaritrómýcín, telitrómýcín og tróleandómýcín) og sum lyf gegn

sveppasýkingum (t.d. ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól)

Lyf sem minnka áhrif alprazolams, vegna þess að þau auka umbrot þess í lifrinni:

karbamazepín eða fenýtóín (flogaveikilyf sem einnig eru notuð við aðra meðferð)

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf)

rífampicín (berklalyf)

Alprazolam getur aukið áhrif eftirtalinna lyfja:

digoxín (hjartalyf)

vöðvaslakandi lyf

imipramín og desipramín (lyf gegn alvarlegu þunglyndi)

klózapín (geðrofslyf). Aukin hætta er á öndunarstöðvun og/eða hjartastoppi.

Áfengi eykur slævandi áhrif alprazolams.

Mundu að láta lækninn vita að þú takir Alprazolam Krka næst þegar þú ferð til hans/hennar.

Notkun Alprazolam Krka með mat, drykk eða áfengi

Takið töfluna með glasi af vatni eða öðrum vökva.

Áfengi

Ekki drekka neitt áfengi samhliða Alprazolam Krka töflum.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Ekki skal nota Alprazolam Krka á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt vegna

meðferðar móðurinnar.

Ekki er fullnægjandi reynsla af notkun alprazolams hjá þunguðum konum. Ekki skal nota Alprazolam

Krka ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð, nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.

Athuganir hjá konum hafa bent til þess að efnið alprazolam geti skaðað ófætt barnið (aukin hætta á

vansköpun (klofnum gómi)).

Ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð, skalt þú leita ráða hjá lækninum varðandi möguleika á

að hætta meðferðinni. Ef þú tekur Alprazolam Krka fram að fæðingu skalt þú láta lækninn vita, því

nýburinn gæti fengið einhver fráhvarfseinkenni eftir fæðingu. Notkun stórra skammta seint á

meðgöngu eða eftir að fæðing er hafin getur einnig valdið lækkuðum líkamshita, öndunarbælingu,

minnkaðri vöðvaspennu og vandamálum við að nærast (ungbarnaslekju) hjá nýburanum.

Ekki skal hafa barn á brjósti meðan þú tekur Alprazolam Krka. Barnið gæti orðið fyrir áhrifum.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur Alprazolam Krka ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða

þunguð eða ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Vegna sefandi, vöðvaslakandi og svæfandi áhrifa getur alprazolam skert frammistöðu þína í

umferðinni og við önnur verkefni sem krefjast sérstakrar árvekni, einkum í upphafi meðferðar eða ef

svefn er ófullnægjandi. Af þessari ástæðu skalt þú hvorki aka né stjórna vélum meðan á meðferð með

Alprazolam Krka stendur.

Alprazolam Krka inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Alprazolam Krka

Læknirinn hefur valið skammta og meðferðarlengd sem henta þér í samræmi við ástand þitt.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Meðferð er oft hafin með litlum skammti, sem er

stækkaður smám saman eftir þörf. Ekki breyta skammtinum eða hætta að nota Alprazolam Krka án

samráðs við lækninn. Mælt er með því að sami læknir ávísi lyfinu, hafi eftirlit með meðferðinni og

stöðvi hana.

Notkun lyfja eins og Alprazolam Krka getur valdið líkamlegri eða andlegri ávanabindingu.

Hættan á ávanabindingu eykst með stækkun skammta og lengd meðferðar og er meiri hjá sjúklingum

með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja. Ekki gefa öðrum Alprazolam Krka töflur.

Athugið að Alprazolam Krka forðatöflur skal gleypa heilar, hvorki má skipta þeim né mylja!

Felmtursröskun:

Upphafsskammtur er yfirleitt 0,5-1 mg þegar farið er að sofa. Meðferðarskammtur (minnsti skammtur

sem nær þeim áhrifum sem sóst er eftir) er yfirleitt að hámarki 6 mg á dag, gefinn í tveimur

skömmtum. Minni upphafsskammtar og meðferðarskammtar eru ráðlagðir hjá öldruðum og þeim sem

eru næmir fyrir áhrifum lyfsins, yfirleitt 0,5 mg á dag. Hámarks viðhaldsskammtur er 4,5 mg á dag í

tveimur aðskildum skömmtum.

Læknirinn skal endurmeta þörfina fyrir lyfið og hvort lyfið hentar þér innan fjögurra vikna frá því að

meðferð er hafin.

Kvíði:

Upphafsskammtur er yfirleitt 0,5 mg einu sinni á dag. Meðferðarskammtur er yfirleitt 0,5-3 mg á dag,

tekinn í einu lagi eða skipt í tvo skammta. Minni upphafsskammtar og meðferðarskammtar eru

ráðlagðir hjá öldruðum og veikburða sjúklingum, að hámarki 0,5-1 mg á dag.

Lengd meðferðar er yfirleitt að hámarki 8-12 vikur, þ.m.t. minnkun skammta smám saman.

Notkun hjá börnum og unglingum

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun alprazolams hjá sjúklingum yngri en 18 ára.

Því er notkun alprazolams ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.

Ef tekinn er stærri skammtur af Alprazolam Krka en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Gefa skal lyfjakol sem

bráðameðferð ef sjúklingurinn er með meðvitund.

Taktu öskjuna með þér ef þú leitar eftir læknisaðstoð.

Ofskömmtun alprazolams veldur mikilli þreytu, hreyfiglöpum (ósamhæfingu) og skertri meðvitund.

Lækkun blóðþrýstings, meðvitundarleysi og öndunarbæling eru einnig hugsanleg.

Áfengi og önnur lyf sem bæla miðtaugakerfið auka óæskileg áhrif alprazolams.

Ef gleymist að taka Alprazolam Krka

Taktu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er. Ef næstum er komið að því að taka næsta

skammt skalt þú ekki taka skammtinn sem gleymdist. Aldrei á að tvöfalda skammt eða taka tvo

skammta með stuttu millibili. Vertu viss um að þú takir nóg af Alprazolam Krka með þér þegar þú

ferð í frí eða í ferðalag.

Ef hætt er að nota Alprazolam Krka

Alprazolam getur valdið líkamlegri og andlegri ávanabindingu. Hættan er mest við notkun stórra

skammta og meðferð í langan tíma hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja eða ef

nokkur benzódíazepínlyf eru notuð saman.

Fráhvarfseinkenni koma fram ef meðferð er hætt snögglega (t.d. höfuðverkur, vöðvaverkur, alvarlegur

kvíði, streita, eirðarleysi, rugl, pirringur og í alvarlegum tilvikum sjálfshvarf, rofið raunveruleikaskyn,

ofurnæm heyrn, dofi, náladofi í útlimum, ofurnæmi fyrir ljósi, hávaða og snertingu, ofskynjanir og

flog).

Fráhvarfseinkenni geta komið fram nokkrum dögum eftir að meðferð er hætt.

Af þessari ástæðu skal ekki hætta meðferð með Alprazolam Krka snögglega; skammtinn skal

minnka smám saman samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengasta aukaverkunin er þreyta, sem getur tengst hreyfiglöpum (ósamhæfingu), skertri samhæfingu

vöðva og rugli. Þreyta getur sérstaklega komið fram hjá öldruðum. Þreyta og þreytutengd einkenni eru

mest í upphafi meðferðar. Þau minnka eða hverfa við skammtaminnkun eða áframhaldandi meðferð.

Hættu að taka Alprazolam Krka og hafðu strax samband við lækni ef þú færð einkenni ofsabjúgs (tíðni

ekki þekkt), svo sem

þrota í andliti, tungu eða hálsi

kyningarerfiðleika

ofsakláða og öndunarerfiðleika

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum):

slæving, svefnhöfgi

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100):

minnkuð matarlyst

rugl, þunglyndi, hvíldaróþol

hreyfiglöp (erfiðleikar við að stjórna hreyfingum), skert minni, þvoglumæli,

einbeitingarörðugleikar, sundl, höfuðverkur, vægur svimi

þokusýn

hraðtaktur (hraður hjartsláttur), hjartsláttarónot

stíflur í nefi

hægðatregða, niðurgangur, ógleði

munnþurrkur, aukin munnvatnsframleiðsla, kyngingarörðugleikar

ofnæmisútbrot

þreyta

pirringur

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000):

óeðlilega mikið prólaktín í blóði

minnkuð matarlyst

ofskynjanir, reiði, árásargjörn eða fjandsamleg hegðun, kvíði, eirðarleysi, breyting á kynhvöt,

svefnleysi, óðeðlilegar hugsanir, taugaveiklun, æsingur

minnisleysi, truflun á vöðvaspennu, skjálfti

tvísýni

uppköst

gula, óeðlileg lifrarstarfsemi

bólga í húð, kláði

máttleysi í vöðvum

þvaglátsvandamál, óreglulegar tíðablæðingar, kynlífsvandamál

þyngdarbreytingar

aukinn þrýstingur í auga

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000):

lágþrýstingur

húðvandamál

aukin matarlyst

tilfinningadoði, skert árvekni

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

lifrarbólga

bjúgur á útlimum

Alprazolam getur valdið líkamlegri og andlegri ávanabindingu. Sjá kaflann „Varnaðarorð og

varúðarreglur“.

Ef meðferð með Alprazolam Krka er hætt snögglega getur það valdið fráhvarfseinkennum, svo sem

kvíða, svefnleysi og krömpum (sjá „Ef hætt er að nota Alprazolam Krka“).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Alprazolam Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Alprazolam Krka inniheldur

Virka innihaldsefnið er alprazolam. Hver forðatafla inniheldur 0,5 mg, 1 mg eða 2 mg af

alprazolami.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hyprómellósi, magnesíumsterat, indigókarmín (E 132)

(aðeins 0,5 mg og 2 mg töflurnar), kínólíngult (E 104) (aðeins 0,5 mg töflurnar).

Lýsing á útliti Alprazolam Krka og pakkningastærðir

Alprazolam Krka 0,5 mg: grængul, kringlótt, svolítið tvíkúpt.

Alprazolam Krka 1 mg: hvít, kringlótt, svolítið tvíkúpt.

Alprazolam Krka 2 mg: ljósblá, kringlótt, svolítið tvíkúpt.

Pakkningastærðir: 20, 30, 60, 100 og 100x1 forðatafla.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72, Stockholm, Svíþjóð

Framleiðandi

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Krka-farma d.o.o. , V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Króatía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2016.