ALPHA JECT 5-3

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • ALPHA JECT 5-3 Stungulyf, fleyti / Stungulyf, fleyti /
  • Skammtar:
  • Stungulyf, fleyti /
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, fleyti /
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • ALPHA JECT 5-3 Stungulyf, fleyti / Stungulyf, fleyti /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 588da999-b6ef-e211-a9a3-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR

ALPHA JECT 5-3 stungulyf, fleyti,

bóluefni handa atlantshafslaxi

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

PHARMAQ AS

Skogmo Industriområde

Industrivegen 50

7863 Overhalla

Noregur

2.

HEITI DÝRALYFS

Alpha ject 5-3 stungulyf, fleyti, bóluefni handa atlantshafslaxi.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

1 skammtur (0,1 ml) inniheldur:

Formaldehýðóvirkjaðar ræktanir af:

Aeromonas salmonicida

subsp.

salmonicida;

80 (Ph. Eur.)

Vibrio salmonicida

≥ 90 (Ph. Eur.)

Listonella anguillarum

subsp. O1

75 (Ph. Eur.)

Listonella anguillarum

subsp. O2a

75 (Ph. Eur.)

Moritella viscosa

≥ 60

Ónæmisglæðir: Paraffínolía

Önnur hjálparefni: Sorbitanoleat, polysorbat 80

Lyfjaform: Stungulyf, fleyti

Hvítt eða rjómalitað fleyti

RPS (Hlutfallsleg prósenta lifunar (Relative Percent Survival)) mælt með smittilraunum og er reiknað út á eftirfarandi hátt:

[1-(% dánartíðni bólusettra fiska/60% dánartíðni viðmiðunarfiska)] x 100.

4.

ÁBENDING(AR)

Atlantshafslax: Virk ónæmisaðgerð til að draga úr klínískum einkennum og dauða vegna sýkinga af

völdum

Aeromonas salmonicida

(kýlaveiki),

Vibrio salmonicida

(hitraveiki),

Listonella

anguillarum

sermisgerða O1 og O2a (víbríuveiki) og

Moritella

viscosa

(vetrarsár).

Sýnt hefur verið fram á að vörn sé enn til staðar 520 gráðudögum eftir bólusetninguna.

Bóluefnið dregur úr klínískum einkennum og dauða vegna kýlaveiki, vibríuveiki, hitraveiki og

vetrarsára í að lágmarki 1 ár eftir bólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Olíuónæmisglæðir eykur líkur á aukaverkunum eftir bólusetningu, t.d. samgróning innyfla og

litabreytingar í kviðarholi. Yfirleitt eru þetta í meðallagi miklar breytingar sem hægt er að fjarlægja

handvirkt og venjulega leiðir þetta ekki til lægri gæðaflokkunar við slátrun. Með í meðallagi miklum

breytingum er átt við að þær séu að meðaltali < 2,2 samkvæmt Speilberg mælikvarða og eru á bilinu 1

til 3 hjá hverjum fiski. Umfangsmeiri breytingar (Speilberg skor ≥ 4) geta komið fram hjá einstaka

fiski. Slíkar breytingar koma yfirleitt fram hjá innan við 3% af þeim fiski sem er bólusettur.

Álagsstreita vegna bólusetningar getur valdið lystarleysi eftir bólusetningu, sem dregur tímabundið úr

vaxtarhraða.

Umfang aukaverkana er meðal annars háð hreinlæti, bólusetningartækni, stærð fisks og vatnshitastigi

fyrstu 6-12 vikurnar eftir bólusetningu.

Lítill fiskur og hátt vatnshitastig getur aukið alvarleika aukaverkana.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Atlantshafslax (

Salmo salar

) sem vegur að lágmarki 30 g.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Ráðlagður skammtur er 0,1 ml fyrir hvern fisk sem vegur að lágmarki 30 g. Ráðlagt er að svelta

fiskinn í að lágmarki 48 klst. fyrir bólusetninguna.

Láta skal bóluefnið ná 15-20°C hita smám saman með því að hafa það í stofuhita. Bóluefnispokann á

að hrista og kreista í að lágmarki 2 mínútur rétt fyrir notkun. Þegar búið er að hrista bóluefnið á það að

vera einsleitt, hvítt, rjómalitað fleyti.

Bóluefnið á að gefa með inndælingu í kviðarhol (

i.p

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Svæfa skal fiskinn fyrir inndælingu.

Gefið með inndælingu 0,1 ml í kviðarhol hvers fisks. Bóluefninu skal dæla inn í miðlínuna u.þ.b. einni

kviðuggalengd framan við grunnlínu kviðuggans.

Til að minnka hættu á aukaverkunum er mikilvægt að gefa allan skammtinn í kviðarhol. Nota skal

inndælingarnál sem hefur viðeigandi lengd þannig að hún fari í gegnum kviðvegginn og 1-2 mm inn í

kviðarholið.

Bólusetningarbúnaðinn skal hreinsa vandlega/dauðhreinsa fyrir notkun.

Notið bóluefnið ekki handa fiski sem hefur þegar verið bólusettur með þessu bóluefni. Ekki skal

bólusetja fiska sem hafa klínísk einkenni sjúkdóms. Ekki skal gefa bóluefnið við vatnshitastig undir

1°C eða yfir 18°C. Helst skal bólusetja við 15°C vatnshitastig eða lægra. Ekki skal bólusetja á

gönguseiðaskeiði (smoltification).

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll gráðudagar

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

C – 8

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 12 klukkustundir.

Ekki á að nota ALPHA JECT 5-3 ef það inniheldur brúnleitan vatnsfasa á botni bóluefnispokans eftir

að hann hefur verið hristur. Hafið samband við dýralækni og/eða framleiðandann fyrir frekari

ráðleggingar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Tryggja skal að aðferð við að taka fiskinn úr vatni, meðhöndlun hans og aðferð við bólusetningu (t.d.

með notkun nálavarnar) lágmarki hættu á að sá sem annast lyfjagjöf sprauti lyfinu í sig fyrir slysni.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir fiskabóluefnum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið endurtekið getur það valdið sterkari viðbrögðum

eða bráðaofnæmislosti.

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni

getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.

Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið

magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klst. eftir

læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu,

getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps

og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt

getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.

Frjósemi:

Ekki skal nota bóluefnið í klakfisk vegna þess að hugsanleg áhrif bólusetningar á hrygningu hafa ekki

verið rannsökuð.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir þessa bóluefnis og annarra bóluefna. Öryggi og verkun

þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis öðrum dýralyfjum (annað hvort notað sama dag eða á

öðrum tíma) er ekki þekkt.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Desember 2016.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ef óskað er nánari upplýsinga um dýralyfið, vinsamlegast hafið samband við:

Vistor hf.

Hörgatúni 2

210 Garðabæ

Ísland

Sími: +354 535 7000