Alpha Ject 3000

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alpha Ject 3000 Stungulyf, fleyti / Stungulyf, fleyti /
  • Skammtar:
  • Stungulyf, fleyti /
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, fleyti /
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alpha Ject 3000 Stungulyf, fleyti / Stungulyf, fleyti /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9b0d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI DÝRALYFS

ALPHA JECT 3000

Stungulyf, fleyti handa atlantshafslöxum

2.

VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Virk(t) innihaldsefni:

1 skammtur (0,1 ml) inniheldur:

Bakteríuræktir sem hafa verið óvirkjaðar með formaldehýði:

Aeromonas salmonicida

deilitegund salmonicida;

2017

*RPS

80 (Ph. Eur.)

Listonella anguillarum undirflokkur O1;

AL 112

*RPS

75 (Ph. Eur.)

Listonella anguillarum undirflokkur O2a;

AL 104

*RPS

75 (Ph. Eur.)

Ónæmisglæðir:

Paraffínolía

Hjálparefni:

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

*RPS:

Hlutfallsleg prósenta lifunar (Relative Percent Survival): Lífvirkni eins skammts er gefin upp sem RPS

fyrir hvern

mótefnisvaka með tilliti til viðeigandi Ph. Eur. gæðalýsingar, skilgreint með hlutfallinu: [1-(% dánartíðni bólusettra

fiska/60% dánartíðni viðmiðunarfiska)] x 100.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, fleyti.

Hvítt til rjómalitað einsleitt fleyti þegar hrist.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategund(ir)

Atlantshafslax (Salmo salar) sem vegur að lágmarki 15 g.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til að draga úr afföllum vegna sjúkdóms af völdum Aeromonas salmonicida (kýlaveiki) og Listonella

anguillarum undirflokkum O1 og O2a (víbríuveiki) hjá atlantshafslöxum.

Upphaf ónæmis verður 450 gráðudögum eftir bólusetningu.

4.3

Frábendingar

Engar.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engin.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Gefið lyfið ekki fiskum sem hafa nú þegar fengið þetta bóluefni. Ekki skal bólusetja fiska sem hafa

klínísk einkenni sjúkdómsins.

Ekki skal gefa bóluefnið við vatnshitastig undir 3°C og yfir 18°C. Hitastig nálægt 18°C er ekki

kjörhitastig fyrir atlantshafslaxa og því skal helst framkvæma bólusetningu við 15°C vatnshitastig eða

lægra. Ekki skal bólusetja laxa á gönguseiðaskeiði (smoltification).

Alvarleiki aukaverkana er meðal annars háður hreinlæti, bólusetningartækni, fiskastærð við

bólusetningu og vatnshitastigi við bólusetningu. Sem almenn varúðarregla er ráðlagt að framkvæma

bólusetningu við 15°C vatnshitastig eða lægra.

Lítill fiskur og hátt vatnshitastig getur aukið alvarleika aukaverkana.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Á ekki við.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Tryggja skal að aðferð, meðferð og gjöf lágmarki hættu á að sá sem annast lyfjagjöf sprauti lyfinu í sig

fyrir slysni t.d. með notkun nálavarnar (s.s. öryggisbúnaður sem er fastur við sprautuna og veitir vernd

gegn nálaroddinum).

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir

slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur

og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt

tafarlaust.

Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé

að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.

Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur

inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps

og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt

getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin í fingri.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Aukaverkanirnar samgróningar innyfla og litabreytingar koma fyrir. Búist er við að allir bólusettir

fiskar fái einhverjar aukaverkanir borið saman við fiska sem ekki hafa verið bólusettir.

Alvarleiki samgróninga og litabreytinga er breytilegur. Litabreytingar á innyflum eru tíðar en

litabreytingar á vöðva eru mjög sjaldgæfar. Í lítilli rannsókn þar sem aukaverkanir voru metnar í

takmörkuðum fjölda fiska sást samgróningur af stigi 3 eða hærra á Speilberg skalanum hjá minna en

10% fiskanna við slátrun.

Bólusetningunni getur fylgt tímabundin minnkuð matarlyst (2-4 vikur) sem leiðir til skammvinnrar

minnkunar á vaxtarhraða (2-4 vikur) sem hefur ekki áhrif á heildarþyngdaraukningu á lífsferlinum.

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Á ekki við.

Frjósemi:

Ekki skal nota bóluefnið handa fiskum sem ætlað er að nota til undaneldis þar sem að hugsanleg áhrif

bólusetningar á hrygningu hafa ekki verið rannsökuð.

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar upplýsingar liggja fyrir um samrýmanleika þessa bóluefnis við önnur bóluefni. Því hefur ekki

verið sýnt fram á öryggi og verkun þessa lyfs við samtímis notkun annarra bóluefna (hvort sem þau

eru notuð samdægurs eða á öðrum tímum).

4.9

Skammtar og íkomuleið

Ráðlagður skammtur er 0,1 ml fyrir hvern fisk sem vegur að lágmarki 15 g.

Bóluefnið er ætlað til inndælingar í kviðarhol (i.p.). Svæfa skal fiskinn fyrir inndælingu.

Ekki skal gefa bóluefnið við vatnshitastig undir 3°C. Bólusetningartækin skal sótthreinsa fyrir notkun.

Leyfa skal bóluefninu að ná 15-20°C með því að geyma það við stofuhita yfir nótt. Ef bóluefnið

inniheldur brúnleitan vatnsfasa í botni ílátsins á ekki að nota það. Hafið samband við umboðsaðila

fyrir frekari ráðleggingar. Hrista skal bóluefnið vel fyrir notkun. Aðeins má gefa bóluefnið ef það

virðist vera einsleitt, rjómalitað fleyti. Til að minnka hættu á aukaverkunum er mikilvægt að gefa allan

skammtinn í kviðarhol. Nota skal inndælingarnál sem hefur 0,7 mm þvermál (G22) eða 0,6 mm

þvermál (G23) og sem hefur viðeigandi lengd þannig að hún nái 1-2 mm inn fyrir kviðvegg.

Setja skal alla nálina inn í miðlínuna u.þ.b. einni til einni og hálfri kviðuggalengd framan við

grunnlínu kviðuggans.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Eftir inndælingu með of stórum skammti er aukin hætta á aukaverkunum sem eru samgróningur

innyfla og litabreytingar, aukin hætta á dauða og minnkuðum vexti.

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Núll gráðudagar.

5.

ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Bóluefni við Aeromonas og Vibrio, ATCvet flokkur: QI10AB02

Til að örva virkt ónæmi gegn Aeromonas salmonicida, Listonella anguillarum undirflokkur O1 og

Listonella anguillarum undirflokkur O2a.

Í rannsóknum þar sem notuð eru bóluefni sem innihalda sömu og viðbótar mótefnisvaka og hjálparefni

og ALPHA JECT 3000 hefur verið sýnt fram á vörn í allt að 12 mánuði.

Rannsóknarstofuniðurstöður sýna að RPS

gildi eru hærri en 90% fyrir þá þrjá mótefnavaka sem eru í

ALPHA JECT 3000.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Paraffínolía

Polysorbat 80

Sorbitan oleat

Hreinsað vatn

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 18 mánuðir

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið og flytjið í kæli (2 C – 8 C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

UVO inndælingarpoki sem er gerður úr marglaga plastþynnu með vinýlasetalagi sem er í snertingu við

lyfið. Gjafaropið er lokað með gúmmítappa úr brómóbútýl grunni.

Pakkningastærð: 500 ml

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

PHARMAQ AS

Skogmo Industriområde

N-7863 Overhalla

Noregur

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/2/08/001/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 6. júní 2008.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

26. nóvember 2012.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here