Aloxi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
19-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-04-2015
Virkt innihaldsefni:
palonosetron hidroklorid
Fáanlegur frá:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
A04AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
palonosetron
Meðferðarhópur:
Противорвотные i antinauseants, , serotonina (5HT3) antagonisti
Lækningarsvæði:
Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Aloxi navodi u odraslih za prevenciju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa vrlo emetogenic raka kemoterapija,prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija. Aloxi drugačije u pedijatrijska bolesnika 1 mjesec i stariji:prevenciju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa vrlo emetogenic raka kemoterapija i prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2005-03-22
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ALOXI 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
palonozetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Aloxi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Aloxi
3.
Kako ćete primati Aloxi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aloxi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALOXI I ZA ŠTO SE KORISTI
Aloxi sadrži djelatnu tvar palonozetron. Pripada skupini lijekova pod
nazivom „antagonisti serotonina
(5HT
3
)“.
Aloxi se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od
mjesec dana kako bi se spriječila
pojava mučnine i povraćanja prilikom liječenja raka kemoterapijom.
Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što
može prouzročiti mučninu ili
povraćanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ALOXI
NEMOJTE PRIMITI ALOXI:
•
ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, nećete primiti Aloxi. Ako
niste sigurni, obratite se
liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite ovaj lijek.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Aloxi:
•
ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore
stolice
•
ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe
sa srcem, kao što su promjene
otkucaja srca (produljenje QT intervala)
•
ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi koja nije bila l
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aloxi 250 mikrograma otopina za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku
palonozetronklorida).
Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u
obliku palonozetronklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aloxi je u odraslih indiciran za:
•
sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma,
•
sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom
kemoterapijom karcinoma.
Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i
starijih za:
•
sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s
umjereno emetogenom
kemoterapijom karcinoma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Aloxi treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj lijek treba
davati zdravstveni radnik pod
odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli _
Doza od 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne
intravenske bolus injekcije, približno
30 minuta prije početka kemoterapije. Aloxi treba ubrizgati tijekom
30 sekundi.
Djelotvornost lijeka Aloxi u sprječavanju mučnine i povraćanja
izazvanih visoko emetogenom
kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida
prije kemoterapije.
_Starije osobe _
Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu.
_Pedijatrijska populacija _
_Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina): _
Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne
smije prelaziti
1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u
trajanju od 15 minuta, s početkom od
približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
3
Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece mlađe od 1 mjeseca
nisu ustanovljene. N
Lestu allt skjalið
