Aloxi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
19-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-04-2015
Virkt innihaldsefni:
palonosetron hydrochloride
Fáanlegur frá:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
A04AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
palonosetron
Meðferðarhópur:
Pretvemšanas un antinauseants, , Serotonīns (5HT3) antagonisti
Lækningarsvæði:
Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Aloxi ir norādīts pieaugušajiem:novērst akūtas slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar ļoti emetogenic vēža ķīmijterapija,profilakses, slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar mēreni emetogenic vēža ķīmijterapija. Aloxi ir norādīts pediatrijas pacientiem no 1 mēneša vecuma un vecākiem:novērst akūtas slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar ļoti emetogenic vēža ķīmijterapija un novēršanu, slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar mēreni emetogenic vēža ķīmijterapija.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2005-03-22
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ALOXI 250 MIKROGRAMU ŠĶĪDUMS INJEKCIJAI
Palonosetron
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Aloxi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aloxi saņemšanas
3.
Kā Jums ievadīs Aloxi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aloxi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ALOXI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aloxi satur aktīvo vielu palonosetronu. Tas ietilpst zāļu grupā,
ko sauc par serotonīna (5HT
3
)
antagonistiem.
Aloxi lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par
vienu mēnesi, lai palīdzētu novērst
sliktu dūšu un vemšanu, ja viņi lieto zāles vēža ārstēšanai,
ko sauc par ķīmijterapiju.
Tas bloķē ķīmiskā savienojuma serotonīna iedarbību, kas var
izraisīt sliktu dūšu un vemšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ALOXI SAŅEMŠANAS
NELIETOJIET ALOXI
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Jums neievadīs Aloxi, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz
Jums. Neskaidrību gadījumā pirms šo
zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Aloxi saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
•
Jums ir nosprostojums zarnās vai agrāk bijuši atkārtoti
aizcietējumi;
•
Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši sirdsdarbības
traucējumi, piemēram, izmaiņas
sirdsdarbī
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona (palonosetron)
hidrohlorīda veidā.
Katrā 5 ml šķīduma flakonā ir 250 mikrogrami palonosetrona
(hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aloxi ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
•
akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri
emetogēna vēža ķīmijterapija;
•
sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna
vēža ķīmijterapija.
Aloxi ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1
mēneša un vecākiem:
•
akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri
emetogēna vēža ķīmijterapija, un
sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna
vēža ķīmijterapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Aloxi ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas. Zāles jāievada
veselības aprūpes speciālistam atbilstošā
medicīniskā uzraudzībā.
Devas
_Pieaugušie_
250 mikrogramus palonosetrona lieto kā vienreizēju intravenozu
_bolus_
injekciju, apmēram 30 minūtes
pirms ķīmijterapijas uzsākšanas. Aloxi jāinjicē 30 sekundēs.
Aloxi efektivitāti sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada
mēreni un stipri emetogēna vēža
ķīmijterapija, var palielināt, pirms ķīmijterapijas papildus
lietojot kortikosteroīdus.
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem cilvēkiem devu nav nepieciešams pielāgot.
_Pediatriskā populācija _
_Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem): _
20 mikrogramus/kg (maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1500
mikrogramus) palonosetrona lieto kā
vienreizēju 15 minūtēs ievadāmu intravenozu infūziju, ko sāk
apmēram 30 minūtes pirms
ķīmijterapijas.
3
Aloxi drošums un efektivitāte
Lestu allt skjalið
