Aloxi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
19-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-04-2015
Virkt innihaldsefni:
chlorhydrate de palonosétron
Fáanlegur frá:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
A04AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
palonosetron
Meðferðarhópur:
Antiémétiques et antinauseants, , de la Sérotonine (5HT3) antagonistes
Lækningarsvæði:
Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Aloxi est indiqué chez l'adulte pour:la prévention de l'aigu des nausées et des vomissements associés à très la chimiothérapie du cancer,la prévention des nausées et vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer. Aloxi est indiqué dans les patients pédiatriques l'âge de 1 mois et plus pour:la prévention de l'aigu des nausées et des vomissements associés à très la chimiothérapie du cancer et de la prévention des nausées et des vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2005-03-22
Upplýsingar fylgiseðill
37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALOXI 250 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE
Palonosétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aloxi
3.
Comment Aloxi est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aloxi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ALOXI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Aloxi contient la substance active palonosétron. Celle-ci appartient
à un groupe de médicaments
appelés « antagonistes de la sérotonine (
5-HT
3
) ».
Aloxi est indiqué pour aider à arrêter les nausées (envie de
vomir) et les vomissements chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un mois qui
reçoivent des traitements
anticancéreux appelés chimiothérapies.
Il agit en inhibant (bloquant) l’action d’une substance chimique
appelée sérotonine, qui peut causer les
nausées et vomissements.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ALOXI ?
NE PRENEZ JAMAIS ALOXI
•
si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vous ne recevrez pas Aloxi si l’un des cas ci-dessus vous concerne.
En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aloxi 250 microgrammes solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous
forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de
palonosétron (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aloxi est indiqué chez l’adulte dans
•
la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
hautement émétisantes,
•
la prévention des nausées et vomissements associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
modérément émétisantes.
Aloxi est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les
adolescents dans
•
la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
hautement émétisantes,
•
la prévention des nausées et vomissements associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
modérément émétisantes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Aloxi ne doit être administré qu’avant la chimiothérapie. Ce
médicament doit être administré par un
professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
Posologie
_ _
_Adultes _
250 microgrammes de palonosétron en administration unique sous forme
de bolus intraveineux
30 minutes environ avant le début de la chimiothérapie. Aloxi doit
être administré en 30 secondes.
Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une
chimiothérapie hautement
émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la
chimiothérapie peut améliorer l’efficacité
d’Aloxi.
_Personnes âgées _
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes
âgées.
3
_Population pédiatrique _
_Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :_
20 microgrammes/kg (la dose totale max
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