Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron hydrochlorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, , Serotoninu (5HT3) antagonisté
Vomiting; Cancer
Aloxi je indikován u dospělých:k prevenci akutní nauzey a zvracení v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií,na prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny. Aloxi je indikován u dětských pacientů od 1 měsíce věku a starší pro:prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapií nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny.
Revision: 22
Autorizovaný
2005-03-22
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALOXI 250 MIKROGRAMŮ, INJEKČNÍ ROZTOK Palonosetronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Aloxi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aloxi podán 3. Jak se Aloxi podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Aloxi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ALOXI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Aloxi obsahuje léčivou látku palonosetron. Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT 3 )“. Aloxi se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie. Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ALOXI PODÁN NEPOUŽÍVEJTE ALOXI: - jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, nebude Vám Aloxi podán. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude tento př Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aloxi je indikován u dospělých k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování _Dospělí _ 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund. Účinnost Aloxi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií. _Starší lidé _ U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat. 3 _Pediatrická populace_ _Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let): _ 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. O použití přípravku Alo Lestu allt skjalið