Alli (previously Orlistat GSK)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alli (previously Orlistat GSK)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alli (previously Orlistat GSK)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmiskerfi, þó ekki mataræði
  • Lækningarsvæði:
  • Offita
  • Ábendingar:
  • Alli er ætlað fyrir þyngd tap í fullorðna sem eru of þung (líkami massi, ÆTTI, stærri 28 kg/m 2) og ætti að taka í tengslum með dálítið hitaeiningaskert, neðri-feitur mataræði.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000854
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000854
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

alli 60 mg hörð hylki

Orlístat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings eða læknis ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ef ekkert þyngdartap hefur orðið eftir töku alli í 12 vikur skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi. Nauðsynlegt getur verið að stöðva alli meðferð.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um alli og við hverju það er notað

Áhætta þess að vera í ofþyngd

Hvernig verkar alli

Áður en byrjað er að nota alli

Ekki má nota alli

Varnaðarorð og varúðarreglur

Notkun annarra lyfja samhliða alli

Noktun alli með mat og drykk

Meðganga og brjóstagjöf

Akstur og notkun véla

Hvernig nota á alli

Undirbúningur þyngdartaps

Veldu þér upphafsdag

Settu þér þyngdartakmark

Settu þér hitaeininga- og fitumarkmið

Notkun alli

Fullorðnir, 18 ára og eldri

Hversu lengi á að að taka alli?

Ef tekinn er stærri skammtur af alli en mælt er fyrir um

Ef gleymist að taka alli

Hugsanlegar aukaverkanir

Alvarlegar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

Áhrif sem komið hafa fram í blóðprufum

Lærðu að takast á við mataræðistengdar aukaverkanir

Hvernig geyma á alli

Pakkningar og aðrar upplýsingar

alli inniheldur

Lýsing á útliti alli og pakkningastærðir

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Aðrar gagnlegar upplýsingar

1.

Upplýsingar um alli og við hverju það er notað

alli er notað til þess að minnka þyngd hjá fullorðnum einstaklingum yfir 18 ára aldri sem eru of þungir

og eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 28 eða hærri. alli ætti að nota ásamt hitaeininga- og fituskertu

fæði.

Líkamsþyngdarstuðull BMI er notaður til að meta hvort þú sért í eðlilegum holdum eða of þung(ur)

miðað við hæð. Taflan hér að neðan mun aðstoða þig við að finna út hvort þú sért of þung(ur) og hvort

alli henti þér.

Finndu hæð þína í töflunni. Ef þú vegur minna en þyngdin sem er sýnd í töflunni segir til um skaltu

ekki taka alli.

Hæð

Þyngd

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Áhætta þess að vera í ofþyngd

Of mikil líkamsþyngd eykur líkur á ýmsum alvarlegum sjúkdómum svo sem sykursýki og

hjartasjúkdómum. Ekki er víst að þú finnir fyrir vanlíðan af völdum þessara sjúkdóma og því ættir þú

að fara í almenna skoðun til læknis.

Hvernig verkar alli

Virka efnið (orlístat) í alli er hannað til að binda fitu í meltingarfærunum. Lyfið kemur í veg fyrir að

einn fjórði hluti fitu úr máltíðum þínum fari úr meltingarveginum út í líkamann. Þessi fita skilst úr

líkamanum með hægðum (sjá kafla 4). Því er mikilvægt að þú tileinkir þér fituskert mataræði til að

draga úr þessum áhrifum. Ef þú gerir það mun virkni hylkisins hjálpa þér að léttast meira en sem

samsvarar breyttu mataræði. Fyrir hver 2 kg sem þú missir með breyttu mataræði, gæti alli hjálpað þér

að missa allt að 1 kg til viðbótar.

2.

Áður en byrjað er að nota alli Ekki má

nota alli

ef um er að ræða ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.

ef þú tekur ciklósporín, en það er notað eftir líffæragjöf, við alvarlegri liðagigt og ýmsum

alvarlegum húðsjúkdómum.

ef þú tekur warfarín eða önnur lyf til blóðþynningar.

ef um er að ræða gallteppu (sjúkdómur þar sem flæði galls frá lifur er hindrað).

ef um er að ræða sjúkdóm sem veldur því að líkaminn nýtir ekki fæðuna að fullu (langvinnt

vanfrásogsheilkenni), sjúkdómsgreint af lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en alli er notað:

Ef þú ert með sykursýki. Látið lækninn vita, þar sem hugsanlega gæti þurft að breyta

skömmtum sykursýkilyfsins.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Talaðu við lækninn áður en alli er tekið ef þú átt við

nýrnavandamál að stríða. Notkun orlistats getur tengst nýrnasteinum hjá sjúklingum sem þjást af

langvinnum nýrnasjúkdómi.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða alli

alli getur haft áhrif á önnur lyf sem þú tekur inn.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð.

Takið ekki alli með þessum lyfjum

Cíklósporíni: Cíklósporín er notað eftir líffæragjöf, við alvarlegri liðagigt og ýmsum alvarlegum

húðsjúkdómum.

Warfaríni eða öðrum lyfjum til blóðþynningar.

Getnaðarvarnartöflur og alli

Dregið getur úr virkni getnaðarvarnartaflna ef þú færð kröftugan niðurgang. Notaðu

viðbótargetnaðarvörn ef þú færð kröftugan niðurgang.

Taktu fjölvítamín á hverjum degi ef þú tekur alli

alli getur valdið því að líkaminn nýti minna af ákveðnum vítamínum en ella. Fjölvítamínið

verður að innihalda A, D, E og K vítamín. Þú skalt taka fjölvítamínin að kvöldlagi, þegar þú ert

ekki að taka alli, til að tryggja að vítamínin frásogist.

Ráðfærið ykkur við lækninn áður en alli er tekið ef eftirfarandi lyf eru notuð

amíódarón, notað við hjartsláttartruflunum.

akarbósi (lyf við sykursýki af tegund 2). Ekki er mælt með alli fyrir fólk sem tekur akarbósa.

skjaldkirtilslyf (levothyroxin) þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn þinn og

taka lyfin á mismunandi tímum dagsins.

lyf við flogaveiki þar sem allar breytingar á tíðni og alvarleika krampanna ætti að ræða við

lækninn.

lyf við HIV. Það er mikilvægt að þeir sem eru í meðferð við HIV leiti til læknis áður en alli er

notað.

lyf við þunglyndi, geðrænum vandamálum eða kvíða.

Ráðfærið ykkur við lækninn eða lyfjafræðing ef alli er tekið með

lyfjum við háum blóðþrýstingi þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.

lyfjum við háu kólesteróli þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.

Notkun alli með mat eða drykk

alli ætti að nota ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði. Reynið að hefja neyslu slíkrar fæðu áður en

meðferð með alli er hafin. Upplýsingar um hvernig þú setur þér takmörk varðandi hitaeiningafjölda og

fitumagn, sjá kaflann

Aðrar gagnlegar upplýsingar

á bláu síðunum í kafla 6.

Taka má alli rétt fyrir mat, meðan á máltíð stendur eða allt að einni klukkustund eftir máltíð. Gleypa

skal hylkið með vatni. Yfirleitt er tekið eitt hylki með morgunmat, hádegismat og kvöldmat. Ef þú

missir úr máltíð, eða ef máltíðin inniheldur ekki fitu, skaltu ekki taka inn hylki. alli virkar ekki nema

það sé fita í máltíðinni.

Ef þú borðar fituríka máltíð, skaltu ekki taka meira en ráðlagðan skammt af lyfinu. Ef þú tekur hylkið

með máltíð sem inniheldur of mikið af fitu, aukast líkurnar á mataræðistengdum aukaverkunum (sjá

kafla 4). Reynið eins og mögulegt er að forðast fituríka fæðu á meðan alli meðferð stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Taktu ekki alli á meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að alli hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á alli

Undirbúningur þyngdartaps

1.

Veldu upphafsdag

Veldu fyrirfram daginn sem þú ætlar að byrja að taka hylkin. Áður en þú byrjar að taka hylkin skaltu

byrja á hitaeiningaskertu fæði og gefa líkamanum nokkra daga til að venjast nýjum matarvenjum.

Skráðu hjá þér hvað þú borðar í fæðudagbók. Fæðudagbækur eru áhrifaríkar því þær gera þig

meðvitaða(n) um hvað þú ert að borða, hversu mikið þú borðar, og auðvelda þér að breyta því.

2.

Settu þér þyngdartakmark

Hugsaðu um hvað þú vilt missa mörg kíló og ákveddu þyngdartakmark. Raunhæft markmið er

milli 5% og 10% af upphafsþyngd þinni. Þú getur lést mismikið frá viku til viku. Markmið þitt ætti að

vera að léttast rólega en jafnt og þétt eða sem nemur um 0,5 kg á viku.

3.

Settu þér hitaeininga- og fitumarkmið.

Til að hjálpa þér að ná þyngdartakmarki þínu þarft þú að setja þér tvö markmið á dag, eitt fyrir

hitaeiningafjölda og annað fyrir fitumagn. Frekari ráðleggingar er að finna í kaflanum

Aðrar

gagnlegar upplýsingar

á bláu síðunum í kafla 6.

Notkun alli

Fullorðnir, 18 ára og eldri

Taktu eitt hylki, þrisvar á dag.

Taktu alli rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.Yfirleitt er tekið eitt hylki

með morgunmat, hádegismat og kvöldmat. Vertu viss um að þessar þrjár megin máltíðir séu

æskilega samsettar, hitaeiningaskertar og fituskertar.

Ef þú missir úr máltíð, eða ef máltíðin inniheldur ekki fitu, skaltu ekki taka hylki. alli virkar

ekki nema einhver fita sé í máltíðinni.

Kyngdu hylkinu heilu með vatni.

Ekki taka meira en 3 hylki á dag.

Þú getur geymt dagskammtinn af alli í bláu ferðapakkningunni (Shuttle) sem fylgir með þessum

pakka.

Borðaðu fituskertar máltíðir til að minnka hættuna á mataræðistengdum aukaverkunum

(sjá kafla 4).

Reyndu að hreyfa þig meira áður en þú byrjar að taka inn hylkin. Hreyfing er mikilvægur hluti

af áætlun til þyngdartaps. Mundu að ráðfæra þig við lækni fyrst ef þú hefur ekki lagt stund á

hreyfingu.

Haltu líkamshreyfingu áfram á meðan alli er tekið og einnig eftir að töku er hætt.

Hversu lengi á að taka alli?

alli á ekki að taka lengur en í 6 mánuði.

Ef þú léttist ekki eftir að hafa tekið alli í 12 vikur skaltu ráðfæra þig við lækni eða lyfjafræðing.

Þú gætir þurft að hætta að taka alli.

Velgengni í þyngdartapi snýst ekki bara um breytt mataræði í stuttan tíma áður en allt fer aftur í

sama farið. Fólk sem léttist og heldur sér í þeirri þyngd breytir lífsstíl sínum, sem felur í sér

breyttar matarvenjur og aukna hreyfingu.

Ef tekinn er stærri skammtur af alli en mælt er fyrir um

Taktu ekki meira en þrjú hylki á sólarhring.

Ef þú hefur tekið of mörg hylki skaltu hafa samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að taka alli

Ef þú gleymir að taka hylki:

og liðið er styttra en ein klukkustund síðan þú borðaðir síðast aðalmálatíð skaltu taka hylkið sem

gleymdist.

og liðið er lengra en ein klukkustund síðan þú borðaðir síðast aðalmáltíð skaltu ekki taka hylkið

sem gleymdist. Taktu næsta hylki um eða með næstu aðalmáltíð eins og venjulega.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar algengar aukaverkanir sem tengjast alli (til dæmis, vindgangur með eða án fitubletta frá

endaþarmi, bráð þörf fyrir hægðalosun eða tíðari hægðir og mjúkar hægðir) eru vegna verkunar þess

(sjá kafla 1). Borðaðu fituskertan mat til að stjórna þessum mataræðistengdu meðferðaráhrifum.

Alvarlegar aukaverkanir

Tíðni alvarlegra aukaverkana er ekki þekkt. Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð eru: alvarlegir öndunarerfiðleikar, sviti, útbrot, kláði, þroti

í andliti, hraður hjartsláttur, örmögnun.

Hættið að taka hylkin. Leitið tafarlaust til læknis.

Aðrar alvarlegar aukaverkanir

Blæðingar frá endaþarmi.

Sarpbólga (bólga í ristli). Einkenni geta verið verkur í neðri hluta maga (kvið), sérstaklega

vinstra megin, hugsanlega með hita og hægðatregðu.

Brisbólga. Einkenni geta meðal annars verið slæmir kviðverkir sem leiða stundum aftur í bak,

hugsanlega með hita, ógleði og uppköstum.

Blöðrur á húð (einnig blöðrur sem springa).

Alvarlegir kviðverkir af völdum gallsteina.

Lifrarbólga. Einkenni geta til dæmis verið gul húð og augu, kláði, dökkt þvag, magaverkir og

eymsli í lifur (einkennist af verk að framanverðu undir rifjum á hægri síðu), stundum ásamt

lystarleysi.

Oxalat-nýrnakvilli (uppsöfnun kalsíumoxalats sem getur valdið nýrnasteinum). Sjá kafla 2,

varnaðarorð og varúðarreglur.

Hættið að taka hylkin. Láttu lækninn vita ef þú færð einhverja af ofantöldum aukaverkunum.

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Vindgangur, með eða án olíukenndra hægðabletta.

Skyndilegar þarmahreyfingar.

Fitugar eða olíukenndar hægðir.

Linar hægðir.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af þessum aukaverkunum verða alvarlegar eða

erfiðar.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Kviðverkir.

Lausar hægðir.

Fljótandi hægðir.

Tíðari hægðaþörf.

Kvíði.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af þessum aukaverkunum verða alvarlegar eða

erfiðar.

Áhrif sem hafa komið fram í blóðprufum

Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Hækkun ákveðinna lifrarensíma.

Áhrif á blóðstorknun hjá fólki sem tekur warfarin eða önnur segavarnaryf.

Láttu lækninn vita að þú ert að taka alli ef þú ferð í blóðprufu.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Lærðu að takast á við aukaverkanir alli sem tengjast mataræði eða fituneyslu

Algengustu aukaverkanirnar eru afleiðing af verkunarmáta lyfsins og verða þegar fitan fer út úr

líkamanum. Þessar aukaverkanir koma vanalega fram á fyrstu vikunum eftir að byrjað er að taka inn

hylkin, áður en þú hefur náð að áætla hvað fæðan á að innihalda mikla fitu. Slíkar mataræðistengdar

aukaverkanir gætu verið sönnun þess að hylkin séu að virka og merki um að þú hafir borðað meiri fitu

en þú hefðir átt að gera.

Þú getur lært að lágmarka áhrif mataræðistengdra aukaverkana með því að fylgja þessum

viðmiðunarreglum:

Byrjaðu að neyta fituskertrar fæðu nokkrum dögum, jafnvel vikum áður en þú byrjar að taka

hylkin.

Finndu út hvað uppáhalds fæðan þín inniheldur mikla fitu, og stærð skammtanna þinna. Með

því að kynna þér stærð skammta er síður líklegt að þú farir óvænt yfir fituviðmið þín.

Dreifðu fituskammtinum þínum jafnt á máltíðirnar sem þú neytir yfir daginn. Ekki spara fituna

og hitaeiningarnar yfir daginn og eyða þeim svo öllum í fituríkan mat eða eftirrétt, eins og þú

hefðir kannski gert í öðrum áætlunum um þyngdartap.

Flestir sem upplifa þessar mataræðistengdu aukaverkanir komast að því að þeir geta stjórnað

þeim með því að lagfæra mataræðið.

Ekki hafa áhyggjur ef engin þessara vandamála koma fram hjá þér. Það þarf ekki að þýða að hylkin

séu ekki að virka.

5.

Hvernig geyma á alli

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eftir „Fyrnist“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Glasið inniheldur tvö innsigluð hylki sem innihalda sílica hlaup til að halda hylkjunum þurrum.

Geymdu þurrkhylkin í glasinu, ekki gleypa þau.

Þú getur einnig geymt dagskammt þinn af alli í bláu ferðapakkningunni (Shuttle) sem fylgir

þessum pakka. Hentu hylkjum sem hafa verið geymd í ferðapakkningunni lengur en í mánuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

alli inniheldur

Virka innihaldsefnið er orlístat. Hvert hart hylki inniheldur 60 mg af orlístati.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihaldsefni í hylkinu: örkristallaður sellulósi (E 460), natríumsterkjuglýkólat, póvídón

(E 1201), natríumlárýlsúlfat og talkúm.

Skel hylkisins: Gelatína, indigókarmín (E 132), títantvíoxíð (E 171), natríum lárýlsúlfat,

sorbitan einlárat, prentblek (shellak, járnoxíð svart (E 172), própýlen glýkól).

Hylkisrönd: Gelatína, pólýsorbat 80, indigókarmín (E 132).

Lýsing á útliti alli og pakkningastærðir

alli hylki eru með blágrænt lok og botn og dökkbláa rönd um miðjuna, með áletruninni „alli“.

alli er fáanlegt í 42, 60, 84, 90 og 120 stykkja pakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

fáanlegar í öllum löndum.

Blá ferðapakkning (shuttle) fylgir pakkanum, í því getur þú geymt dagskammtinn af alli.

Markaðsleyfishafi:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan,

Co. Waterford, Írland.

Framleiðandi

Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona, Grikkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Þú getur einnig fundið frekari upplýsingar um alli þyngdartapsáætlunina á alli heimasíðu landanna.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AÐRAR GAGNLEGAR UPPLÝSINGAR

Áhætta þess að vera í ofþyngd

Ofþyngd hefur áhrif á heilsuna og eykur líkur á alvarlegum sjúkdómum svo sem:

Háþrýstingi

Sykursýki

Hjartasjúkdómum

Heilablóðfalli

Ákveðnum gerðum krabbameins

Slitgigt

Ræddu við lækninn um áhættu þína á að fá þessa sjúkdóma.

Mikilvægi þyngdartaps

Þyngdartap og að halda þeirri þyngd, til dæmis með bættu mataræði og aukinni hreyfingu, getur

minnkað hættuna á alvarlegum sjúkdómum og bætt heilsu þína.

Gagnlegar ábendingar um mataræði og hitaeininga- og fituviðmið á meðan töku alli stendur

alli ætti að taka ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði. Hylkin hindra upptöku hluta fitunnar sem þú

neytir en samt sem áður getur þú neytt fæðu úr öllum fæðuflokkunum. Þú ættir að fylgjast vel með

hitaeiningum og fitu sem þú neytir, en það er mikilvægt að fæðan sé í góðu jafnvægi. Þú ættir að velja

máltíðir sem innihalda mikið af næringarefnum og læra að borða heilsusamlegt fæði til frambúðar.

Að skilja mikilvægi hitaeininga- og fituviðmiða

Hitaeiningar eru mælieiningar fyrir þá orku sem líkami þinn þarfnast. Stundum eru þær nefndar

kílókaloríur eða kcal. Orku má líka mæla í kílójoulum, eins og sjá má á merkimiðum matvæla.

Hitaeiningaviðmið er hámarksfjöldi hitaeininga sem þú neytir á hverjum degi. Sjá töflu neðar í

þessum kafla.

Fituviðmið er hámarksfjöldi gramma af fitu sem þú neytir í hverri máltíð. Taflan með

fituviðmiðum hér að neðan kemur á eftir leiðbeiningunum um hvernig á að setja sér

hitaeiningaviðmið.

Að hafa stjórn á fituviðmiðinu er grundvallaratriði fyrir virkni lyfsins. Taka alli þýðir að

líkaminn mun losa sig við meiri fitu, og þar af leiðandi getur þú átt í erfiðleikum með að borða

eins mikla fitu og áður. Með því að halda fituviðmiðið, kemur þú til með að hámarka árangur

þyngdartaps og lágmarka hættu á mataræðistengdum aukaverkunum.

Þú ættir að stefna að því að léttast rólega en jafnt og þétt. Gott er að léttast um u.þ.b.0,5 kg á

viku.

Hvernig á að setja sér hitaeiningaviðmið

Eftirfarandi tafla var gerð þannig að hún gefur þér viðmið sem er um 500 færri hitaeiningar á dag en

líkami þinn þarfnast til að viðhalda núverandi þyngd þinni. Það jafngildir allt að 3500 færri

hitaeiningum á viku, sem er um það bil sá fjöldi hitaeininga sem er í 0,5 kg af fitu.

Hitaeiningaviðmiðið eitt og sér ætti að gera þér kleift að léttast rólega en jafnt og þétt um u.þ.b. 0,5 kg

á viku án þess að finna fyrir vonbrigðum eða að þú fáir ekki nóg.

Ekki er mælt með að neytt sé færri en 1200 hitaeininga á dag.

Þú þarft vita hversu mikla hreyfingu þú stundar til þess að geta sett þér hitaeiningaviðmið. Því meiri

hreyfingu sem þú stundar þeim mun hærra er hitaeiningaviðmiðið.

Lítil hreyfing þýðir að þú gerir lítið eða ekkert af því að ganga, ganga upp og niður stiga, stunda

garðyrkjustörf eða aðra líkamshreyfingu daglega.

Hófleg hreyfing þýðir að þú brennir um 150 hitaeiningum á dag með líkamshreyfingu, til

dæmis, gengur þrjá kílómetra (2 mílur), stundar garðyrkjustörf í 30-45 mínútur, hleypur

2 kílómetra (1,25 mílur) í 15 mínútur. Veldu það sem fellur best að venjum þínum. Ef þú ert

ekki viss um hvort lítil eða hófleg hreyfing hentar þér, skaltu velja litla hreyfingu.

Konur

Lítil hreyfing

Undir 68,1 kg

1200 hitaeiningar

68,1 kg til 74,7 kg

1400 hitaeiningar

74,8 kg til 83,9 kg

1600 hitaeiningar

84,0 kg og yfir

1800 hitaeiningar

Hófleg hreyfing

Undir 61,2 kg

1400 hitaeiningar

61,3 kg til 65,7 kg

1600 hitaeiningar

65,8 kg og yfir

1800 hitaeiningar

Karlar

Lítil hreyfing

Undir 65,7 kg

1400 hitaeiningar

65,8 kg til 70,2 kg

1600 hitaeiningar

70,3 kg og yfir

1800 hitaeiningar

Hófleg hreyfing

59,0 kg og yfir

1800 hitaeiningar

Hvernig á að setja sér fituviðmið

Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig hægt er að setja sér fituviðmið byggð á fjölda hitaeininga sem þú

mátt neyta daglega. Þú ættir að áætla þrjár máltíðir á dag. Ef þú hefur til dæmis sett þér áætlun upp

á 1400 hitaeiningar á dag, þá er hámarks fitumagn leyfilegt í hverri máltíð 15 g. Til að halda þér innan

áætlunar fyrir heildar fitumagn dagsins, má aukasnarl ekki innihalda meira en 3 g af fitu.

Heildar hitaeiningafjöldi sem

má neyta á dag

Heildar fitumagn leyfilegt í

máltíð

Heildar fitumagn leyfilegt í

snarli á dag

1200

12 g

1400

15 g

1600

17 g

1800

19 g

Hafið í huga að

Halda ykkur við raunhæf hitaeininga- og fituviðmið þar sem það er góð leið til að halda þeim

árangri sem náðst hefur til lengri tíma.

Skrifa niður það sem þú borðar í fæðudagbók, líka hitaeiningafjölda og fituinnihald.

Reyna að hreyfa þig meira áður en þú byrjar að taka hylkin. Líkamshreyfing er mikilvægur

þáttur í áætlun um þyngdartap. Mundu að tala fyrst við lækninn ef þú hefur ekki stundað

líkamshreyfingu áður.

Halda áfram að hreyfa þig á meðan þú tekur alli og líka eftir að þú hættir að taka alli.

Þyngdartapsáætlun alli tvinnar saman lyfið og mataræðið ásamt miklum upplýsingum til að hjálpa þér

að skilja hvernig hægt sé að neyta hitaeininga- og fituskertrar fæðu, ásamt leiðbeiningum um hvernig

þú getir stundað meiri líkamshreyfingu.

Á alli heimasíðunni (vinsamlegast skoðaðu heimasíðu landsins þíns, sjá lista hér fyrir ofan) finnur þú

gagnvirkar upplýsingar, uppskriftir að fituskertum mat, ráðleggingar varðandi líkamshreyfingu og

aðrar gagnlegar upplýsingar til að hjálpa þér að lifa heilbrigðu lífi og aðstoða þig við að ná

þyngdartapsmarkmiðum þínum.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

alli 27 mg tuggutöflur

Orlístat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings eða læknis ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ef ekkert þyngdartap hefur orðið eftir töku alli í 12 vikur skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi. Nauðsynlegt getur verið að stöðva alli meðferð.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um alli og við hverju það er notað

Áhætta þess að vera í ofþyngd

Hvernig verkar alli

Áður en byrjað er að nota alli

Ekki má nota alli

Varnaðarorð og varúðarreglur

Notkun annarra lyfja samhliða alli

Notkun alli með mat og drykk

Meðganga og brjóstagjöf

Akstur og notkun véla

alli inniheldur

Hvernig nota á alli

Undirbúningur þyngdartaps

Veldu þér upphafsdag

Settu þér þyngdartakmark

Settu þér hitaeininga- og fitumarkmið

Notkun alli

Fullorðnir, 18 ára og eldri

Hversu lengi á að að taka alli?

Ef tekinn er stærri skammtur af alli en mælt er fyrir um

Ef gleymist að taka alli

Hugsanlegar aukaverkanir

Alvarlegar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

Áhrif sem hafa komið fram í blóðprufum

Lærðu að takast á við mataræðistengdar aukaverkanir

Hvernig geyma á alli

Pakkningar og aðrar upplýsingar

alli inniheldur

Lýsing á útliti alli og pakkningastærðir

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Aðrar gagnlegar upplýsingar

1.

Upplýsingar um alli og við hverju það er notað

alli er notað til þess að minnka þyngd hjá fullorðnum einstaklingum yfir 18 ára aldri sem eru of þungir

og eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 28 eða hærri. alli ætti að nota ásamt hitaeininga- og fituskertu

fæði.

Líkamsþyngdarstuðull BMI er notaður til að meta hvort þú sért í eðlilegum holdum eða of þung(ur)

miðað við hæð. Taflan hér að neðan mun aðstoða þig við að finna út hvort þú sért of þung(ur) og hvort

alli henti þér.

Finndu hæð þína í töflunni. Ef þú vegur minna en þyngdin sem er sýnd í töflunni segir til um skaltu

ekki taka alli.

Hæð

Þyngd

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Áhætta þess að vera í ofþyngd

Of mikil líkamsþyngd eykur líkur á ýmsum alvarlegum sjúkdómum svo sem sykursýki og

hjartasjúkdómum. Ekki er víst að þú finnir fyrir vanlíðan af völdum þessara sjúkdóma og því ættir þú

að fara í almenna skoðun til læknis.

Hvernig verkar alli

Virka efnið (orlístat) í alli er hannað til að binda fitu í meltingarfærunum. Lyfið kemur í veg fyrir að

einn fjórði hluti fitu úr máltíðum þínum fari úr meltingarveginum út í líkamann. Þessi fita skilst úr

líkamanum með hægðum (sjá kafla 4). Því er mikilvægt að þú tileinkir þér fituskert mataræði til að

draga úr þessum áhrifum. Ef þú gerir það mun virkni töflunnar hjálpa þér að léttast meira en sem

samsvarar breyttu mataræði.

Hver tafla inniheldur innihaldsefni sem hjálpa alli að virka áhrifaríkar í meltingarveginum þínum.

Þegar taflan er tuggin losna þessi innihaldsefni hraðar. Fyrir hver 2 kg sem þú missir með breyttu

mataræði, gæti alli hjálpað þér að missa 1 kg til viðbótar.

2.

Áður en byrjað er að nota alli

Ekki má nota alli

ef um er að ræða ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.

ef þú tekur ciklósporín en það er notað eftir líffæragjöf, við alvarlegri liðagigt og ýmsum

alvarlegum húðsjúkdómum.

ef þú tekur warfarín eða önnur lyf til blóðþynningar.

ef um er að ræða gallteppu (sjúkdómur þar sem flæði galls frá lifur er hindrað).

ef um er að ræða sjúkdóm sem veldur því að líkaminn nýtir ekki fæðuna að fullu (langvinnt

vanfrásogsheilkenni), sjúkdómsgreint af lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en alli er notað:

Ef þú ert með sykursýki. Látið lækninn vita, þar sem hugsanlega gæti þurft að breyta

skömmtum sykursýkilyfsins.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Talaðu við lækninn áður en alli er tekið ef þú átt við

nýrnavandamál að stríða. Notkun orlistats getur tengst nýrnasteinum hjá sjúklingum sem þjást af

langvinnum nýrnasjúkdómi.

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða alli

alli getur haft áhrif á önnur lyf sem þú tekur inn.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð.

Takið ekki alli með þessum lyfjum

Cíklósporíni: Cíklósporín er notað eftir líffæragjöf, við alvarlegri liðagigt og ýmsum alvarlegum

húðsjúkdómum.

Warfaríni eða öðrum lyfjum til blóðþynningar.

Getnaðarvarnartöflur og alli

Dregið getur úr virkni getnaðarvarnartaflna ef þú færð kröftugan niðurgang. Notaðu

viðbótargetnaðarvörn ef þú færð kröftugan niðurgang.

Taktu fjölvítamín á hverjum degi ef þú tekur alli

alli getur valdið því að líkaminn nýti minna af ákveðnum vítamínum en ella. Fjölvítamínið

verður að innihalda A, D, E og K vítamín. Þú skalt taka fjölvítamínin að kvöldlagi, þegar þú ert

ekki að taka alli, til að tryggja að vítamínin frásogist.

Ráðfærið ykkur við lækninn áður en alli er tekið ef eftirfarandi lyf eru notuð

amíódarón, notað við hjartsláttartruflunum.

akarbósi (lyf við sykursýki af tegund 2). Ekki er mælt með alli fyrir fólk sem tekur akarbósa.

skjaldkirtilslyf (levothyroxin) þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn þinn og

taka lyfin á mismunandi tímum dagsins.

lyf við flogaveiki þar sem allar breytingar á tíðni og alvarleika krampanna ætti að ræða við

lækninn.

lyf við HIV. Það er mikilvægt að þeir sem eru í meðferð við HIV leiti til læknis áður en alli er

notað.

lyf við þunglyndi, geðrænum vandamálum eða kvíða.

Ráðfærið ykkur við lækninn eða lyfjafræðing ef alli er tekið með

lyfjum við háum blóðþrýstingi þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.

lyfjum við háu kólesteróli þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.

Notkun alli með mat eða drykk

alli ætti að nota ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði. Reynið að hefja neyslu slíkrar fæðu áður en

meðferð með alli er hafin. Upplýsingar um hvernig þú setur þér takmörk varðandi hitaeiningafjölda og

fitumagn, sjá kaflann

Aðrar gagnlegar upplýsingar

á bláu síðunum í kafla 6.

Taka má alli rétt fyrir mat, meðan á máltíð stendur eða allt að einni klukkustund eftir máltíð. Tyggja

skal töfluna. Yfirleitt er tekin ein tafla með morgunmat, hádegismat og kvöldmat. Ef þú missir úr

máltíð, eða ef máltíðin inniheldur ekki fitu, skaltu ekki taka inn töflu. alli virkar ekki nema það sé fita í

máltíðinni.

Ef þú borðar fituríka máltíð, skaltu ekki taka meira en ráðlagðan skammt af lyfinu. Ef þú tekur töfluna

með máltíð sem inniheldur of mikið af fitu, aukast líkurnar á mataræðistengdum aukaverkunum (sjá

kafla 4). Reynið eins og mögulegt er að forðast fituríka fæðu á meðan alli meðferð stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Taktu ekki alli á meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að alli hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

alli inniheldur laktósa og súkrósa

Ef þér hefur verið sagt af lækni að þú sér með óþol fyrir sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður

en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á alli

Undirbúningur þyngdarraps

1.

Veldu upphafsdag

Veldu fyrirfram daginn sem þú ætlar að byrja að taka töflurnar. Áður en þú byrjar að taka töflurnar

skaltu byrja á hitaeiningaskertu fæði og gefa líkamanum nokkra daga til að venjast nýjum

matarvenjum. Skráðu hjá þér hvað þú borðar í fæðudagbók. Fæðudagbækur eru áhrifaríkar því þær

gera þig meðvitaða(n) um hvað þú ert að borða, hversu mikið þú borðar, og auðvelda þér að breyta

því.

2.

Settu þér þyngdartakmark

Hugsaðu um hvað þú vilt missa mörg kíló og ákveddu þyngdartakmark. Raunhæft markmið er

milli 5% og 10% af upphafsþyngd þinni. Þú getur lést mismikið frá viku til viku. Markmið þitt ætti að

vera að léttast rólega en jafnt og þétt eða sem nemur um 0,5 kg á viku.

3.

Settu þér hitaeininga- og fitumarkmið.

Til að hjálpa þér að ná þyngdartakmarki þínu þarft þú að setja þér tvö markmið á dag, eitt fyrir

hitaeiningafjölda og annað fyrir fitumagn. Frekari ráðleggingar er að finna í kaflanum

Aðrar

gagnlegar upplýsingar

á bláu síðunum í kafla 6.

Notkun alli

Fullorðnir, 18 ára og eldri

Tyggið eina töflu, þrisvar á dag.

Taktu alli rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir máltíð. Yfirleitt er tekin ein tafla

með morgunmat, hádegismat og kvöldmat. Vertu viss um að þessar þrjár megin máltíðir séu

æskilega samsettar, hitaeiningaskertar og fituskertar.

Ef þú missir úr máltíð, eða ef máltíðin inniheldur ekki fitu, skaltu ekki taka töflu. alli virkar ekki

nema einhver fita sé í máltíðinni.

Takið einungis eina töflu í einu.

Ekki taka meira en 3 töflur á dag.

Þú getur geymt dagskammtinn af alli í bláu ferðapakkningunni (Shuttle) sem fylgir með þessum

pakka.

Borðaðu fituskertar máltíðir til að minnka hættuna á mataræðistengdum aukaverkunum (sjá

kafla 4).

Reyndu að hreyfa þig meira áður en þú byrjar að taka inn töflurnar. Hreyfing er mikilvægur

hluti af áætlun til þyngdartaps. Mundu að ráðfæra þig við lækni fyrst ef þú hefur ekki lagt stund

á hreyfingu.

Haltu líkamshreyfingu áfram á meðan alli er tekið og einnig eftir að töku er hætt.

Hversu lengi á að taka alli?

alli á ekki að taka lengur en í 6 mánuði.

Ef þú léttist ekki eftir að hafa tekið alli í 12 vikur skaltu ráðfæra þig við lækni eða lyfjafræðing.

Þú gætir þurft að hætta að taka alli.

Velgengni í þyngdartapi snýst ekki bara um breytt mataræði í stuttan tíma áður en allt fer aftur í

sama farið. Fólk sem léttist og heldur sér í þeirri þyngd breytir lífsstíl sínum, sem felur í sér

breyttar matarvenjur og aukna hreyfingu.

Ef tekinn er stærri skammtur af alli en mælt er fyrir um

Taktu ekki meira en þrjár töflur á sólarhring.

Ef þú hefur tekið of margar töflur skaltu hafa samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að taka alli

Ef þú gleymir að taka töflu:

og liðið er styttra en ein klukkustund síðan þú borðaðir síðast aðalmálatíð skaltu taka töfluna

sem gleymdist.

og liðið er lengra en ein klukkustund síðan þú borðaðir síðast aðalmáltíð skaltu ekki taka töfluna

sem gleymdist. Taktu næstu töflu um eða með næstu aðalmáltíð eins og venjulega.

Ekki taka 2 töflur á sama tíma til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisin eða lyfjafræðing ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar algengar aukaverkanir sem tengjast alli (til dæmis, vindgangur með eða án fitubletta frá

endaþarmi, bráð þörf fyrir hægðalosun eða tíðari hægðir og mjúkar hægðir) eru vegna verkunar þess

(sjá kafla 1). Borðaðu fituskertan mat til að stjórna þessum mataræðistengdu meðferðaráhrifum.

Alvarlegar aukaverkanir

Tíðni alvarlegra aukaverkana er ekki þekkt.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð eru: alvarlegir öndunarerfiðleikar, sviti, útbrot, kláði, þroti

í andliti, hraður hjartsláttur, örmögnun.

Hættið að taka töflurnar. Leitið tafarlaust til læknis.

Aðrar alvarlegar aukaverkanir

Blæðingar frá endaþarmi.

Sarpbólga (bólga í ristli). Einkenni geta verið verkur í neðri hluta maga (kvið), sérstaklega

vinstra megin, hugsanlega með hita og hægðatregðu.

Brisbólga. Einkenni geta meðal annars verið slæmir kviðverkir sem leiða stundum aftur í bak,

hugsanlega með hita, ógleði og uppköstum.

Blöðrur á húð (einnig blöðrur sem springa).

Alvarlegir kviðverkir af völdum gallsteina.

Lifrarbólga. Einkenni geta til dæmis verið gul húð og augu, kláði, dökkt þvag, magaverkir og

eymsli í lifur (einkennist af verk að framanverðu undir rifjum á hægri síðu), stundum ásamt

lystarleysi.

Oxalat-nýrnakvilli (uppsöfnun kalsíumoxalats sem getur valdið nýrnasteinum). Sjá kafla 2,

varnaðarorð og varúðarreglur.

Hættið að taka töflurnar. Láttu lækninn vita ef þú færð einhverja af ofantöldum aukaverkunum.

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Vindgangur, með eða án olíukenndra hægðabletta.

Skyndilegar þarmahreyfingar.

Fitugar eða olíukenndar hægðir.

Linar hægðir.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af þessum aukaverkunum verða alvarlegar eða

erfiðar.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Kviðverkir.

Lausar hægðir.

Fljótandi hægðir.

Tíðari hægðaþörf.

Kvíði.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af þessum aukaverkunum verða alvarlegar eða

erfiðar.

Áhrif sem hafa komið fram í blóðprufum

Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Hækkun ákveðinna lifrarensíma.

Áhrif á blóðstorknun hjá fólki sem tekur warfarin eða önnur segavarnaryf.

Láttu lækninn vita að þú ert að taka alli ef þú ferð í blóðprufu.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Lærðu að takast á við aukaverkanir alli sem tengjast mataræði eða fituneyslu

Algengustu aukaverkanirnar eru afleiðing af verkunarmáta lyfsins og verða þegar fitan fer út úr

líkamanum. Þessar aukaverkanir koma vanalega fram á fyrstu vikunum eftir að byrjað er að taka inn

töflurnar, áður en þú hefur náð að áætla hvað fæðan á að innihalda mikla fitu. Slíkar mataræðistengdar

aukaverkanir gætu verið sönnun þess að töflurnar séu að virka og merki um að þú hafir borðað meiri

fitu en þú hefðir átt að gera.

Þú getur lært að lágmarka áhrif mataræðistengdra aukaverkana með því að fylgja þessum

viðmiðunarreglum:

Byrjaðu að neyta fituskertrar fæðu nokkrum dögum, jafnvel vikum áður en þú byrjar að taka

töflurnar.

Finndu út hvað uppáhalds fæðan þín inniheldur mikla fitu, og stærð skammtanna þinna. Með

því að kynna þér stærð skammta er síður líklegt að þú farir óvænt yfir fituviðmið þín.

Dreifðu fituskammtinum þínum jafnt á máltíðirnar sem þú neytir yfir daginn. Ekki spara fituna

og hitaeiningarnar yfir daginn og eyða þeim svo öllum í fituríkan mat eða eftirrétt, eins og þú

hefðir kannski gert í öðrum áætlunum um þyngdartap.

Flestir sem upplifa þessar mataræðistengdu aukaverkanir komast að því að þeir geta stjórnað

þeim með því að lagfæra mataræðið.

Ekki hafa áhyggjur ef engin þessara vandamála koma fram hjá þér. Það þarf ekki að þýða að töflurnar

séu ekki að virka.

5.

Hvernig geyma á alli

Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og glösunum á

eftir

„Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Glasið inniheldur tvö innsigluð hylki sem innihalda sílica hlaup til að halda töflunum þurrum.

Geymdu þurrkhylkin í glasinu, ekki gleypa þau.

Þú getur einnig geymt dagskammt þinn af alli í bláu ferðapakkningunni (Shuttle) sem fylgir

þessum pakka. Hentu töflum sem hafa verið geymdar í ferðapakkningunni lengur en í mánuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar alli inniheldur

Virka innihaldsefnið er orlístat. Hvert tuggutafla inniheldur 27 mg af orlístati.

Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), xýlitól (E967), vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Alli

inniheldur laktósa og súkrósa“), natríumsterkjuglýkólat, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón

(E1201), glýseról díbehenat (E471), súkrósa mónópalmitate (E473) (sjá kafla 2 undir „Alli

inniheldur laktósa og súkrósa“), natríum stearýl fúmarat, makrógól stearat (E431).

Lýsing á útliti alli og pakkningastærðir

Tuggutöflurnar eru hvítar til beinhvítar, flatar og þríhyrningslaga, með áletruninni „alli“.

alli er fáanlegt í 42, 60, 84, 90 og 120 stykkja pakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

fáanlegar í öllum löndum.

Blá ferðapakkning (shuttle) fylgir pakkanum, í því getur þú geymt dagskammtinn af alli.

Markaðsleyfishafi:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack,

Dungarvan,

Co. Waterford,

Írland

Framleiðandi

Famar S.A,

49 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona,

Grikkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga umlyfið.

Þú getur einnig fundið frekari upplýsingar um alli þyngdartapsáætlunina á alli heimasíðu landanna.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AÐRAR GAGNLEGAR UPPLÝSINGAR

Áhætta þess að vera í ofþyngd

Ofþyngd hefur áhrif á heilsuna og eykur líkur á alvarlegum sjúkdómum svo sem:

Háþrýstingi

Sykursýki

Hjartasjúkdómum

Heilablóðfalli

Ákveðnum gerðum krabbameins

Slitgigt

Ræddu við lækninn um áhættu þína á að fá þessa sjúkdóma.

Mikilvægi þyngdartaps

Þyngdartap og að halda þeirri þyngd, til dæmis með bættu mataræði og aukinni hreyfingu, getur

minnkað hættuna á alvarlegum sjúkdómum og bætt heilsu þína.

Gagnlegar ábendingar um mataræði og hitaeininga- og fituviðmið á meðan töku alli stendur

alli ætti að taka ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði. Töflurnar hindra upptöku hluta fitunnar sem þú

neytir en samt sem áður getur þú neytt fæðu úr öllum fæðuflokkunum. Þú ættir að fylgjast vel með

hitaeiningum og fitu sem þú neytir, en það er mikilvægt að fæðan sé í góðu jafnvægi. Þú ættir að velja

máltíðir sem innihalda mikið af næringarefnum og læra að borða heilsusamlegt fæði til frambúðar.

Að skilja mikilvægi hitaeininga- og fituviðmiða

Hitaeiningar eru mælieiningar fyrir þá orku sem líkami þinn þarfnast. Stundum eru þær nefndar

kílókaloríur eða kcal. Orku má líka mæla í kílójoulum, eins og sjá má á merkimiðum matvæla.

Hitaeiningaviðmið er hámarksfjöldi hitaeininga sem þú neytir á hverjum degi. Sjá töflu neðar í

þessum kafla.

Fituviðmið er hámarksfjöldi gramma af fitu sem þú neytir í hverri máltíð. Taflan með

fituviðmiðum hér að neðan kemur á eftir leiðbeiningunum um hvernig á að setja sér

hitaeiningaviðmið.

Að hafa stjórn á fituviðmiðinu er grundvallaratriði fyrir virkni lyfsins. Taka alli þýðir að

líkaminn mun losa sig við meiri fitu, og þar af leiðandi getur þú átt í erfiðleikum með að borða

eins mikla fitu og áður. Með því að halda fituviðmiðið, kemur þú til með að hámarka árangur

þyngdartaps og lágmarka hættu á mataræðistengdum aukaverkunum.

Þú ættir að stefna að því að léttast rólega en jafnt og þétt. Gott er að léttast um u.þ.b.0,5 kg á

viku.

Hvernig á að setja sér hitaeiningaviðmið

Eftirfarandi tafla var gerð þannig að hún gefur þér viðmið sem er um 500 færri hitaeiningar á dag en

líkami þinn þarfnast til að viðhalda núverandi þyngd þinni. Það jafngildir allt að 3500 færri

hitaeiningum á viku, sem er um það bil sá fjöldi hitaeininga sem er í 0,5 kg af fitu.

Hitaeiningaviðmiðið eitt og sér ætti að gera þér kleift að léttast rólega en jafnt og þétt um u.þ.b. 0,5 kg

á viku án þess að finna fyrir vonbrigðum eða að þú fáir ekki nóg.

Ekki er mælt með að neytt sé færri en 1200 hitaeininga á dag.

Þú þarft vita hversu mikla hreyfingu þú stundar til þess að geta sett þér hitaeiningaviðmið. Því meiri

hreyfingu sem þú stundar þeim mun hærra er hitaeiningaviðmiðið.

Lítil hreyfing þýðir að þú gerir lítið eða ekkert af því að ganga, ganga upp og niður stiga, stunda

garðyrkjustörf eða aðra líkamshreyfingu daglega.

Hófleg hreyfing þýðir að þú brennir um 150 hitaeiningum á dag með líkamshreyfingu, til

dæmis, gengur þrjá kílómetra (2 mílur), stundar garðyrkjustörf í 30-45 mínútur, hleypur

2 kílómetra (1,25 mílur) í 15 mínútur. Veldu það sem fellur best að venjum þínum. Ef þú ert

ekki viss um hvort lítil eða hófleg hreyfing hentar þér, skaltu velja litla hreyfingu.

Konur

Lítil hreyfing

Undir 68,1 kg

1200 hitaeiningar

68,1 kg til 74,7 kg

1400 hitaeiningar

74,8 kg til 83,9 kg

1600 hitaeiningar

84,0 kg og yfir

1800 hitaeiningar

Hófleg hreyfing

Undir 61,2 kg

1400 hitaeiningar

61,3 kg til 65,7 kg

1600 hitaeiningar

65,8 kg og yfir

1800 hitaeiningar

Karlar

Lítil hreyfing

Undir 65,7 kg

1400 hitaeiningar

65,8 kg til 70,2 kg

1600 hitaeiningar

70,3 kg og yfir

1800 hitaeiningar

Hófleg hreyfing

59,0 kg og yfir

1800 hitaeiningar

Hvernig á að setja sér fituviðmið

Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig hægt er að setja sér fituviðmið byggð á fjölda hitaeininga sem þú

mátt neyta daglega. Þú ættir að áætla þrjár máltíðir á dag. Ef þú hefur til dæmis sett þér áætlun upp

á 1400 hitaeiningar á dag, þá er hámarks fitumagn leyfilegt í hverri máltíð 15 g. Til að halda þér innan

áætlunar fyrir heildar fitumagn dagsins, má aukasnarl ekki innihalda meira en 3 g af fitu.

Heildar hitaeiningafjöldi sem

má neyta á dag

Heildar fitumagn leyfilegt í

máltíð

Heildar fitumagn leyfilegt í

snarli á dag

1200

12 g

1400

15 g

1600

17 g

1800

19 g

Hafið í huga að

Halda ykkur við raunhæf hitaeininga- og fituviðmið þar sem það er góð leið til að halda þeim

árangri sem náðst hefur til lengri tíma.

Skrifa niður það sem þú borðar í fæðudagbók, líka hitaeiningafjölda og fituinnihald.

Reyna að hreyfa þig meira áður en þú byrjar að taka töflurnar. Líkamshreyfing er mikilvægur

þáttur í áætlun um þyngdartap. Mundu að tala fyrst við lækninn ef þú hefur ekki stundað

líkamshreyfingu áður.

Halda áfram að hreyfa þig á meðan þú tekur alli og líka eftir að þú hættir að taka alli.

Þyngdartapsáætlun alli tvinnar saman lyfið og mataræðið ásamt miklum upplýsingum til að hjálpa þér

að skilja hvernig hægt sé að neyta hitaeininga- og fituskertrar fæðu, ásamt leiðbeiningum um hvernig

þú getir stundað meiri líkamshreyfingu.

Á alli heimasíðunni (vinsamlegast skoðaðu heimasíðu landsins þíns, sjá lista hér fyrir ofan) finnur þú

gagnvirkar upplýsingar, uppskriftir að fituskertum mat, ráðleggingar varðandi líkamshreyfingu og

aðrar gagnlegar upplýsingar til að hjálpa þér að lifa heilbrigðu lífi og aðstoða þig við að ná

þyngdartapsmarkmiðum þínum.