Allerzine

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Allerzine Filmuhúðuð tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Allerzine Filmuhúðuð tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c7186136-8b16-e611-80ce-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Allerzine 25 mg filmuhúðaðar töflur

Hýdroxýzínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Allerzine og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Allerzine

Hvernig nota á Allerzine

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Allerzine

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Allerzine og við hverju það er notað

Hýdrxýzín tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð róandi andhistamín. Talið er að lyfið verki með því að

bæla niður suma virkni í heila án þess að vera ávanabindandi.

Allerzine er notað við:

Kvíða hjá fullorðnum.

Kláða vegna ofnæmisviðbragða hjá fullorðnum og börnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Allerzine

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Allerzine:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdroxýzíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cetirizíni, amínófyllíni, etýlendíamíni eða píperazínafleiðum

(náskylt efni sem er í öðrum lyfjum)

ef þú ert með porfýríu (arfgengan efnaskiptasjúkdóm)

ef fram koma hjartsláttartruflanir á hjartalínuriti sem kallast „lenging á QT-bili“

ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert með mjög hægan

hjartslátt

ef þú ert með lítið af söltum í líkamanum (t.d. lág gildi kalíums eða magnesíums)

ef þú tekur ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem geta haft áhrif á hjartslátt (sjá

„Notkun annarra lyfja samhliða Allerzine“)

ef einhver í þinni nánustu fjölskyldu hefur dáið skyndilega vegna kvilla í hjarta

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Allerzine er notað ef þú ert:

Í aukinni áhættu á að fá krampa.

Með aukinn augnþrýsting (gláku).

Með teppu í þvagrás.

Með hægðatregðu.

Með verulegan vöðvaslappleika (vöðvaslensfár).

Með vitglöp.

Með hjartakvilla.

Allerzine getur valdið aukinni hættu á hjartsláttartruflunum sem geta verið lífshættulegar. Þess vegna

skaltu láta lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla eða ef þú tekur einhver önnur lyf, þar með talið lyf

sem fást án lyfseðils.

Leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta eins og hjartsláttarónotum,

öndunarerfiðleikum eða meðvitundarleysi á meðan þú tekur Allerzine. Þá á að stöðva meðferð með

hýdroxýzíni.

Íhuga skal skammtaaðlögun:

Ef þú tekur lyf við geðsjúkdómum sem geta haft áhrif á hjartslátt (sjá „Notkun annarra lyfja

samhliða Allerzine“).

Hjá öldruðum sjúklingum.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Ef þú hefur lifrarvandamál.

Gæta skal varúðar við notkun hýdroxýzíns hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá slag.

Forðast skal notkun Allerzine samhliða neyslu áfengis (sjá „Notkun Allerzine með mat, drykk eða

áfengi“).

Ef þú ert að gangast undir ofnæmispróf skal hætta notkun á Allerzine að minnsta kosti 5 dögum áður

en prófið fer fram.

Ef þú þjáist að einhverjum af ofangreindum kvillum skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðing

um hvort þú megir taka hýdroxýzín.

Notkun annarra lyfja samhliða Allerzine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils. Allerzine getur haft áhrif á eða orðið

fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.

Ekki taka Allerzine ef þú tekur lyf við:

bakteríusýkingum (t.d. sýklalyfin erýtromycín, moxifloxacín og levofloxacin)

sveppasýkingum (t.d. pentamidín)

hjartasjúkdómum eða háþrýstingi (t.d. amíódarón, kínidín, disopýramíð eða sótalól)

geðrofi (t.d. haloperidól)

þunglyndi (t.d. cítalópram, escítalópram)

sjúkdómi í meltingarvegi (t.d. prucalopríð)

ofnæmi

malaríu (t.d. meflóquin)

krabbameini (t.d. toremífen og vandetaníb)

lyfjafíkn eða miklum verkjum (methadón)

Það er einnig mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:

Betahistín við Méniére sjúkdómi (jafnvægis- og heyrnarvandamál)

Andkólínerg lyf við heilkenni ristilertingar (irritable bowel syndrome)

Mónóamín oxídasa hemlar við þunglyndi

Adrenalín við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum

Cimetidín við magavandamálum. Þetta gæti aukið styrk hýdroxýzíns í blóði.

Fenýtóín við krömpum

Allerzine getur einnig haft áhrif á lyf sem umbrotna í lifur.

Notkun Allerzine með mat, drykk eða áfengi

Forðast skal neyslu áfengis samhliða Allerzine, þar sem þessi samsetning getur aukið slævandi verkun

Allerzine.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Allerzine við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Meðganga

Hýdroxýzín fer yfir fylgju sem leiðir til hærri þéttni hjá fóstri en móður. Engar faraldsfræðilegar

upplýsingar liggja fyrir um notkun hýdroxýzíns á meðgöngu.

Hjá nýburum mæðra, sem fengu Allerzine seint á meðgöngu og/eða við fæðingu, komu eftirfarandi

aukaverkanir fram strax eða örfáum klukkustundum eftir fæðingu: slekja (hypotony), hreyfitruflanir

þar með talið utanstrýtueinkenni, rykkjóttar hreyfingar, bæling miðtaugakerfis, súrefnisskortur nýbura

eða þvagteppa.

Því má ekki nota hýdroxýzín á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki skal nota Allerzine á meðan brjóstagjöf stendur. Hætta skal brjóstagjöf ef meðferð með Allerzine

er nauðsynleg.

Akstur og notkun véla

Allerzine getur dregið úr viðbrags- og einbeitingarhæfni. Gæta skal varúðar við akstur og stjórnun

véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Allerzine inniheldur laktósa

Laktósi er sykur. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið

er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Allerzine

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Nota á minnsta virka skammt af Allerzine og í eins skamman tíma og mögulegt er.

Hjá fullorðnum og börnum sem vega yfir 40 kg er hámarks dagsskammtur 100 mg á sólarhring við

öllum ábendingum.

Meðferð við einkennum kvíða og óróleika

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna: 50 mg í 2-3 skömmtum á sólarhring.

Í alvarlegum tilfellum getur læknirinn aukið skammtin í 100 mg á sólarhring að hámarki.

Meðferð við kláða

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna: Upphafsmeðferð er 25 mg (1 tafla) að kvöldi. Ef nauðsynlegt

getur læknirinn aukið skammtinn í 25 mg 3-4 sinnum á sólarhring.

Aldraðir

Hjá öldruðum er ráðlagt að byrja meðferðina með hálfum ráðlögðum skammti, vegna lengri verkunar.

Hjá öldruðum er hámarksskammtur 50 mg á sólarhring.

Skert nýrnastarfssemi

Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfssemi er skammtaminnkun

ráðlögð vegna minnkaðs útskilnaðar á umbrotsefninu cetirizín.

Skert lifrarstarfsemi

Minnka skal heildar dagsskammt um 33% hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.

Notkun handa börnum

Ekki skal gefa börnum töflur sem eru undir 12 ára eða vega undir 30 kg.

Hjá börnum sem vega allt að 40 kg er hámarks dagsskammtur 2 mg/kg/sólarhring

Hjá börnum sem vega yfir 40 kg er hámarks dagsskammtur 100 mg/sólarhring

Allerzine 25 mg filmuhúðaðar töflur: Töflunni má skipta í jafna skammta

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef um ofskömmtun er að ræða er hægt að hefja meðferð við einkennum. Hægt er að fylgjast með

hjartalínuriti vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana eins og lengingar QT-bils eða margbreytilegs

sleglahraðtakts.

Einkenni, sem komið hafa í ljós eftir umtalsverða ofskömmtun, tengjast aðallega bælingu

miðtaugakerfisins eða öfugri (paradoxical) örvandi verkun á miðtaugakerfið. Einkennin eru m.a.

ógleði, uppköst, hraðtaktur, hiti, syfja, truflanir á viðbrögðum sjáaldurs, skjálfti, ringlun eða

ofskynjanir. Þessum áhrifum getur fylgt skert meðvitund, öndunarbæling, krampar eða lágur

blóðþrýstingur. Djúp dá og hjarta- og öndunarbilun geta komið fyrir.

Hafa skal náið eftirlit með öndunarvegi, öndun og blóðrás með hjartasírita og veita þarf nægilegt

súrefni. Fylgjast á með hjartastarfsemi og blóðþrýstingi þar til sjúklingurinn hefur verið einkennalaus í

24 klukkustundir. Fylgjast skal með hvort sjúklingar með breytt andlegt ástand hafa samhliða tekið

önnur lyf eða alkóhól og ætti þá að gefa þeim súrefni, naloxón, glúkósa og thíamín ef það er talið

nauðsynlegt.

Nota skal noradrenalín eða metaramínól ef þörf er á æðaþrengjandi áhrifum. Ekki skal nota adrenalín.

Hvorki skal gefa sjúklingum sem sýna einkenni ipecacsýróp né þeim sem fljótt gætu fengið skerta

meðvitund, fallið í dá eða fengið krampa, þar sem það gæti leitt til ásvelgingarlugnabólgu.

Framkvæma má magaskolun eftir barkaþræðingu ef klínískt mikilvæg inntaka hefur átt sér stað.

Ekki er líklegt að blóðskilun eða blóðsíun skili árangri.

Ekki er til sérstakt mótefni.

Útgefin gögn gefa til kynna að ef til staðar eru lífshættuleg, óviðráðanleg andkólínvirk áhrif, sem ekki

svara öðrum efnum, þá gæti ráðlagður reynsluskammtur af fýsóstigmíni verið gagnlegur. Ekki skal

nota fýsóstigmín aðeins til að halda sjúklingnum vakandi. Ef tekin hafa verið inn hringlaga

þunglyndislyf gæti fýsóstigmín leitt til floga og óviðráðanlegs hjartastopps. Einnig skal forðast

fýsóstigmín hjá sjúklingum með leiðnibilun í hjarta.

Ef gleymist að taka Allerzine

Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum nema tími sé kominn til að

taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir þann sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir tengjast aðallega bælandi verkun á miðtaugakerfið eða öfugri (paradoxical) örvandi

verkun á miðtaugakerfið með andkólínvirkni eða ofnæmisviðbrögðum.

Hættu að taka Allerzine og leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir einhverju af

eftirfarandi einkennum:

Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í klínískum rannsóknum:

Syfja, höfuðverkur, þreyta, munnþurrkur.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Syfja.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Mikið eirðarleysi, ringlun.

Sundl, svefnleysi, skjálfti.

Ógleði.

Lasleiki, hiti.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Ofnæmi.

Vistarfirring, ofskynjanir.

Krampakast, hreyfitruflanir (ósjálfráðar hreyfingar).

Sjónstillingartruflanir (erfitt að sjá skýrt), þokusýn.

Hraður hjartsláttur.

Hægðatregða, uppköst.

Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa.

Kláði, útbrot á húð með roða, flekkjum eða blöðrum, ofsakláði, húðbólga.

Þvagteppa.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Lágur blóðþrýstingur.

Krampar í lungnapípum.

Steven-Johnson heilkenni (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með útbrotum venjulega í formi

blaðra eða sára í munni, augum eða öðrum slímhimnum).

Regnbogaroði (hringlaga, rauð útbrot oft með blöðrum, oft á höndum eða fótum).

Bráður útbreiddur graftarbóluroði (útbreidd útbrot með graftarfylltum blöðrum).

Endurtekin lyfjaútbrot á sama stað.

Aukin svitamyndun.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hættu að taka lyfið og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir vandamálum tengdum

hjartslætti eins og hjartsláttarónotum, öndunarerfileikum eða meðvitundarleysi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Allerzine

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum eða á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Allerzine inniheldur

Virka innihaldsefnið er hýdroxýzínhýdróklóríð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af hýdroxýzínhýdróklóríði

Önnur innihaldsefni eru:

Kjarni: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.

Filmuhúð: hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 6000.

Lýsing á útliti Allerzine og pakkningastærðir

Allerzine 25 mg: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hlið og

8 mm í þvermál.

Allerzine er pakkað í PVDC/PVC/ál þynnupakkningar og HDPE ílát með HDPE/LDPE loki.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar: 10, 20, 25, 30, 60 og 100 töflur

HDPE ílát: 25, 100 og 250 töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff, Senningerberg

L-1736 Lúxemborg

Framleiðandi

Viminco A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Denmark

S.C. SANTA S. A.

Str. Carpatilor nr. 60,

obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156,

Brasov, Jud. Brasov,

cod 500269,

Romania

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2017.