Alkindi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alkindi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alkindi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • KREFUR FYRIR ALMENN NOTA
  • Lækningarsvæði:
  • Skert nýrnastarfsemi
  • Ábendingar:
  • Skipti meðferð skammta frekar í börn, börn og unglingar (frá fæðingu að < 18 ára).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004416
  • Leyfisdagur:
  • 08-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004416
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Alkindi 0,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna

Alkindi 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna

Alkindi 2 mg kyrni í hylkjum sem á að opna

Alkindi 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna

Hýdrókortisón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu sem lyfinu var

ávísað fyrir.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Alkindi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa Alkindi

Hvernig gefa á Alkindi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Alkindi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Alkindi og við hverju það er notað

Alkindi inniheldur lyf sem nefnist hýdrókortisón. Hýdrókortisón tilheyrir flokki lyfja sem ganga undir

heitinu barksterar.

Hýdrókortisón er tilbúin útgáfa af hormóninu kortisóli. Kortisól er framleitt á náttúrulegan hátt í

nýrnahettum líkamans. Alkindi er notað þegar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn kortisóls þar

sem hluti nýrnahettu starfar ekki (vanstarfsemi nýrnahetta, orsakast oft af arfgengum sjúkdómi sem

nefnist meðfædd nýrnahettustækkun).

2.

Áður en byrjað er að gefa Alkindi

Ekki má gefa Alkindi:

ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir hýdrókortisóni eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef barnið á erfitt með að kyngja fæðu eða er fyrirburi sem má enn ekki fá næringu um munn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá innkirtlalækninum eða lyfjafræðingi áður en Alkindi er gefið ef barnið:

Aðvörun Alkindi kyrnið kemur fyrir í hylki

sem þarf að opna fyrir notkun og því skal

fleygja tóma hylkinu eftir notkun svo börn nái ekki

til. EKKI gleypa hylkið. Lítil börn gætu kafnað.

er slappt (lasið) eða með sýkingu. Innkirtlalæknirinn þarf hugsanlega að auka skammtinn af

Alkindi tímabundið; láttu innkirtlalækninn vita ef barnið er slappt. Ef barnið kastar upp eða er

mjög slappt þarf barnið hugsanlega að fá inndælingu af hýdrókortisóni. Innkirtlalæknirinn mun

kenna þér hvernig þetta skuli gera í neyðartilviki.

á að fá bólusetningu. Taka Alkindi á ekki að koma í veg fyrir að barnið sé bólusett. Láttu

innkirtlalækninn vita hvenær barnið á að fá bólusetningar.

á að fara í aðgerð. Láttu svæfingalækninn vita að barnið fái Alkindi áður en barnið gengst undir

aðgerðina.

fær næringu með magaslöngu um nef (sondu). Alkindi kyrni hentar ekki til gjafar með

magaslöngu um nef þar sem kyrnið kann að stífla slönguna.

Þú skalt ekki hætta að gefa Alkindi nema ráðfæra þig við innkirtlalækninn þar sem þetta getur valdið

því að barnið verði mjög skyndilega mjög slappt.

Þar sem Alkindi kemur í stað eðlilegs hormóns sem barninu skortir eru aukaverkanir sjaldgæfar, en

eftirfarandi á engu að síður við:

Of mikið magn af Alkindi getur haft áhrif á vöxt barnsins og því mun innkirtlalæknir aðlaga

skammtinn eftir stærð barnsins og hafa náið eftirlit með vexti barnsins. Láttu innkirtlalækninn

vita ef þú hefur áhyggjur af vexti barnsins (sjá kafla 4).

Of mikið magn af Alkindi getur haft áhrif á bein barnsins og því mun innkirtlalæknir aðlaga

skammtinn eftir stærð barnsins.

Sumir fullorðnir sjúklingar sem tóku hýdrókortisón (svipað og Alkindi) fundu fyrir kvíða,

þunglyndi eða rugli. Ekki er víst hvort þetta myndi gerast hjá börnum en láttu innkirtlalækninn

vita ef hegðun barnsins verður óvenjuleg eftir að notkun Alkindi er hafin (sjá kafla 4).

Hjá sumum sjúklingum með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum hefur orðið vart við ofnæmi fyrir

hýdrókortisóni. Láttu innkirtlalækninn strax vita ef barnið fær viðbrögð á borð við þrota eða

mæði eftir að hafa fengið Alkindi (sjá kafla 4).

Hafðu samband við innkirtlalækninn ef barnið fær þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Alkindi kyrnið getur stundum komið fram í bleyju barnsins eða hægðum eftir töku Alkindi. Það er

vegna þess að miðja kyrnisins frásogast ekki í þörmum eftir að það hefur losað lyfið. Þetta táknar ekki

að kyrnið hafi ekki haft verkun og þú þarft ekki að gefa barninu annan skammt.

Notkun annarra lyfja samhliða Alkindi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Alkindi og geta kallað á það að innkirtlalæknirinn þurfi að breyta

skammtinum sem barnið fær af Alkindi.

Lyf sem geta kallað á það að innkirtlalæknirinn auki skammtinn sem barnið fær af Alkindi eru m.a.:

Lyf til að meðhöndla flogaveiki: fenýtóín, karbamazepín og oxkarbazepín.

Lyf til að meðhöndla sýkingar (sýklalyf): rifampicín og rifabútín.

Lyf sem nefnast barbítúröt og hægt er að nota til að meðhöndla krampa (m.a. fenóbarbital og

primidón).

Lyf til að meðhöndla alnæmi: efavírenz og nevirapín.

Lyf sem geta kallað á það að innkirtlalæknirinn minnki skammtinn sem barnið fær af Alkindi eru m.a.:

Lyf sem eru notuð til að meðhöndla sveppasjúkdóma: ítrakónasól, pósakónasól og vorakónasól.

Lyf sem eru notuð til að meðhöndla sýkingar (sýklalyf): erytrómycín og klaritrómysín.

Lyf sem eru notuð til að meðhöndla HIV sýkingu og alnæmi: ritonavír.

Notkun Alkindi með mat eða drykk

Tiltekinn matur og drykkur getur haft áhrif á það hvernig Alkindi verkar og getur kallað á það að

innkirtlalæknirinn þurfi að minnka skammt barnsins. Þetta á m.a. við um eftirfarandi:

Greipaldinsafi.

Lakkrís.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Hýdrókortisón má nota á meðgöngu og við brjóstagjöf þegar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn

kortisóls.

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Alkindi á frjósemi.

Akstur og notkun véla

Alkindi hefur engin áhrif á getu barns til krefjandi athafna (t.d. að aka reiðhjóli) eða nota vélar.

3.

Hvernig gefa á Alkindi

Notið lyfið alltaf eins og innkirtlalæknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá innkirtlalækninum, hjúkrunarfræðingi eða

lyfjafræðingi.

Innkirtlalæknirinn mun ákveða hver rétti skammturinn er af Alkindi byggt á þyngd eða stærð barnsins

(líkamsyfirborð) og aðlaga síðan skammtinn af Alkindi eftir því sem barnið stækkar. Þegar veikindi

koma upp, við skurðaðgerðir og þegar mikið álag á sér stað er hugsanlegt að innkirtlalæknirinn

ráðleggi aukalega skammta af Alkindi og hann kann einnig að ráðleggja að barnið fái hýdrókortisón í

öðru formi í staðinn eða ásamt Alkindi.

Hvernig gefa á lyfið

Kyrnið skal gefa í munn og ekki skal tyggja það. Ekki má gleypa hylkisskelina heldur opna hana

varlega sem hér segir:

gefa

barninu drykk (t.d. vatn, mjólk, brjóstamjólk eða

þurrmjólk) tafarlaust eftir lyfjagjöf til þess að

tryggja að allt kyrnið hafi verið gleypt.

Aðvörun Alkindi kyrnið kemur fyrir í hylki

sem þarf að opna fyrir notkun og því skal

fleygja tóma hylkinu eftir notkun svo börn nái ekki

til. EKKI gleypa hylkið. Lítil börn gætu kafnað

EÐA

Ef gefinn er stærri skammtur Alkindi en mælt er fyrir um

Ef barninu er gefinn stærri skammtur Alkindi en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við

innkirtlalækninn eða lyfjafræðing til að fá frekari ráðleggingar eins fljótt og unnt er.

Ef gleymist að gefa Alkindi

Ef þú gleymir að gefa barninu skammtinn skaltu gefa barninu þann skammt um leið og þú manst eftir

því og næsta skammt á venjulegum tíma, jafnvel þótt það tákni að barnið þitt fái tvo skammta á sama

tíma.

Ef hætt er að gefa Alkindi

Ekki hætta að gefa barninu Alkindi nema spyrja innkirtlalækninn fyrst. Ef notkun lyfsins er hætt

skyndilega er hætt við að barnið verði mjög slappt á stuttum tíma.

Ef barnið verður slappt

Láttu innkirtlalækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið veikist, er undir miklu álagi, fær áverka eða þarf

að fara í skurðaðgerð þar sem innkirtlalæknirinn þarf hugsanlega að auka skammtinn af Alkindi við

slíkar kringumstæður (sjá kafla 2).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef barnið fær viðbrögð á borð við þrota eða mæði eftir að það fær Alkindi, skaltu leita

læknishjálpar tafarlaust og láta innkirtlalækninn vita eins fljótt og unnt er þar sem þetta

geta verið merki um ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).

Ekki hefur orðið vart við neinar aukaverkanir með Alkindi en tilkynnt hefur verið um eftirfarandi

aukaverkanir við notkun annarra lyfja sem innihalda hýdrókortisón og notuð eru til að koma í stað

kortisóls:

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Breytingar á hegðun, þ.m.t.:

veruleikaskerðing (geðrof) ásamt óraunverulegum skynjunum (ofskynjanir) og geðrænu

rugli (óráð).

óeðlilega mikill æsingur og ofvirkni (geðhæð).

Mjög sterk gleðitilfinning og æsingur (sæluvíma).

Ef mikil breyting verður á hegðun barnsins skal hafa samband við innkirtlalækninn (sjá kafla 2).

Magaverkir (magabólga) eða flökurleiki (ógleði).

Hafðu samband við innkirtlalækninn ef barnið kvartar um slíkt.

Breytingar á kalíumgildum í blóði sem leiða til of mikillar súrnunar í vefjum eða vessum

líkamans (blóðsýring vegna kalíumskorts).

Innkirtlalæknirinn mun hafa eftirlit með kalíumgildum hjá barninu til þess að fylgjast með

hugsanlegum breytingum.

Langtímameðferð með hýdrókortisóni getur hugsanlega valdið breytingum á þroska beina og seinkun á

vexti. Innkirtlalæknirinn mun hafa eftirlit með vexti og beinum barnsins (sjá kafla 2).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins

5.

Hvernig geyma á Alkindi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalega glasinu til varnar gegn ljósi.

Notið hylkin innan 60 daga eftir að glasið er opnað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Alkindi inniheldur

Virka innihaldsefnið er hýdrókortisón

Alkindi 0,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna: hvert hylki inniheldur 0,5 mg af hýdrókortisóni

Alkindi 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna: hvert hylki inniheldur 1 mg af hýdrókortisóni

Alkindi 2 mg kyrni í hylkjum sem á að opna: hvert hylki inniheldur 2 mg af hýdrókortisóni

Alkindi 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna: hvert hylki inniheldur 5 mg af hýdrókortisóni

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellúlósi, hýprómellósi, magnesíum sterat og

etýlsellúlósi.

Hylkið er búið til úr hýprómellósa.

Prentblekið á hylkjunum inniheldur skellakk, própýlen glýkól og óblandaða ammóníaklausn.

Blekið á hylkinu með 0,5 mg styrkleikanum inniheldur einnig kalíum hýdroxíð og rautt járnoxíð

(E172). Blekið á hylkinu með 1 mg styrkleikanum inniheldur einnig indígótín (E132). Blekið á

hylkinu með 2 mg styrkleikanum inniheldur einnig indígótín (E132), gult járnoxíð (E172) og

títan tvíoxíð (E171). Blekið á hylkinu með 5 mg styrkleikanum inniheldur einnig kalíum

hýdroxíð, títan tvíoxíð (E171) og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Alkindi og pakkningastærðir

Hvítt eða beinhvítt kyrni sem er inni í gegnsæju, litlausu hörðu hylki sem á að opna; styrkleikinn er

prentaður á hylkið.

Alkindi 0,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna: Hylkið er áletrað „INF-0.5“ með rauðu bleki.

Alkindi 1 mg kyrni í hylkjum

sem á að opna: Hylkið er áletrað „INF-1.0“ með bláu bleki.

Alkindi 2 mg kyrni í hylkjum

sem á að opna: Hylkið er áletrað „INF-2.0“ með grænu bleki.

Alkindi 5 mg kyrni í hylkjum

sem á að opna: Hylkið er áletrað „INF-5.0“ með gráu bleki.

Alkindi kemur fyrir í glösum úr háþéttni pólýetýlenplasti sem innihalda 50 hylki. Hver askja

inniheldur 1 glas.

Markaðsleyfishafi

Diurnal Europe B.V.

Jachthavenweg 109 H

1081KM Amsterdam

Holland

Tel. +31 (0)20 6615 072

info@diurnal.co.uk

Framleiðandi

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12,

8448 CN Heerenveen,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13,

8465 RX Oudehaske,

Holland

Enestia Belgium NV

Klocknerstraat 1,

B-3930 Hamont-Achel,

Belgía

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu