Alkindi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
31-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-03-2018
Virkt innihaldsefni:
hydrocortisone
Fáanlegur frá:
Diurnal Europe B.V.
ATC númer:
H02AB09
INN (Alþjóðlegt nafn):
hydrocortisone
Meðferðarhópur:
Kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai
Lækningarsvæði:
Virsnieru nepietiekamība
Ábendingar:
Aizvietošanas terapija, virsnieru mazspējas gadījumā zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (no dzimšanas līdz < 18 gadiem).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2018-02-09
Upplýsingar fylgiseðill
32
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_ALKINDI_ 0,5 MG GRANULAS ATTAISĀMĀS KAPSULĀS
_ALKINDI_ 1 MG GRANULAS ATTAISĀMĀS KAPSULĀS
_ALKINDI_ 2 MG GRANULAS ATTAISĀMĀS KAPSULĀS
_ALKINDI_ 5 MG GRANULAS ATTAISĀMĀS KAPSULĀS
hydrocortisone
BRĪDINĀJUMS!
_Alkindi_
granulas
tiek nodrošinātas kapsulās, kas
pirms lietošanas ir jāatver. Tukšo kapsulu pēc
lietošanas izmetiet bērniem nesasniedzamā
vietā. NENORĪT kapsulu – mazi bērni var
aizrīties.
PIRMS ZĀĻU DOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt kaitējumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu
bērnam, kuram šīs zāles ir parakstītas.
-
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Alkindi_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Alkindi_
došanas
3.
Kā dot
_Alkindi_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Alkindi_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR
ALKINDI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_Alkindi_
satur aktīvo vielu hidrokortizonu. Hidrokortizons pieder pie zāļu
grupas, ko dēvē par
kortikosteroīdiem.
Hidrokortizons ir dabīgā hormona kortizola sintētiskā versija.
Kortizolu organismā ražo virsnieru
dziedzeri.
_Alkindi_
ir paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18
gadiem, ja organisms
neražo pietiekami daudz kortizola, jo daļa no virsnieru dziedzera
nedarbojas (ir virsnieru mazspēja, ko
bieži izraisa iedzimta slimība, kuru dēvē par iedzimtu virsnieru
hiperplāziju).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS
ALKINDI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Alkindi_
0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās
_Alkindi_
1 mg granulas attaisāmās kapsulās
_Alkindi_
2 mg granulas attaisāmās kapsulās
_Alkindi_
5 mg granulas attaisāmās kapsulās
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Alkindi_
0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Katra kapsula satur 0,5 mg hidrokortizona (hydrocortisone).
_Alkindi_
1 mg granulas attaisāmās kapsulās
Katra kapsula satur 1 mg hidrokortizona (hydrocortisone).
_Alkindi_
2 mg granulas attaisāmās kapsulās
Katra kapsula satur 2 mg hidrokortizona (hydrocortisone).
_Alkindi_
5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Katra kapsula satur 5 mg hidrokortizona (hydrocortisone).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Granulas attaisāmās kapsulās.
Granulas ir baltā vai pelēkbaltā krāsā un atrodas caurspīdīgā,
bezkrāsainā cietajā kapsulā (izmērs
00el).
_Alkindi_
0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Uz kapsulas ar sarkanu tinti ir nodrukāts teksts “INF-0.5”.
_Alkindi_
1 mg granulas attaisāmās kapsulās
Uz kapsulas ar zilu tinti ir nodrukāts teksts “INF-1.0”.
_Alkindi_
2 mg granulas attaisāmās kapsulās
Uz kapsulas ar zaļu tinti ir nodrukāts teksts “INF-2.0”.
_Alkindi_
5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Uz kapsulas ar pelēku tinti ir nodrukāts teksts “INF-5.0”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai zīdaiņiem,
bērniem un pusaudžiem (no piedzimšanas
līdz < 18 gadu vecumam).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Deva jānosaka individuāli atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Jālieto vismazākā iespējamā deva.
Jāuzrauga klīniskā atbildes reakcija un rūpīgi jāvēro pacientu
pazīmes, kas varētu liecināt par
nepieciešamību pielāgot devu, tostarp izmaiņas klīniskajā
statusā, ko izraisījusi remisija vai slimības
saasināšanās, individuālā uzņēmība pret zālēm un stresa
faktoru ietekme (piemēram, ķirurģiska
o
Lestu allt skjalið
