Alkindi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
31-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-03-2018
Virkt innihaldsefni:
hidrocortisona
Fáanlegur frá:
Diurnal Europe B.V.
ATC númer:
H02AB09
INN (Alþjóðlegt nafn):
hydrocortisone
Meðferðarhópur:
Corticosteroides para uso sistémico
Lækningarsvæði:
Insuficiencia suprarrenal
Ábendingar:
La terapia de reemplazo de insuficiencia suprarrenal en bebés, niños y adolescentes (desde el nacimiento a < 18 años de edad).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2018-02-09
Upplýsingar fylgiseðill
33
B.
PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALKINDI 0,5 MG GRANULADO EN CÁPSULAS PARA ABRIR
ALKINDI 1 MG GRANULADO EN CÁPSULAS PARA ABRIR
ALKINDI 2 MG GRANULADO EN CÁPSULAS PARA ABRIR
ALKINDI 5 MG GRANULADO EN CÁPSULAS PARA ABRIR
hidrocortisona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo
a otras personas. Podría
perjudicarles, aunque presenten signos de la misma enfermedad que el
niño al que se ha
prescrito este medicamento.
-
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su
médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alkindi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi
3.
Cómo administrar Alkindi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Alkindi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ALKINDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Alkindi contiene un principio activo llamado hidrocortisona. La
hidrocortisona pertenece a un grupo
de medicamentos llamados corticosteroides.
La hidrocortisona es una versión sintética de la hormona natural
cortisol. El cortisol es producido en el
organismo por las glándulas suprarrenales. Alkindi se utiliza en
niños y adolescentes desde el
nacimiento hasta los 18 años de edad cuando el organismo no produce
suficiente cortisol debido a que
una parte de la glándula suprarrenal no funciona (insuficiencia
suprarrenal, que con frecuencia se debe
a un trastorno hereditario llamado hiperplasia suprarrenal
congénita).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ALKINDI
NO ADMINISTRE ALKINDI:
-
Si su hijo es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (inclui
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir
Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir
Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir
Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir
Cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona.
Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir
Cada cápsula contiene 1 mg de hidrocortisona.
Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir
Cada cápsula contiene 2 mg de hidrocortisona.
Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir
Cada cápsula contiene 5 mg de hidrocortisona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado en cápsulas para abrir
El granulado es de color blanco a blanquecino y se presenta en
cápsulas duras transparentes e
incoloras (tamaño 00).
Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir
Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-0.5» en tinta
roja.
Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir
Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-1.0» en tinta
azul.
Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir
Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-2.0» en tinta
verde.
Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir
Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-5.0» en tinta
gris.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal en
lactantes, niños y adolescentes (desde el
nacimiento hasta < 18 años de edad).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis debe individualizarse en función de la respuesta de cada
paciente. Se debe utilizar la dosis
más baja posible.
Es necesario supervisar la respuesta clínica, por lo que se debe
observar cuidadosamente a los
pacientes para detectar signos que indiquen la necesidad de un ajuste
de la dosis, como los cambios en
su situación clínica
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