Alisade

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alisade
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alisade
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NEFI UNDIRBÚNINGUR
  • Lækningarsvæði:
  • Nefi, Ofnæmi, Ævarandi, Nefi, Ofnæmi, Opin
  • Ábendingar:
  • Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6-11 ára). Alisade er ætlað til meðferðar á einkennum ofnæmiskvef.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001019
  • Leyfisdagur:
  • 05-10-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001019
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Medicinal product no longer authorised

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

NEFÚÐI/MERKIMIÐI Á ÚÐASKAMMTARA

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Alisade 27,5 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa

Flútíkasónfúróat

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

3.

FYRNINGARDAGSETNING

EXP {MM/ÁÁÁÁ}

4.

LOTUNÚMER

LOT {Númer}

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

30 úðaskammtar

60 úðaskammtar

120 úðaskammtar

6.

ANNAÐ

Medicinal product no longer authorised

B. FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Alisade 27,5 míkrógrömm í úðaskammti, nefúði, dreifa

Flútíkasónfúróat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

1.

Upplýsingar um Alisade og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Alisade

3.

Hvernig nota á Alisade

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Alisade

6.

Aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans

1.

UPPLÝSINGAR UM ALISADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Alisade nefúði er notaður við einkennum ofnæmiskvefs, svo sem nefstíflu, nefrennsli eða ertingu í

nefi, hnerra, votum augum, ertingu eða roða í augum, hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri.

Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast af ofnæmi fyrir frjókornum frá

grasi eða trjám (heymæði), eða þau geta komið fram allan ársins hring og orsakast af ofnæmi fyrir

dýrum, rykmaurum eða myglusveppum.

Alisade tilheyrir flokki lyfja sem nefnist

sykurvirkir barksterar

Alisade verkar með því að draga úr bólgum af völdum ofnæmis (

nefslímubólgu

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALISADE

Ekki má nota Alisade:

Ef þú ert með ofnæmi

fyrir flútíkasónfúróati eða einhverju öðru innihaldsefni Alisade.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Alisade:

Ef þú ert með vandamál tengd lifur,

láttu lækninn eða lyfjafræðing vita. Læknirinn mun hugsanlega

breyta skammtinum af Alisade.

Sykurvirkir barksterar (eins og Alisade):

geta við langtímanotkun hugsanlega valdið því að börn vaxi hægar. Læknirinn mun fylgjast

reglulega með hæð barnsins og tryggja að það noti lægsta mögulega skammtinn sem virkar gegn

einkennunum.

geta hugsanlega valdið augnsjúkdómum eins og gláku (aukinn þrýstingur í auganu) eða dreri

(ský á augasteini). Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið þessa sjúkdóma áður eða ef þú tekur

eftir því að sjón þín breytist á meðan þú tekur Alisade.

Medicinal product no longer authorised

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Það er sérstaklega mikilvægt að greina lækninum frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver

eftirfarandi lyfja:

Stera til inntöku eða inndælingar

Sterakrem

Lyf gegn

astma

Rítónavír, notað gegn

HIV

Ketókónazól, notað gegn

sveppasýkingum

Læknirinn mun meta hvort þú átt að nota Alisade samhliða þessum lyfjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Notaðu ekki Alisade

ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi, nema samkvæmt

ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings.

Notaðu ekki Alisade

ef þú ert með barn á brjósti, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins eða

lyfjafræðings.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Alisade hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Alisade

Alisade inniheldur bensalkóníumklóríð. Hjá sumum sjúklingum getur þetta valdið ertingu innan í

nefinu. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur til óþæginda við notkun nefúðans.

3.

HVERNIG NOTA Á ALISADE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Alisade hefur nánast ekkert bragð eða lykt. Því er úðað í nefið á formi fíngerðs úða. Gættu þess að fá

úðann ekki í augun. Ef það gerist skaltu skola augun með vatni.

Hvenær á að nota Alisade

Notist einu sinni á dag.

Notist á sama tíma á hverjum degi.

Þetta veitir meðferð gegn einkennum þínum allan daginn og nóttina.

Hve langan tíma það tekur Alisade að verka

Hjá sumum næst ekki full verkun fyrr en nokkrum dögum eftir að byrjað er að nota Alisade. Hins

vegar virkar það venjulega innan 8 til 24 klukkustunda frá því að farið er að nota það.

Hversu mikið á að nota

Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri

Venjulegur upphafsskammtur

er tveir úðaskammtar í hvora nös, einu sinni á dag.

Þegar stjórn á einkennum hefur náðst er hugsanlega hægt að minnka skammtinn í 1 úðaskammt

í hvora nös, einu sinni á dag.

Medicinal product no longer authorised

Börn 6 til 11 ára

Venjulegur upphafsskammtur

er 1 úðaskammtur í hvora nös, einu sinni á dag.

Ef einkennin eru mjög slæm gæti læknirinn aukið skammtinn í 2 úðaskammta í hvora nös, einu

sinni á dag, þar til tökum hefur verið náð á einkennunum. Þá getur verið mögulegt að minnka

skammtinn í 1 úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.

Notið ekki hjá börnum yngri en 6 ára.

Hvernig nota á nefúðann

Á eftir kafla 6 í þessum fylgiseðli eru leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans. Fylgdu

leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Alisade.

ÔSjá Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans, á eftir kafla 6.

Ef stærri skammtur af Alisade en mælt er fyrir um er notaður

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Alisade

Ef þú gleymir skammti, taktu hann þá þegar þú manst eftir því.

Ef það er farið að nálgast næsta skammt skaltu bíða fram að honum. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins eða ef einhver

óþægindi eru við notkun nefúðans.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Alisade valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð: Leitaðu tafarlaus læknishjálpar

Ofnæmisviðbrögð vegna Alisade eru mjög sjaldgæf og koma fyrir hjá innan við 1 einstaklingi af

1.000. Hjá örfáum einstaklingum geta ofnæmisviðbrögðin þróast yfir í alvarlegri og jafnvel

lífshættuleg vandamál ef þau eru ekki meðhöndluð. Einkennin eru m.a.:

- mikil mæði, hósti eða öndunarörðugleikar

- skyndileg máttleysis- eða yfirliðstilfinnning (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)

- þroti í kringum andlitið

- útbrot eða roði í húð.

Í mörgum tilvikum eru þessi einkenni merki um aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar.

Hins

vegar verður að hafa í huga að þær geta verið alvarlegar

— þess vegna, ef vart verður við einhver

þessara einkenna:

Leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er.

Mjög algengar aukaverkanir

(þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10)

Blóðnasir (yfirleitt vægar), sérstaklega ef Alisade er notað í meira en 6 vikur samfleytt.

Algengar aukaverkanir

(þær geta komið fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 10, en fleiri en 1

einstaklingi af 100)

Erting eða óþægindi innan í nefi – einnig gætu komið blóðrákir þegar þú snýtir þér. Þetta getur

stafað af sáramyndun í nefi.

Barksterar í nef geta haft áhrif á eðlilega hormónaframleiðslu í líkamanum, sérstaklega ef þú notar

stóra skammta í langan tíma. Hjá börnum getur þetta valdið því að þau vaxa hægar en önnur börn.

Medicinal product no longer authorised

Ef vart verður við aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða

ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar

5.

HVERNIG GEYMA Á ALISADE

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Best er að geyma Alisade nefúða í uppréttri stöðu. Hafðu hlífðarhettuna alltaf á.

Ekki skal nota Alisade eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Alisade nefúða á að nota innan 2 mánaða frá því að

umbúðir hafa verið rofnar.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Alisade

Virka efnið er flútíkasónfúróat. Hver úðaskammtur gefur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír glúkósi, dreifanlegur sellulósi, pólýsorbat 80,

bensalkóníumklóríð, tvínatríumedetat og hreinsað vatn.

Útlit Alisade og pakkningastærðir

Lyfið er hvít dreifa, til notkunar í nef, í gulbrúnu glerglasi, með pumpu. Glasið er í beinhvítu

plasthulstri með ljósblárri hlífðarhettu og skammtara á hliðinni. Á hulstrinu er gluggi sem sýnir

innihald glassins. Alisade er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 60 eða 120 úðaskömmtum.

Markaðsleyfishafi

Markaðsleyfi:

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Bretlandi

Framleiðandi:

Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Bretlandi

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spáni

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Medicinal product no longer authorised

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.emea.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Medicinal product no longer authorised

LEIÐBEININGAR, SKREF FYRIR SKREF; UM NOTKUN NEFÚÐANS

Útlit nefúðans

Nefúðinn er í brúnu glerglasi sem er í plasthulstri – sjá mynd

a

. Hann inniheldur 30, 60 eða

120 úðaskammta, eftir því hvaða pakkningastærð hefur verið ávísað.

a

Hlífðarhetta

Úðastútur

Úðalosunarhnappur

Gluggi

Framhlið

Bakhlið

Glugginn á plasthulstrinu sýnir hversu mikið af Alisade er eftir í glasinu. Hægt er að sjá vökvastöðuna

í nýjum 30 eða 60 skammta glösum en ekki í nýju 120 skammta glasi þar sem vökvastaðan fer upp

fyrir gluggann.

Sex mikilvæg atriði sem þú þarft að vita um notkun nefúðas

Alisade er í brúnu glasi. Ef þú þarft að athuga hversu mikið er eftir skaltu

halda nefúðanum í

uppréttri stöðu á móts við bjart ljós

. Þannig er hægt sjá stöðuna í gegnum gluggann.

Þegar

nefúðinn er notaður í fyrsta skipti

þarftu að

hrista hann kröftuglega,

með

hlífðarhettunni á, í u.þ.b. 10 sekúndur. Þetta er mikilvægt þar sem Alisade er þykk dreifa sem

verður að vökva þegar þegar það er hrist vel – sjá mynd

b

. Eingöngu er hægt að úða lyfinu

þegar það er orðið að vökva.

Medicinal product no longer authorised

Úðalosunarhnappnum verður að

þrýsta ákveðið alla leið inn

, til að losa úðaskammt í gegnum

úðastútinn - sjá mynd

c

Ef þú átt erfitt með að þrýsta á hnappinn með þumalfingrinum er hægt að nota báðar hendur –

sjá mynd

d

Hafðu hlífðarhettuna alltaf á nefúðanum

þegar þú ert ekki að nota hann. Hlífðarhettan heldur

ryki frá, heldur þrýstingnum inni og kemur í veg fyrir að úðastúturinn stíflist. Þegar

hlífðarhettan er á er ekki hægt að ýta óvart á úðalosunarhnappinn.

Notaðu aldrei nál

eða eitthvað beitt til að hreinsa úðastútinn. Það skemmir nefúðann.

Nefúðinn undirbúinn fyrir notkun

Þú þarft aðundirbúa nefúðann:

áður en þú notar hann í fyrsta skipti

ef þú hefur ekki sett hlífðarhettuna á

Medicinal product no longer authorised

Með því að undirbúa nefúðann má hjálpa til við að tryggja að þú fáir ávallt allan skammtinn af lyfinu.

Fylgdu þessum skrefum:

1

Hristu nefúðann kröftuglega,

með hlífðarhettunni á, í u.þ.b. 10 sekúndur.

2

Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta hliðum hennar ákveðið saman, með þumalfingri og

vísifingri – sjá mynd

e

3

Haltu nefúðanum uppréttum, hallaðu honum síðan og

beindu úðastútnum frá þér.

4

Þrýstu ákveðið á hnappinn,

alla leið inn.

Gerðu þetta a.m.k. 6 sinnum

, þar til fíngerður úði

losnar út í loftið – sjá mynd

f

Nefúðinn er nú tilbúinn til notkunar.

Notkun nefúðans

1

Hristu nefúðann

kröftuglega.

2

Fjarlægðu hlífðarhettuna

3

Snýttu þér

til að hreinsa nasirnar, hallaðu höfðinu síðan örlítið fram á við.

4

Settu úðastútinn í aðra nösina – sjá mynd

g

. Beindu endanum á úðastútnum aðeins út á við, frá

miðnesinu. Þetta hjálpar til við að koma lyfinu á réttan stað í nefinu.

5

Þrýstu

hnappnum ákveðið

alla leið inn,

um leið og þú andar að þér í gegnum nefið

– sjá

mynd

h

Medicinal product no longer authorised

6

Taktu úðastútinn úr nefinu og

andaðu frá þér í gegnum munninn.

7

Ef taka á tvo úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.

8

Endurtaktu skref 4 til 7 fyrir hina nösina.

9

Settu hlífðarhettuna aftur

á nefúðann.

Hreinsun nefúðans

Eftir hverja notkun:

1

Þurrkaðu af úðastútnum og innan úr hlífðarhettunni með hreinni, þurri bréfþurrku – sjá myndir

i

j

2

Notaðu ekki vatn við þrifin.

3

Notaðu aldrei nál

eða eitthvað beitt á úðastútinn.

4

Settu hlífðarhettuna alltaf aftur á

að þessu loknu.

Ef nefúðinn virðist ekki virka

Athugaðu hvort enn sé eitthvað eftir af lyfinu. Kíktu á stöðuna í gegnum gluggann. Ef

vökvastaðan er mjög lág getur verið að ekki sé nóg eftir svo nefúðinn virki.

Athugaðu hvort nefúðinn hefur skemmst.

Ef þú heldur að úðastúturinn geti verið stíflaður,

notaðu ekki nál

eða eitthvað beitt til að

hreinsa hann.

Reyndu að koma honum í lag með því að fylgja leiðbeiningunum undir „Nefúðinn undirbúinn

fyrir notkun“.

Ef hann virkar ekki enn, eða ef hann myndar vökvabunu, skaltu fara með nefúðann aftur í

lyfjabúðina og fá ráðleggingar.