Alisade
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-03-2010
Vara einkenni
(SPC)
05-03-2010
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-06-2009
Virkt innihaldsefni:
furoat de fluticazonă
Fáanlegur frá:
Glaxo Group Ltd.
ATC númer:
R01AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluticasone furoate
Meðferðarhópur:
Preparate nazale
Lækningarsvæði:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Ábendingar:
Adulți, adolescenți (între 12 ani și peste) și copii (între 6 și 11 ani). Alisade este indicat pentru tratamentul simptomelor de rinită alergică.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2008-10-06
Upplýsingar fylgiseðill
PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT
17
B. PROSPECTUL
PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT
18
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALISADE 27,5 MICROGRAME/PUF SPRAY NAZAL, SUSPENSIE
Furoat de fluticazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
CE ESTE ALISADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALISADE
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ALISADE
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ALISADE
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
GHID DE UTILIZARE A SPRAY-ULUI NAZAL
1.
CE ESTE ALISADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alisade spray nazal se utilizează pentru tratamentul simptomelor de
rinită alergică, care includ obstrucţie
nazală, mâncărime sau secreţie nazală, strănut, lăcrimare,
mâncărime sau roşeaţă oculară.
Simptomele alergice pot surveni în anumite momente ale anului şi pot
fi provocate de alergii la polenul
provenit din iarbă sau copaci (febra fânului) sau pot fi prezente
tot timpul anului şi pot fi provocate de alergii
la animale, acarieni din praful de casă sau mucegai.
Alisade aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi.
Alisade acţionează reducând inflamaţia provocată de alergii
(rinite).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALISADE
NU UTILIZAŢI ALISADE:
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (hipersensibil) la furoat de fluticazonă sau
la oricare dintre celelalte componente ale
Fluticasone furoate-GSK.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEB
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALISADE_ _27,5 micrograme/puf
Spray nazal, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare puf eliberează furoat de fluticazonă 27,5 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie.
Suspensie de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi, adolescenţi (cu vârste de 12 ani sau mai mult) şi copii
(cu vârste cuprinse între 6-11 ani).
Alisade este indicat pentru tratamentul:
• simptomelor rinitei alergice.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Sprayul nazal cu furoat de fluticazonă este indicat numai pentru
administrarea nazală.
Pentru obţinerea permanentă a beneficiului terapeutic maxim se
recomandă utilizarea după un orar fix.
Debutul acţiunii a fost observat la numai 8 ore după administrarea
iniţială. Totuşi, pot fi necesare câteva zile
de tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul
trebuie informat asupra faptului că
simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată (vezi
pct. 5.1). Durata tratamentului trebuie
restricţionată la perioada care corespunde expunerii la alergen.
Adulţi şi adolescenţi (cu vârste de 12 ani sau mai mult)
Doza de iniţiere recomandată este de două pufuri (27,5 micrograme
furoat de fluticazonă per puf) în fiecare
nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme).
După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, reducerea dozei
la un singur puf în fiecare nară (doza
totală zilnică, 55 micrograme) poate fi eficace ca tratament de
întreţinere.
Creşterea dozei trebuie să se facă treptat, până la doza minimă
la care se menţine un control eficace al
simptomelor.
Copii (cu vârste cuprinse între 6-11 ani)
Doza de iniţiere recomandată este de un puf (27,5 micrograme furoat
de fluticazonă per puf) în fiecare nară,
o dată pe zi (doza
Lestu allt skjalið
