Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastická činidla
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Maligní pleurální mesotheliomaAlimta v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small-cell lung cancerAlimta v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Přípravek Alimta je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Přípravek Alimta je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.
Revision: 27
Autorizovaný
2004-09-20
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALIMTA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ALIMTA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK pemetrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ALIMTA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALIMTA používat 3. Jak se přípravek ALIMTA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ALIMTA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ALIMTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ALIMTA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek ALIMTA se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku. Přípravek ALIMTA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic. Přípravek ALIMTA Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno. ALIMTA je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ALIMTA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum). _Pomocná látka se známým účinkem: _ Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku. ALIMTA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum). _Pomocná látka se známým účinkem: _ Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku. Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Maligní mezoteliom pleury Přípravek ALIMTA je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plic Přípravek ALIMTA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1). Přípravek ALIMTA je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. (viz bod 5.1). Přípravek ALIMTA je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcin Lestu allt skjalið