Alecensa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alecensa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alecensa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, lungnakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til fyrstu meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein (anaplastic lymphoma kinase (ALK)) sem ekki er lungnakrabbamein (NSCLC). Alecensa eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með T‑jákvæð háþróaður NSCLC áður meðhöndluð með crizotinib.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004164
  • Leyfisdagur:
  • 15-02-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004164
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Alecensa 150 mg hörð hylki

alectinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Alecensa og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Alecensa

Hvernig nota á Alecensa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Alecensa

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Alecensa og við hverju það er notað

Hvað er Alecensa?

Alecensa er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið alectinib.

Við hverju er Alecensa notað?

Alecensa er notað handa fullorðnum til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af

smáfrumugerð, en það er ein tegund lungnakrabbameins. Það er notað ef lungnakrabbameinið:

er „ALK-jákvætt“ – það þýðir að krabbameinsfrumurnar eru með galla í geni sem stjórnar

framleiðslu ensíms sem nefnist ALK (anaplastic lymphoma kinase), sjá kaflann „Hvernig verkar

Alecensa“ hér fyrir neðan.

og er langt gengið

Hægt er að ávísa Alecensa sem fyrstuvalsmeðferð við lungnakrabbameini eða handa sjúklingum sem

áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfi sem inniheldur crizotinib.

Hvernig verkar Alecensa?

Alecensa hindrar verkun ensíms sem nefnist ALK týrosín kínasi. Óeðlilegar gerðir þessa ensíms

(vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.

Alecensa getur hægt á vexti krabbameinsins eða stöðvað hann. Það getur einnig orðið til þess að

krabbameinsæxli minnki.

Ef spurningar vakna um verkun Alecensa eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu ræða

við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

2.

Áður en byrjað er að nota Alecensa

Ekki má nota Alecensa:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur

Alecensa.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Alecensa er notað:

ef þú ert með einhvern arfgengu kvillanna galaktósaóþol, arfgengur laktasaskortur eða

vanfrásog glúkósa og galaktósa.

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur

Alecensa.

Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust. Meðal þeirra eru:

lifrarskemmdir (eituráhrif á lifur). Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð

er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það. Það er til

að ganga úr skugga um hvort þú hefur fengið lifrarkvilla meðan þú tekur Alecensa. Láttu

lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: gullitun húðar eða augnhvítu,

verk hægra megin í kviðarholi, dökkt þvag, kláða í húð, minni svengdartilfinningu en venjulega,

ógleði eða uppköst, þreytutilfinning, blæðingar eða ef þú merst auðveldar en venjulega.

hægur hjartsláttur (hægsláttur).

lungnabólga. Alecensa getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum þrota (bólgu) í lungum

meðan á meðferðinni stendur. Einkennin gætu verið svipuð og einkenni lungnakrabbameinsins.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum, þ.m.t.

öndunarerfiðleikum, mæði eða hósta, með eða án uppgangs, eða hita.

alvarlegir vöðvaverkir, eymsli og máttleysi (vöðvaverkir). Læknirinn mun taka blóðsýni a.m.k.

á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og eftir því sem tilefni er til meðan á meðferð með Alecensa

stendur. Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð ný eða versnandi einkenni vöðvakvilla, þ.m.t.

óútskýrður eða viðvarandi vöðvaverkur, eymsli eða máttleysi.

Fylgjast á með þessu meðan á notkun Alecensa stendur. Frekari upplýsingar eru í kafla 4, Hugsanlegar

aukaverkanir.

Næmi fyrir sólarljósi

Þú skalt forðast sólarljós lengi í senn meðan þú tekur Alecensa og í 7 daga eftir að þú hættir því. Þú

þarft að nota sólarvörn og varasalva með sólarvarnarstuðli 50 eða meira til að forðast sólbruna.

Börn og unglingar

Notkun Alecensa handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð. Börn og unglingar undir

18 ára aldri mega ekki nota lyfið.

Rannsóknir og próf

Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð með Alecensa er hafin, síðan á 2 vikna

fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það. Það er til að ganga úr skugga um að þú

sért ekki með lifrar- eða vöðvakvilla meðan þú tekur Alecensa.

Notkun annarra lyfja samhliða Alecensa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Þetta er vegna þess

að Alecensa getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun

Alecensa.

Einkum er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

digoxín, lyf við hjartakvillum

dabígatran etexílat, lyf við blóðtöppum

metótrexat, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. liðagigt)

nilotiníb, lyf við tilteknum tegundum krabbameins

lapatiníb, lyf við tilteknum tegundum brjóstakrabbameins

mítóxantrón, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. MS)

everolímus, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi

líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur

sirolímus, lyf til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða

lifur

tópótekan, lyf við tilteknum tegundum krabbameins.

lyf sem notuð eru við AIDS/HIV (t.d. ritonavír, sakvínavír)

lyf við sýkingum. Meðal þeirra eru lyf við sveppasýkingum (sveppalyf svo sem ketókónazól,

itrakónazól, vorikónazól, posakónazól) og lyf við tilteknum bakteríusýkingum (sýklalyf svo sem

telitrómycín)

jóhannesarjurt, náttúrulyf sem notað er við þunglyndi

lyf við flogum og krampaköstum (flogaveikilyf svo sem fenýtóín, karbamazepín og

fenóbarbital)

lyf við berklum (t.d. rifampicín, rifabútín)

nefazódone, lyf við þunglyndi

Getnaðarvarnatöflur

Ef þú tekur Alecensa meðan þú notar getnaðarvarnatöflur getur virkni getnaðarvarnataflnanna

minnkað.

Notkun Alecensa með mat eða drykk

Gæta skal varúðar við neyslu greipaldinsafa, greipaldins eða beiskra appelsína (Sevilla-appelsína)

meðan á meðferð með Alecensa stendur, þar sem það getur breytt magni af Alecensa í líkamanum.

Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur

Getnaðarvarnir – upplýsingar fyrir konur

Þú mátt ekki verða þunguð meðan þú tekur þetta lyf. Ef þú ert fær um að eignast börn verður þú

að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k. 3 mánuði eftir að henni

lýkur. Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvarnir henta þér og maka þínum best. Ef þú tekur

Alecensa meðan þú notar getnaðarvarnatöflur getur virkni getnaðarvarnataflnanna minnkað.

Meðganga

Ekki má taka Alecensa á meðgöngu. Það er vegna þess að það getur valdið barninu skaða.

Ef þú verður þunguð meðan þú tekur lyfið eða innan 3 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt

af því skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Brjóstagjöf

Ekki má hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið. Það er vegna þess að ekki er vitað hvort

Alecensa getur borist í brjóstamjólk og þannig hugsanlega valdið barninu skaða.

Akstur og notkun véla

Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla, þar sem þú gætir fundið fyrir sjóntruflunum,

hægum hjartslætti eða lágum blóðþrýstingi, sem geta valdið yfirliði eða sundli, meðan þú tekur

Alecensa.

Alecensa inniheldur laktósa

Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund). Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir

ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.

Alecensa inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 48 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum dagskammti (1.200 mg). Það

jafngildir 2,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.

Ráðlagður dagskammtur af Alecensa (1.200 mg) inniheldur 48 mg af natríum. Þeir sem eru á

natríumskertu fæði þurfa að hafa það í huga.

3.

Hvernig nota á Alecensa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Hve mikið á að taka?

Ráðlagður skammtur er 4 hylki (600 mg) tvisvar á dag.

Þú átt því að taka alls 8 hylki (1.200 mg) á hverjum degi.

Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál áður en meðferð með Alecensa er hafin:

Ráðlagður skammtur er 3 hylki (450 mg) tvisvar á dag.

Þú átt því að taka alls 6 hylki (900 mg) á hverjum degi.

Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þér

líður illa.

Hvernig á að taka lyfið?

Alecensa er tekið inn. Gleypa á hvert hylki heilt. Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.

Nauðsynlegt er að taka Alecensa með mat.

Ef kastað er upp eftir töku Alecensa

Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins

taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Alecensa en þú átt að gera skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara á sjúkrahús.

Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.

Ef gleymist að taka Alecensa

Ef meira en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu taka skammtinn um leið

og þú manst eftir því.

Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem

gleymdist. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Alecensa

Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn. Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag

eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.

Læknirinn

gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt:

Gullitun húðar eða augnhvítu, verkur hægra megin á magasvæði, dökkt þvag, kláði í húð, minni

svengdartilfinning en venjulega, ógleði eða uppköst, þreytutilfinning, blæðingar og mar koma

fram við minna áreiti en venjulega (hugsanleg merki um lifrarkvilla)

Ný eða versnandi merki um vöðvakvilla, þ.m.t. óútskýrður eða viðvarandi vöðvaverkur, eymsli

eða máttleysi (hugsanleg merki um vöðvakvilla).

Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)

Ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleikar, mæði eða hósti, með eða án uppgangs,

eða hiti – einkennin geta verið svipuð og einkenni lungnakrabbameinsins (hugsanleg merki um

lungnabólgu). Alecensa getur valdið alvarlegum eða lífshættulegri bólgu í lungum meðan á

meðferð stendur.

Aðrar aukaverkanir

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna

aukaverkana:

Mjög

algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem gerð eru til að athuga með lifrarkvilla (há gildi alanín

amínótransferasa, aspartat amínótransferasa og gallrauða)

óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem gerð eru til að athuga vöðvaskemmdir (há gildi kreatíníns

fosfókínasa)

þú gætir fundið fyrir þreytu, máttleysi eða mæði vegna fækkunar rauðra blóðkorna, einnig þekkt

sem blóðleysi

uppköst – ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt

heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma

hægðatregða

niðurgangur

ógleði

útbrot

þroti vegna vökvasöfnunar í líkamanum (bjúgur)

þyngdaraukning

Algengar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar eru til að athuga nýrnastarfsemi (há gildi

kreatíníns)

þokusýn, sjóntap, svartir eða hvítir dílar í sjónsviðinu og tvísýni (augnvandamál)

óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar eru til að athuga lifrar- eða beinkvilla (há gildi

alkalísks fosfatasa)

bólga í slímhúð í munni

næmi fyrir sólarljósi – þú skalt forðast að dvelja lengi í senn í sólarljósi meðan þú tekur

Alecensa og í 7 daga eftir að þú hættir því. Þú þarft að nota sólarvörn og varasalva með

sólarvarnarstuðli 50 eða meira til að forðast sólbruna

breytingar á bragðskyni

skyndileg skerðing á nýrnastarfsemi (nýrnavandamál)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Alecensa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og annaðhvort

þynnunni eða glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar

kemur fram.

Ef Alecensa er í þynnum, geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ef Alecensa er í glasi, geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar

gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Alecensa inniheldur

Virka innihaldsefnið er alectinib. Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem

jafngildir 150 mg af alectinibi.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis:

laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur laktósa“),

hýdroxýprópýlsellulósi, natríum lárýl súlfat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur natríum“),

magnesíum sterat, kalsíum karmellósi

Hylkisskel:

hýprómellósi, carrageenan, kalíum klóríð, títantvíoxíð (E171), maíssterkja og

carnauba vax

Prentblek:

rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), indigókarmín alúmínum lake (E132),

carnauba vax, hvítt shellac og glýserýl mónóóleat.

Lýsing á útliti Alecensa og pakkningastærðir

Alecensa hörð hylki eru hvít, með „ALE“ letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg“ letruðu

með svörtu bleki á hylkisbolinn.

Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í öskjum sem innihalda 224 hörð hylki (4 pakkar með

56 hylkjum). Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.