Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
laronidazė
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Mucopolysaccharidosis I
Aldurazyme yra nurodyta ilgalaikio fermentų pakaitinė terapija pacientams su patvirtinta diagnoze, mucopolysaccharidosis I (MPS I; alpha-L-iduronidase nepakankamumas) gydyti nonneurological apraiškas ligos.
Revision: 24
Įgaliotas
2003-06-09
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS _ _ LAPELIS: _ _ INFORMACIJA _ _ VARTOTOJUI ALDURAZYME 100 V/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI laronidazė (_laronidasum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme 3. Kaip vartoti Aldurazyme 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Aldurazyme 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ALDURAZYME IR KAM JIS VARTOJAMAS Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I (mukopolisacharidozė I) liga, gydymui. Juo gydomi ne neurologiniai ligos simptomai. Pacientams, sergantiems MPS I liga, trūksta arba nėra fermento α -L-iduronidazės, kuris organizme ardo specifines medžiagas (glikozaminoglikanus). Dėl to šios medžiagos nesuyra ir neperdirbamos organizme taip, kaip turėtų būti. Jos kaupiasi daugelyje organizmo audinių, sukeldamos MPS I simptomus. Aldurazyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas laronidaze. Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALDURAZYME ALDURAZYME VARTOTI DRAUDŽIAMA Jeigu yra alergija laronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aldurazyme. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu gydymo Aldurazyme metu pasireiškia: • Alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksiją (sunkią alergi Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aldurazyme 100 V/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra 100 V (apie 0,58 mg) laronidazės. Kiekviename 5 ml flakone yra 500 V laronidazės. Aktyvumo vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, galintis per minutę hidrolizuoti vieną mikromolį substrato (4-MUI). Laronidazė yra rekombinacinė žmogaus α -L-iduronidazė ir yra gaminama DNR rekombinacijos technologija naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas Kiekviename 5 ml flakone yra 1,29 mmol natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aldurazyme rekomenduojamas ilgalaikei fermento papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta mukopolisacharidozės I (MPS I; α-L-iduronidazės trūkumas) diagnozė, gydyti ne neurologinius ligos pasireiškimus (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus segančius MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis. Aldurazyme turi būti vartojamas tinkamoje medicinos įstaigoje, turinčioje paruoštą gaivinimo įrangą skubios medicininės pagalbos atveju._ _ _ _ Dozavimas Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio, suleidžiamas kartą per savaitę. _Vaikų populiacija_ Vaikams galima skirti tokią pačią dozę kaip suaugusiesiems. _Senyviems žmonėms _ Aldurazyme saugumas ir efektyvumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas. _ _ 3 _Pacientams, kuriems nustatytas inkstų arba kepenų nepakankamumas _ Aldurazyme saugumas ir efektyvumas pacientams su inkstų arba kepenų nepakankam Lestu allt skjalið