Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
imikvimodas
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam naudojimui
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
Įgaliotas
1998-09-18
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Aldara 5 % kremas imikvimodas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Aldara kremas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Aldara kremą 3. Kaip vartoti Aldara kremą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Aldara kremą 6. Kita informacija 1. Kas yra Aldara kremas ir kam jis vartojamas Aldara kremas gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms. Jūsų gydytojas gali skirti Aldara kremą gydyti: ● ant genitalijų (lytinių organų) ir analinės angos srityje esančias karpas (smailiagalės kondilomos) ● paviršinę bazaliomą Tai yra dažna lėtai augančio odos vėžio forma, tikimybė, kad jis išsiplės į kitas kūno vietas, labai maža. Ji paprastai pasitaiko vidutinio amžiaus arba pagyvenusiems žmonėms, ypač tiems, kurių oda šviesi, ją sukelia per didelis saulės spindulių poveikis. Jei bazalioma negydoma, ji gali subjauroti odą, ypač veido, todėl yra svarbu anksti nustatyti ir gydyti. ● aktininę keratozę Tai liga, kai atsiranda šiurkštūs, sausi, žvynuoti iškilimai, žmonėms, kuriems tekdavo ilgai būti saulėje. Kai kurie aktininės keratozės židiniai yra odos spalvos, kiti – pilkšvi, rausvi, raudoni ar rudi. Jie gali būti lygūs ir žvynuoti, arba iškilę, šiukštūs, kieti ar su karpomis. Aldara turi būti skiriamas tik plokščiosios aktininės keratozės gydymui ant veido ar galv Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ALDARA 5% kremas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 250 mg kremo paketėlyje yra 12,5 mg imikvimodo (5 %). 100 mg kremo yra 5mg imikvimodo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Metilo hidroksibenzoatas (E218) 2,0 mg grame kremo Propilo hidroksibenzoatas (E216) 0,2 mg grame kremo Cetilo alkoholis 22,0 mg grame kremo Stearilo alkoholis 31,0 mg grame kremo Benzilo alkoholis 20,0 mg grame kremo Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kremas Kremo spalva – nuo baltos iki gelsvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Imikvimodo kremas skiriamas išoriškai gydyti: Suaugusių žmonių lyties organų ir išangės karpas (smailiagales kondilomas) Suaugusių žmonių mažas paviršines bazaliomas Suaugusių žmonių, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, kliniškai aiškias veido ir plaukuotos galvos odos aktinines keratozes be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių, kai pažeidimų dydis arba jų skaičius yra tokie, kad krioterapija gali būti neveiksminga ir/arba netinkama. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Gydymo imikvimodo kremu dažnumas ir trukmė yra skirtingi atskirai indikacijai. Suaugusių asmenų išorinių genitalijų karpos Imikvimodo kremas turėtų būti tepamas 3 kartus per savaitę (pavyzdžiui: pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį; arba – antradienį, ketvirtadienį ir šeštadienį) prieš įprastas miego valandas ir turi likti ant odos nuo 6 iki 10 valandų. Gydytis imikvimodo kremu reikėtų tol, kol matomos genitalijų arba perianalinės karpos išnyks, arba maksimalų 16 savaičių karpų gydymo laikotarpį. Kiek vaisto tepti žiūrėkite 4.2 skyrių „Vartojimo metodas“. Suaugusių asmenų paviršinė bazalioma 3 Tepkite imikvimodo kremo 6 savaites 5 kartus per savaitę (pavyzdžiui, nuo pirmadienio iki penktadienio) prieš įprastas miego valandas ir palikite ant odos apytiksliai 8 valandoms. Kiek vaisto tept Lestu allt skjalið