Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
Autorisé
1998-09-18
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ALDARA 5% CRÈME imiquimod VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Aldara crème et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aldara crème 3. Comment utiliser Aldara crème 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aldara crème 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE ALDARA CREME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes. Votre médecin peut vous prescrire Aldara crème pour le traitement de : ● De verrues (condylomes acuminés) situées à la surface des organes génitaux (organes sexuels) et autour de l'anus ● Carcinome baso-cellulaire superficiel Il s’agit d’un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps. Il apparaît généralement chez les sujets d'âge moyen ou âgés, en particulier ceux à peau claire, et il résulte d'une exposition excessive au soleil. En l'absence de traitement, le carcinome baso-cellulaire peut induire un préjudice esthétique, en particulier au niveau duvisage; il est donc important de le reconnaître et de le traiter tôt. ● Kératose actinique Les kératoses actiniques sont des lésions cutanées rugueuses Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldara 5 % crème 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Chaque sachet contient 12,5 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (5 %). 100 mg de crème contiennent 5 mg d’imiquimod. Excipients avec des effets connus : hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2.0 mg/g de crème _ _ hydroxybenzoate de propyle (E 216) 0.2 mg/g de crème alcool cétylique 22.0 mg/g de crème alcool stéarylique 31.0 mg/g de crème alcool benzylique 20.0 mg/g de crème Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème Crème blanche à légèrement jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Imiquimod crème est indiqué pour le traitement topique des : • Verrues génitales et périanales externes (condylomes acuminés) de l'adulte • Petits carcinomes baso-cellulaires superficiels (CBCs) de l'adulte • Kératoses actiniques cliniquement typiques, non hypertrophiques, non hyperkératosiques du visage ou du cuir chevelu, chez l’adulte immunocompétent lorsque la taille ou le nombre des lésions limite l’efficacité et/ou la tolérance de la cryothérapie et si les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _Posologie_ La fréquence des applications et la durée du traitement par la crème imiquimod sont différentes pour chaque indication. Verrues génitales externes de l'adulte : La crème imiquimod doit être appliquée trois fois par semaine (par exemple : le lundi, le mercredi et le vendredi ; ou bien le mardi, le jeudi et le samedi) avant l'heure normale du coucher et doit rester au contact de la peau pendant 6 à 10 heures. Le traitement par la crème imiquimod doit être poursuivi 3 jusqu'à disparition des verrues génitales ou périanales visibles ou pendant une durée maximale de 16 semaines par épisode de verrues. Pour la quantité à appliquer voir rubrique 4.2 Mode d’administration. _ _ Carcinome baso-cellulair Lestu allt skjalið