Airexar Spiromax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Airexar Spiromax
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Airexar Spiromax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
  • Lækningarsvæði:
  • Lungnasjúkdóm, Langvinn Veikindi, Asma
  • Ábendingar:
  • Airexar Spiromax er ætlað til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Asma, Airexar Viðeigandi er ætlað fyrir venjulegur meðferð sjúklinga með alvarlega asma þar að nota sambland vara (andað barksteri og langverkandi β2 örva) er rétt: - sjúklingar ekki nægilega stjórn á neðri styrk barksteri samsetning vöru-eða - sjúklinga þegar stjórn á stórum skammti andað barksteri og langverkandi β2 örva. Langvinn Veikindi í Lungum (LLT)Airexar Viðeigandi er ætlað til meðferð við sjúklinga með LLT, með FEV1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004267
  • Leyfisdagur:
  • 17-08-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004267
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Airexar Spiromax 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm innöndunarduft

salmeteról/flútikasón própíónat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Airexar Spiromax og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Airexar Spiromax

Hvernig nota á Airexar Spiromax

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Airexar Spiromax

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Airexar Spiromax og við hverju það er notað

Airexar Spiromax inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútikasón própíónat:

Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf hjálpa til við að halda loftvegum

lungna opnum. Þetta auðveldar lofti að komast inn og út. Áhrifin vara a.m.k. 12 klst.

Flútikasón própíónat er barksteri sem dregur úr þrota og ertingu í lungum.

Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla

Alvarlegan astma, til að koma í veg fyrir andnauðarköst og más,

eða

Langvinna lungnateppu, til að draga úr endurkomu einkenna.

Þú verður að nota Airexar Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum læknis. Þetta tryggir að það virki á

réttan hátt til við stjórnun astma og langvinnrar lungnateppu.

Airexar Spiromax hjálpar til við að koma í veg fyrir andnauð og másandi öndun. Hins vegar á ekki að

nota Airexar Spiromax til þess að draga úr andnauðarkasti eða mási. Ef þetta gerist þarftu að nota

skjótvirkt innöndunarlyf til að létta á einkennum svo sem salbútamól. Þú skal ávallt hafa

innöndunartæki með skjótvirku lyfi á þér til þess að nota í neyð.

Airexar Spiromax skal eingöngu nota til að meðhöndla alvarlegan astma hjá fullorðnum 18 ára og

eldri og hjá fullorðnum með langvinna lungnateppu.

2.

Áður en byrjað er að nota Airexar Spiromax

Ekki má nota Airexar Spiromax:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir salmeteróli, flútikasón própíónati eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Airexar Spiromax er notað ef

eftirfarandi á við:

Hjartasjúkdómur til dæmis óreglulegur eða hraður hjartsláttur

Ofvirkur skjaldkirtill

Hár blóðþrýstingur

Sykursýki (Airexar Spiromax kann að hækka blóðsykur)

Lág kalíumgildi í blóði

Berklar, nú eða fyrr, eða aðrar lungnasýkingar

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Airexar Spiromax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Þetta á einnig við um önnur lyf við astma eða önnur lyf sem fengin eru án ávísunar. Hugsanlegt

er að ekki henti að nota Airexar Spiromax með tilteknum lyfjum.

Látið lækninn vita eftirfarandi lyf eru notuð áður en byrjað er að nota Airexar Spiromax:

Beta blokkar (svo sem atenólól, propranólól og sótalól). Beta blokkar eru að mestu notaðir við háum

blóðþrýstingi eða hjartakvillum á borð við hjartaöng.

Lyf við sýkingum (svo sem ritonavír, ketókónasól, itrakónasól og erytrómysín). Nokkur þessara lyfja

geta aukið magn salmeteróls eða flútikasón própíónats í líkamanum. Þetta getur aukið hættu á

aukaverkunum Airexar Spiromax, svo sem óreglulegum hjartslætti, eða gert aukaverkanir verri.

Barksterar (til inntöku eða inndælingar). Nýleg notkun þessara lyfja kann að auka hættu á áhrifum

Airexar Spiromax á nýrnahettur.

Þvagræsilyf, einnig nefnd vatnslosandi lyf, notuð við of háum blóðþrýstingi.

Önnur berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).

Lyf sem innihalda xantín, svo sem amínófyllín og teófyllín. Þau eru oft notuð við astma.

Sum lyf geta aukið áhrif Airexar Spiromax og læknirinn gæti viljað fylgjast vandlega með þér ef þú ert að

taka þessi lyf (þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, cobicistat).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi

áður en lyfið er notað.

Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk. Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Airexar Spiromax hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Airexar Spiromax inniheldur laktósa

Laktósi er tegund sykurs sem er að finna í mjólk. Laktósi inniheldur dálítið magn af mjólkurprótínum sem

kunna að valda ofnæmisviðbrögðum. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol eða ofnæmi fyrir laktósa,

öðrum sykrum eða mjólk skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Airexar Spiromax

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notaðu Airexar Spiromax daglega þar til læknirinn ráðleggur þér að hætta. Ekki taka meira en ráðlagðan

skammt. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Airexar Spiromax eða minnka skammt Airexar Spiromax án þess að ræða við

lækninn fyrst.

Airexar Spiromax er til innöndunar gegnum munn og niður í lungu.

Ráðlagður skammtur er:

Alvarlegur astmi hjá fullorðnum 18 ára og eldri

Einn innöndunarskammtur tvisvar á dag

Langvinn lungnateppa

Einn innöndunarskammtur tvisvar á dag

Ef þú notar Airexar Spiromax við astma athugar læknirinn einkennin með reglulegu millibili.

Læknirinn hjálpar þér að meðhöndla astmann og aðlagar skammt lyfsins að minnsta skammti sem gagnast

þér við stjórn á astmanum. Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en unnt er að fá með Airexar

Spiromax ávísar hann hugsanlega öðru innöndunartæki sem inniheldur sömu virku efni og Airexar Spiromax

en með minni skammti barkstera. Hins vegar skaltu ekki breyta fjölda innöndunarskammta sem læknirinn

hefur ávísað nema tala við lækninn fyrst.

Ef astmi eða öndun versnar skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Ef þú finnur fyrir meira mási, finnur oftar

fyrir þrengslum fyrir brjósti eða ef þú þarft að nota meira af skjótvirku lyfi sem léttir á einkennum er

mögulegt að þér sé að versna og þú gætir orðið alvarlega veik/ur. Þú skal halda áfram að nota Airexar

Spiromax en ekki auka fjölda úðaskammta. Farðu strax til læknisins þar sem þú þarft hugsanlega á frekari

meðferð að halda.

Leiðbeiningar fyrir notkun

Þjálfun

Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur eiga að veita þér þjálfun í notkun

innöndunartækisins þ.m.t. hvernig eigi að taka skammtinn á árangursríkan hátt. Þessi þjálfun er

mikilvæg til þess að tryggja að þú fáir skammtinn sem þú þarft á að halda. Ef þú hefur ekki fengið

þessa þjálfun skaltu biðja lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing að sýna þér hvernig nota

eigi innöndunartækið á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta skipti.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur ættu einnig að athuga af og til hvernig þú notar

Spiromax tækið til að tryggja að þú notir tækið á réttan hátt og samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ef þú notar

Airexar Spiromax ekki á réttan hátt og/eða þú andar ekki nægilega kröftuglega að þér, getur það þýtt að þú

fáir ekki nægilega mikið af lyfinu í lungun. Ef þú færð ekki nægilega mikið af lyfinu í lungun kemur það

ekki að gagni við astmanum eða langvinnri lungnateppu eins og það á að gera.

Undirbúningur Airexar Spiromax

Áður en Airexar Spiromax er notað í fyrsta skipti þarftu að undirbúa það fyrir notkun á eftirfarandi hátt:

Athugaðu skammtamælinn til að ganga úr skugga um að 60 innöndunarskammtar séu í

innöndunartækinu.

Skráðu dagsetninguna þegar þynnupokinn er opnaður á miðann á innöndunartækinu.

Þú þarft ekki að hrista innöndunartækið fyrir notkun.

Hvernig á að taka innöndunarskammt

Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja, gula munnstykkishlífin snúi niður. Þú þarft ekki að

hrista innöndunartækið.

Opnaðu munnstykkishlífina með því að snúa henni niður þangað til einn smellur heyrist.

Innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.

Andaðu varlega frá þér (eins mikið og þér þykir þægilegt). Ekki anda út gegnum innöndunartækið.

Settu munnstykkið milli tannanna. Ekki bíta í munnstykkið. Lokaðu vörunum utan um munnstykkið.

Gættu þess að loka ekki fyrir loftgötin á tækinu.

Andaðu djúpt inn um munninn og eins kröftuglega og þú getur.

Athugaðu að mikilvægt er að þú andir kröftuglega að þér.

LOFTOP

Ekki loka

fyrir

OPNI

Ð

Haltu niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og þér þykir þægilegt.

Taktu innöndunartækið úr munninum. Þú getur fundið bragð þegar þú færð innöndunarskammtinn.

Síðan skaltu anda varlega frá þér (ekki anda út gegnum innöndunartækið). Lokaðu

munnstykkishlífinni.

Síðan skaltu skola munninn með vatni og spýta því út og/eða bursta tennurnar. Þetta getur komið í veg fyrir

þrusku í munni og/eða hæsi.

Ekki reyna að taka innöndunartækið í sundur, fjarlægja munnstykkishlífina eða snúa upp á hana.

Munnstykkishlífin er fest á innöndunartækið og ekki má taka hana af. Ekki nota innöndunartækið ef það er

skemmt eða ef munnstykkið hefur losnað af innöndunartækinu. Ekki opna og loka munnstykkishlífinni nema

ætlunin sé að nota innöndunartækið.

Ef þú opnar og lokar munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammtinn er skammturinn geymdur á

öruggan hátt í innöndunartækinu, tilbúinn fyrir næstu innöndun. Ekki er hægt að taka of mikið af lyfinu eða

tvöfaldan skammt fyrir slysni.

Haltu ávallt munnstykkinu lokuðu nema þú ætlir að nota innöndunartækið.

ANDIÐ

LOK

Hreinsun innöndunartækisins

Haltu innöndunartækinu þurru og hreinu.

Ef á þarf að halda má strjúka munnstykki innöndunartækisins eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.

Þegar þú byrjar að nota nýtt Airexar Spiromax tæki

Skammtamælirinn aftan á tækinu segir fyrir um hversu margir skammtar (innöndunarskammtar) eru eftir

í tækinu og sýnir 60 innöndunarskammta til að byrja með þegar tækið er fullt.

Skammtamælirinn sýnir fjölda innöndunarskammta sem eftir eru, eingöngu í sléttum tölum.

Við 20 innöndunarskammta og niður í „8“, „6“, „4“, „2“ eru tölurnar rauðar á hvítum grunni. Þegar

tölurnar í glugganum verða rauðar skaltu fara til læknisins og fá nýtt innöndunartæki.

Athugið:

Það heyrist áfram smellur í munnstykkinu jafnvel þó innöndunartækið sé tómt. Ef þú opnar og lokar

munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammt telur skammtamælirinn það samt sem skömmtun.

Ef notaður er stærri skammtur Airexar Spiromax en mælt er fyrir um

Mikilvægt er að nota innöndunartækið samkvæmt leiðbeiningum. Ef þú tekur óvart fleiri skammta en ráðlagt

er skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing. Þú getur fundið fyrir hröðum hjartslætti og skjálfta. Þú getur

einnig fundið fyrir sundli, höfuðverk, slappleika í vöðvum og liðverkjum.

Ef þú hefur notað of marga skammta af Airexar Spiromax í langan tíma skaltu leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi. Þetta er vegna þess að of mikil notkun Airexar Spiromax getur dregið úr því magni

sterahormóna sem nýrnahetturnar framleiða.

Ef gleymist að nota Airexar Spiromax

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Taktu einfaldlega næsta

skammt á eðlilegum tíma.

Ef hætt er að nota Airexar Spiromax

Mikilvægt er að þú notir Airexar Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum. Haltu notkun þess áfram

þar til læknirinn segir þér að hætta. Ekki hætta eða minnka skyndilega skömmtun Airexar Spiromax.

Það gæti gert öndunina verri.

Ef notkun Airexar Spiromax er skyndilega hætt eða skammtar Airexar Spiromax minnkaðir geta (örsjaldan)

vandamál í nýrnahettum (nýrnahettubilun) komið fram og valdið aukaverkunum.

Þessar aukaverkanir geta falið í sér eftirfarandi:

Magaverk

Þreytu og lystarleysi, ógleðitilfinningu

Ógleði og niðurgang

Þyngdartap

Höfuðverk eða svefnhöfga

Lág blóðsykursgildi

Lágan blóðþrýsting og flog (köst)

Þegar líkaminn er undir álagi, t.d. vegna hita, áverka (svo sem vegna slyss eða meiðsla), sýkingar eða

skurðaðgerðar, getur nýrnahettubilun versnað og hugsanlegt er að þú fáir ofangreindar aukaverkanir.

Ef þú færð aukaverkanir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing. Til þess að koma í veg fyrir þessi

einkenni er hugsanlegt að læknirinn ávísi barksterum í töfluformi til viðbótar (svo sem prednisóloni).

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Til þess að

draga úr hættu á aukaverkunum ávísar læknirinn minnsta skammti þessarar lyfjasamsetningar sem nægir til

að meðhöndla astma eða langvinna lungnateppu.

Ofnæmisviðbrögð: hugsanlega tekur þú eftir skyndilegri versnun öndunar strax eftir notkun Airexar

Spiromax. Þú getur fundið fyrir miklu mási og hósta eða mæði. Einnig getur þú fundið fyrir kláða, útbrotum

(ofsakláða) og þrota (venjulega í andliti, vörum, tungu eða hálsi), eða skyndilegri tilfinningu um að hjartað

slái mjög hratt eða yfirliðs- og vönkunartilfinningu (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis). Ef þú

færð einhver af þessum einkennum eða þau koma skyndilega fram eftir notkun Airexar Spiromax

skaltu hætta að nota Airexar Spiromax og láta lækninn vita tafarlaust. Ofnæmisviðbrögð vegna Airexar

Spiromax eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur: batnar venjulega eftir því sem líður á meðferð.

Tilkynnt hefur verið um aukningu kveftilvika hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þruska (aumir, rjómagulir, upphleyptir blettir) í munni og hálsi. Einnig eymsli í tungu, hæsi og erting í

hálsi. Það getur hjálpað að skola munninn með vatni og spýta því út tafarlaust og/eða bursta tennurnar

eftir hvern skammt af lyfinu. Læknirinn kann að ávísa sveppalyfi til þess að meðhöndla þruskuna.

Verkir, þroti í liðum og vöðvaverkir.

Sinadráttur.

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu:

Lungnabólga og berkjubólga (lungnasýking). Láttu lækninn vita ef vart verður við eftirfarandi einkenni

meðan á notkun Airexar Spiromax stendur þar sem þetta geta verið einkenni um lungasýkingu: hiti eða

kuldahrollur; aukin slímmyndun, litabreytingar í slími; aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar.

Mar og brot.

Skútabólga (tilfinning um spennu eða þrýsting í nefi, kinnum og bak við augun, stundum ásamt

sláttarhöfuðverk).

Lækkun kalíums í blóði (þú kannt að finna fyrir óreglulegum hjartslætti, slappleika í vöðvum, krampa).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Aukning á magni sykurs (glúkósa) í blóði (blóðsykurshækkun). Ef þú ert með sykursýki kann að vera

þörf á tíðara eftirliti með blóðsykri og hugsanlega breytingu á venjulegri meðferð við sykursýki.

Drer (ský á augasteini).

Mjög hraður hjartsláttur (hraðtaktur).

Skjálftatilfinning (skjálfti) og hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot): Þetta er venjulega

skaðlaust og lagast eftir því sem líður á meðferð.

Verkur fyrir brjósti.

Áhyggjur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni

styrk).

Svefntruflanir.

Ofnæmishúðútbrot.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Öndunarerfiðleikar eða más sem versnar strax eftir töku Airexar Spiromax. Ef þetta gerist skaltu

hætta að nota Airexar Spiromax innöndunartækið. Notaðu skjótvirkt innöndunarlyf til að létta á

einkennum og auðvelda öndun og láttu lækninn vita tafarlaust.

Airexar Spiromax kann að hafa áhrif á venjulega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, einkum ef þú

tekur stóra skammta í langan tíma. Þessi áhrif eru m.a.:

Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum

Beinþynning

Gláka

Þyngdaraukning

Kringlótt (tungllaga) andlit (Cushing heilkenni)

Læknirinn skoðar þig reglulega með tilliti til þessara aukaverkana og gengur úr skugga um að þú takir

minnsta mögulega skammtinn af þessari lyfjasamsetningu til að ná stjórn á astmanum.

Atferlisbreytingar eins og óvenju mikil virkni og pirringur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum

þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).

Ójafn eða óreglulegur hjartsláttur eða aukaslög (hjartsláttaróregla). Láttu lækninn vita en ekki hætta

notkun Airexar Spiromax nema læknirinn segi þér að hætta.

Sveppasýking í vélinda, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja.

Tíðni ekki þekkt, en geta einnig að koma fyrir:

Þunglyndi eða árásargirni (þó þetta komi frekar fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er

ávísað af minni styrk).

Þokusýn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Airexar Spiromax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðum

innöndunartækisins á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Haldið munnstykkishlífinni lokaðri eftir að þynnuumbúðir hafa

verið fjarlægðar.

Notið innan 3 mánaða eftir að þynnuumbúðir hafa verið fjarlægðar. Notið miðann á

innöndunartækinu til þess að skrá dagsetninguna þegar þynnupokinn var opnaður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Airexar Spiromax inniheldur

Virku innihaldsefnin eru salmeteról og flútikasón própíónat. Hver afmældur skammtur inniheldur

50 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 500 míkrógrömm af flútikasón própíónati.

Hver gefinn skammtur (skammtur sem kemur úr munnstykkinu) inniheldur 45 míkrógrömm af

salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 465 míkrógrömm af flútikasón própíónati.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Airexar Spiromax inniheldur laktósa“).

Lýsing á útliti Airexar Spiromax og pakkningastærðir

Airexar Spiromax er innöndunarduft.

Hvert Airexar Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 úðaskammta og er hvítt tæki með hálfgegnsærri, gulri

munnstykkishlíf.

Pakkningar með 1 og 3 innöndunartækjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í

viðkomandi landi.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Framleiðandi

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

(Pólland eingöngu) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu