Airexar Spiromax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-10-2018
Vara einkenni
(SPC)
12-10-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-09-2016
Virkt innihaldsefni:
salmeterol, fluticasone propionát
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
R03AK06
INN (Alþjóðlegt nafn):
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Meðferðarhópur:
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Lækningarsvæði:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ábendingar:
Airexar Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. S chronickou Obštrukčnou Chorobou (CHOCHP)Airexar Spiromax je indikovaný na liečbu symptomatických pacientov s CHOCHP, s FEV1.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2016-08-18
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK
salmeterol/flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Airexar Spiromax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Airexar Spiromax
3.
Ako používať Airexar Spiromax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Airexar Spiromax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AIREXAR SPIROMAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Airexar Spiromax obsahuje dva lieky, salmeterol a
flutikazónpropionát:
Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatačný liek.
Bronchodilatačné lieky pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. To uľahčuje vdýchnutie a
vydýchnutie vzduchu. Účinky trvajú aspoň
12 hodín.
Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie pľúc.
Váš lekár vám predpísal tento liek na liečbu buď
ťažkej astmy, na prevenciu záchvatov dýchavičnosti a sipotu,
alebo
chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP), na zníženie počtu
zhoršení príznakov.
Airexar Spiromax musíte používať každý deň podľa pokynov
vášho lekára. To zabezpečí, že bude spr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Airexar Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeterolu xinafoátu)
a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov
salmeterolu (vo forme salmeterolu
xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
Biely inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Airexar Spiromax je indikovaný na použitie len u dospelých vo veku
18 rokov a starších._ _
Astma
Airexar Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s
ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť
kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β
2
-agonista):
-
pacienti, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný kombinovaným
liekom s nižšou silou
kortikosteroidov
alebo
-
pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami
inhalačného kortikosteroidu
a dlhodobo účinným β
2
-agonistom.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Airexar Spiromax je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s
CHOCHP, u ktorých je hodnota FEV
1
< 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím
bronchodilatačného lieku) a s opakovanými
exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek
pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Airexar Spiromax je indikovaný len na použitie u dospelých vo veku
18 rokov a starších.
Airexar Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12
rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo
veku 13 až 17 rokov.
3
Dávkovanie
Cesta podávania: Inhala
Lestu allt skjalið
