Aflunov

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aflunov
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Inflúensu, Mönnum, Bólusetningu, Sjúkdómurinn Breiðist
  • Ábendingar:
  • Virkt bólusetning gegn H5N1 undirflokk inflúensu-A vírus. Þetta merki er byggt á immunogenicity gögn úr heilbrigðum einstaklingar frá 18 ára aldri og áfram eftir gjöf tvo skammta af bóluefni sem inniheldur/ duck/ 1/ 05 (H5N1)-eins og álag. Ára ætti að vera notuð í samræmi við opinbera tillögur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002094
  • Leyfisdagur:
  • 27-11-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002094
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

AFLUNOV stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensuheimsfaraldri (H5N1) (yfirborðsaðsoginn mótefnavaki,

óvirkur, ónæmisglæddur).

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota AFLUNOV

Hvernig nota á AFLUNOV

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á AFLUNOV

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað

AFLUNOV er bóluefni til notkunar hjá fullorðnum (á aldrinum 18 til 60 ára) og öldruðum

(eldri en 60 ára).

Það á að gefa áður en næsti inflúensuheimsfaraldur skellur á eða meðan á honum stendur til að koma

í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 veirunnar.

Inflúensuheimsfaraldur er tegund inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og breiðist hratt

út í heiminum. Einkenni inflúensuheimsfaraldurs eru svipuð og hjá venjulegri flensu en geta verið

alvarlegri.

Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir

(mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert innihaldefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.

Eins og á við um öll lyf, getur AFLUNOV ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.

2.

Áður en byrjað er að nota AFLUNOV

Ekki má nota AFLUNOV:

ef þú hefur áður fengið brátt lífshættulegt ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna AFLUNOV

(talin upp í kafla 6) eða fyrir einhverju efni sem kunna að finnast leifar af í bólefninu svo sem

eftirtalin: eggja- og hænsnaprótein, eggjahvíta, kanamýcín og neómýcínsúlfat, formaldehýð eða

cetýltrímetýlammóníumbrómíð (CTAB). Merki um ofnæmi eru meðal annars húðútbrot með

kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu. Ef hins vegar ríkir heimsfaraldur, getur verið rétt að fá

bólusetningu með AFLUNOV að því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé fyrir hendi ef

fram koma ofnæmisviðbrögð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en bráð lífshættuleg ofnæmisviðbrögð fyrir einhverju

innihaldsefna bóluefnisins, fyrir eggja- og hænsnapróteini, eggjahvítu, formaldehýði,

kanamýcíni og neomýcínsulfati (sýklalyf) eða cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB)

(sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).

Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C). Ef þetta á við um þig

verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur. Smávægileg sýking eins og kvef

ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um

hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með AFLUNOV.

ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að merkjum um ákveðna veirusýkingu. Fyrstu vikurnar

eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.

Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með

AFLUNOV.

ef til staðar er ónæmisbæling má gefa AFLUNOV en verið getur að ekkert mótefni myndist.

Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur. Því skaltu láta lækninn eða

hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.

Í sérhverju þessara tilfella, SKALTU LÁTA LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA, þar

sem bólusetning getur verið óráðlögð eða fresta gæti þurft henni.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.

Notkun annarra lyfja samhliða AFLUNOV

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.

Upplýsingar frá fullorðnum hafa sýnt að gefa má AFLUNOV á sama tíma og bóluefni gegn

árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt. Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf

AFLUNOV með bóluefnum sem eru ekki inflúensubóluefni. Ef ekki verður komist hjá því að gefa

AFLUNOV með öðrum bóluefnum skal sprauta bóluefnunum í mismunandi útlimi. Í slíkum tilfellum

þarf að hafa í huga að aukaverkanir kunna að verða meiri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er gefið. Læknirinn þarf að meta ávinning og hugsanlega

áhættu þess að gefa þér bóluefnið.

Akstur og notkun véla

Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni

til aksturs eða notkunar véla.

AFLUNOV inniheldur natríum og kalíum

Aflunov inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg)

í hverjum 0,5 ml skammti þ.e.a.s. er nær natríum- og kalíumfrítt.

3.

Hvernig nota á AFLUNOV

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér bóluefnið í samræmi við tilmæli heilbrigðisyfirvalda.

Bóluefninu verður dælt inn í vöðva í efri handlegg (axlarvöðva). Bóluefnið má aldrei gefa í æð.

Fullorðnir (frá 18 ára til 60 ára) og aldraðir (eldri en 60 ára):

Gefinn verður einn skammtur með 0,5 ml. Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.

Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð.

Notkun handa börnum

Börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára

Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára er takmörkuð. Ekki er mælt með

bólusetningu að svo stöddu hjá þessum aldurshópi.

Börn yngri en 6 mánaða

Ekki er mælt með bólusetningu að svo stöddu hjá þessum aldurshópi.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Lyfjagjöf:

Bóluefnið skal hafa náð stofuhita áður en það er notað. Hristið varlega fyrir notkun.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur AFLUNOV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Fram getur komið ofnæmi, sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts. Læknar vita af þessari hættu og

eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að neðan komu fram við notkun AFLUNOV í klínískum

rannsóknum með fullorðna, þar með talið aldraða:

Mjög algengar (hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10):

Verkur

Hersli í húð á stungustað

Roði á stungustað

Bólga á stungustað

Verkur á stungustað

Vöðvaverkir

Höfuðverkur

Sviti

Þreyta.

Algengar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100):

Mar í húð á stungustað

Hiti og ógleði

Almenn vanlíðan

Skjálfti.

Sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000):

Flensulík einkenni.

Mjög sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000):

Krampar

Augnbólga

Bráðaofnæmi.

Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar. Ef þær hverfa ekki, SKALTU HAFA

SAMBAND VIÐ LÆKNINN.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með börn og unglinga (6 mánaða til 17 ára)

Almennar aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 6 mánaða

til 35 mánaða voru roði á stungustað, vöðvaverkir, óróleiki og óvenjulegur grátur. Mjög algengar

aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 36 mánaða til 17ára voru

verkur, höfuðverkur og þreyta.

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir sem fram komi við hefðbundna notkun:

Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir

bólusetningu með öðru bóluefni sem kallast Focetria H1N1 og svipar til AFLUNOV. Þessar

aukaverkanir geta komið fram vegna AFLUNOV.

Almenn viðbrögð í húð, meðal annars

Kláði,

Ofsakláði,

Útbrot eða bólga í húð og slímhimnum.

Kvillar í meltingarfærum eins og

Ógleði,

Uppköst,

Kviðverkur,

Niðurgangur.

Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.

Taugakvillar eins og

Alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum,

Smástingir,

Köst,

Taugabólga (bólga í taug).

Bólgnir eitlar, hjartsláttartruflanir, þróttleysi, verkur í útlimum og hósti.

Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði í lungum, bólgu í hálsi eða sem valda

hættulegri lækkun blóðþrýstings, geta valdið losti ef ekki er veitt meðferð við þeim. Læknar vita af

þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.

Gögn hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minnkuð viðbrögð eftir annan skammtinn, en

enga aukningu tíðni hita.

Auk þess hafa aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan komið fram nokkrum dögum eða vikum

eftir bólusetningu með bólefnum sem gefin eru venjulega á hverju ári til að koma í veg fyrir

árstíðabundna inflúensu. Þessar aukaverkanir geta komið fram með AFLUNOV.

Fáar blóðflögur sem getur valdið blæðingu eða mari.

Smáæðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum í húð, liðverkjum og nýrnakvillum).

Vessahamlandi regnbogaroði (tegund ofnæmisviðbragða í húð sem verður vegna lyfjanotkunar,

sýkingar eða sjúkdóms).

Taugakvillar svo sem mænubólga (bólga í miðtaugakerfi) og tegund lömunar sem kallast

Guillain-Barré heilkenni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á AFLUNOV

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota AFLUNOV eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletruninni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

AFLUNOV inniheldur

Virkt innihaldsefni:

Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23)

7,5/míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml

skammti

ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum

tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.

Ónæmisglæðir MF59C.1:

Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg

pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbitan tríóleat.

Önnur innihaldsefni:

Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat

díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti AFLUNOV og pakkningastærðir

FLUNOV er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.

Dreifan er mjólkurlitaður hvítur vökvi.

Það fæst í tilbúnum áfylltum sprautum sem innihalda 0,5 ml stakan skammt til inndælingar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Ítalía

Framleiðandi

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Seqirus GmbH

Tel: +49 (800) 26201090

Polska

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S. A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

10 rue Chevreul, 92 150 Suresnes France

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

United Kingdom

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +44 (0) 151 705 5445

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

{MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.