Aflunov
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-08-2019
Virkt innihaldsefni:
influenza-virus Oberflächen-Antigene (Hämagglutinin und neuraminidase) der Stamm: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23)
Fáanlegur frá:
Seqirus S.r.l.
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Meðferðarhópur:
Impfstoffe
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Ábendingar:
Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Diese Indikation basiert auf der Immunogenität Daten von gesunden Probanden im Alter von 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs mit A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ähnlicher Stamm. Aflunov sollte verwendet werden, in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2010-11-28
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AFLUNOV INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen,
inaktiviert, adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AFLUNOV und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AFLUNOV beachten?
3.
Wie ist AFLUNOV zu verabreichen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AFLUNOV aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AFLUNOV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AFLUNOV ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren,
der im Kontext von
Ausbrüchen zoonotischer Influenzaviren (von Vögeln stammend) mit
pandemischen Potenzial
gegeben werden soll, um durch H5N1-Viren, die dem in Abschnitt 6
genannten Impfstoffstamm
ähnlich sind, hervorgerufene Grippeerkrankungen zu verhindern.
Zoonotische Influenzaviren führen gelegentlich zu Infektionen bei
Menschen und können
Erkrankungen verursachen, die von leichten Infektionen der oberen
Atemwege (Fieber und Husten)
bis zu einer schnell fortschreitenden Erkrankung bis hin zu schwerer
Pneumonie, akutem
Atemnotsyndrom, Schock und sogar bis zum Tod reichen können.
Infektionen beim Menschen werden
in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht,
breiten sich aber nicht leicht unter
Menschen aus.
AFLUNOV ist auch für die Verabreichung im Falle einer zu erwartenden
möglichen Pandemie durch
denselben oder einen ähnlichen Stamm
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AFLUNOV Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen,
inaktiviert, adjuvantiert).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und
Neuraminidase)* vom Stamm:
A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm
2.2.1) 7,5 Mikrogramm**
pro 0,5 ml Dosis
*
vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
**
in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Squalen
9,75 Milligramm pro 0,5 ml
Polysorbat 80
1,175 Milligramm pro 0,5 ml
Sorbitan-Trioleat
1,175 Milligramm pro 0,5 ml
Natriumcitrat
0,66 Milligramm pro 0,5 ml
Citronensäure
0,04 Milligramm pro 0,5 ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 1,899 Milligramm Natrium und 0,081 Milligramm
Kalium pro 0,5 ml-Dosis.
AFLUNOV kann Restbestandteile von Ei- und Hühnerproteinen, Ovalbumin,
Kanamycin,
Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und
Cetyltrimethylammoniumbromid enthalten, welche
während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt
4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Milchig-weiße Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des H5N1-Subtyps.
Die Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von
gesunden Probanden ab
18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs,
der einen
A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Stamm enthielt, erfasst
wurden (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
AFLUNOV sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren):
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
3
Eine zweite 0,5 ml Dosis sollte frühestens nach drei
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