Afipran

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Afipran Stungulyf, lausn 5 mg/ml
  • Skammtar:
  • 5 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Afipran Stungulyf, lausn 5 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 40f53a75-3732-e211-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

Samantekt á eiginleikum lyfs

1.

HEITI LYFS

Afipran 5 mg/ml stungulyf, lausn

2.

INNIHALDSLÝSING

Metóklópramíðhýdróklóríð 5 mg/ml.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, lausn

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Fullorðnir

Afipran er ætlað til notkunar hjá fullorðnum:

- Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst af völdum skurðaðgerðar.

- Einkennameðferð við ógleði og uppköstum, þ.m.t. ógleði og uppköst af völdum bráðs mígrenis.

- Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst af völdum geislameðferðar.

Börn

Afipran er ætlað til notkunar hjá börnum (á aldrinum 1-18 ára):

- Til að fyrirbyggja síðbúna ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem annar valkostur

(second line).

- Til meðferðar við ógleði og uppköstum af völdum skurðaðgerðar, sem annar valkostur.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Lausnina má gefa í æð eða í vöðva.

Skammta í æð skal gefa hægt sem staka skammta (bolus) (á a.m.k. 3 mínútum).

Allar ábendingar (fullorðnir sjúklingar)

Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum skurðaðgerðar er mælt með stökum 10 mg skammti.

Einkennameðferð við ógleði og uppköstum, þ.m.t. ógleði og uppköst af völdum bráðs mígrenis og til að

koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum geislameðferðar: stakur ráðlagður skammtur er 10 mg, allt

að þrisvar á sólarhring.

Stærsti ráðlagði dagsskammtur er 30 mg eða 0,5 mg/kg líkamsþyngdar.

Meðferð með lyfinu til inndælingar skal vara í eins stuttan tíma og hægt er og skipta skal yfir á meðferð til

inntöku eða með gjöf í endaþarm eins fljótt og hægt er.

Allar ábendingar (börn á aldrinum 1-18 ára)

Ráðlagður skammtur er 0,1 til 0,15 mg/kg líkamsþyngdar, allt að þrisvar á sólarhring með gjöf í æð.

Hámarksskammtur er 0,5 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring.

Tafla yfir skömmtun

Aldur

Líkamsþyngd

Skammtur

Tíðni

1-3 ára

10-14 kg

1 mg

Allt að 3 sinnum á

sólarhring

3-5 ára

15-19 kg

2 mg

Allt að 3 sinnum á

sólarhring

5-9 ára

20-29 kg

2,5 mg

Allt að 3 sinnum á

sólarhring

9-18 ára

30-60 kg

5 mg

Allt að 3 sinnum á

sólarhring

15-18 ára

Yfir 60 kg

10 mg

Allt að 3 sinnum á

sólarhring

Hámarkslengd meðferðar við ógleði og uppköstum af völdum skurðaðgerðar er 48 klst.

Hámarkslengd meðferðar við ógleði og uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar er 5 dagar.

Lyfjagjöf:

A.m.k. 6 klst. skulu líða á milli tveggja lyfjagjafa, jafnvel þó um sé að ræða uppköst eða höfnun

skammtsins (sjá kafla 4.4).

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir

Íhuga skal skammtaminnkun hjá öldruðum sjúklingum með tilliti til nýrna- og lifrarstarfsemi og almenns

heilsubrests.

Skert nýrnastarfsemi:

Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (kreatínínúthreinsun ≤ 15 ml/mín.), skal minnka

dagsskammtinn um 75%.

Hjá sjúklingum með miðlungi mikla til verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun

15-60 ml/mín.), skal minnka skammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).

Skert lifrarstarfsemi:

Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal minnka skammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).

Börn

Ekki má nota metoclopramid hjá börnum yngri en 1 árs (sjá kafla 4.3).

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1

Blæðing í meltingarvegi, teppa eða rof í meltingarvegi þegar örvun magahreyfinga felur í sér áhættu

Staðfest krómfíklaæxli eða grunur um slíkt, vegna hættu á alvarlegum háþrýstingstilvikum

Saga um síðkomna hreyfitruflun af völdum sefandi lyfja eða metoclopramids

Flogaveiki (aukin tíðni og kraftur floga)

Parkinsons-sjúkdómur

Notkun ásamt levodopa eða dopaminörvandi lyfjum (sjá kafla 4.5)

Þekkt saga um methemóglóbíndreyra við notkun metoclopramids eða NADH cytochrom-b5 skort.

Notkun hjá börnum yngri en 1 árs vegna aukinnar hættu á utanstrýtukvillum (sjá kafla 4.4)

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Taugakerfi

Utanstrýtukvillar geta komið fram, einkum hjá börnum og ungum fullorðnum einstaklingum og/eða þegar

notaðir eru stórir skammtar. Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar og geta komið fram

eftir staka lyfjagjöf. Notkun metoclopramids skal hætt strax ef utanstrýtueinkenni koma fram. Þessi áhrif

ganga almennt alveg til baka eftir að meðferð er hætt, en einkennabundin meðferð getur verið nauðsynleg

(benzodiazepin hjá börnum og/eða andkólínvirk lyf við Parkinsons-sjúkdómi hjá fullorðnum).

Fylgja skal fyrirmælunum í kafla 4.2 um að láta a.m.k. 6 klst. líða á milli gjafa metoclopramids, einnig ef

um er að ræða uppköst eða höfnun skammts, til að forðast ofskömmtun.

Langvarandi meðferð með metoclopramidi getur valdið síðbúnum hreyfitruflunum, hugsanlega

óafturkræfum, einkum hjá öldruðum. Meðferð skal ekki vara lengur en í 3 mánuði vegna hættu á

síðbúnum hreyfitruflunum (sjá kafla 4.8). Hætta verður meðferð ef klínísk einkenni síðbúinna

hreyfitruflana koma fram.

Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni við notkun metoclopramids ásamt sefandi lyfjum og einnig

við einlyfjameðferð með metoclopramidi (sjá kafla 4.8). Notkun metoclopramids skal hætt strax ef

einkenni illkynja sefunarheilkennis koma fram og viðeigandi meðferð hafin.

Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með undirliggjandi taugasjúkdóma og sjúklingum sem eru í

meðferð með öðrum lyfjum með miðlæga verkun (sjá kafla 4.3).

Metoclopramid getur einnig aukið einkenni Parkinsons-sjúkdóms.

Methemóglóbíndreyri

Greint hefur verið frá methemóglóbíndreyra sem gæti tengst skorti á NADH cytochrom-b5 redúktasa.

Í slíkum tilvikum skal meðferð með metoclopramidi strax alveg hætt og hefja viðeigandi meðferð (svo

sem meðferð með metýlenbláu).

Hjarta

Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar, þ.m.t. tilvikum blóðrásarlosts,

verulegum hægslætti, hjartastoppi og lengingu á QT bili eftir gjöf metoclopramids með inndælingu,

sérstaklega við gjöf í æð (sjá kafla 4.8).

Gæta skal sérstakrar varúðar við gjöf metoclopramids, einkum við gjöf í æð hjá öldruðum, sjúklingum

með leiðslutruflanir í hjarta (þ.m.t. lengingu á QT bili), sjúklingum með óleiðrétta blóðsaltatruflun,

hægslátt og þeim sem nota önnur lyf sem vitað er að lengja QT bil.

Skammta í æð skal gefa hægt sem staka skammta (bolus) (á a.m.k. 3 mínútum) til að minnka hættu á

aukaverkunum (t.d. lágþrýstingur, hvíldaróþol).

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða verulega skerðingu á

lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Samsetningar sem ekki má nota

Levodopa eða dopaminörvar og metoclopramid hamla verkun hvors annars (sjá kafla 4.3).

Samsetningar sem skal forðast

Áfengi eykur slævandi áhrif metoclopramids.

Samsetningar sem taka skal tillit til

Vegna hreyfiörvandi áhrifa metoclopramids getur frásog sumra lyfja breyst.

Andkólínvirk lyf og morfínafleiður

Andkólínvirk lyf og morfínafleiður geta bæði hindrað áhrif metoclopramids á hreyfanleika í

meltingarvegi.

Lyf sem bæla miðtaugakerfið (morfínafleiður, kvíðastillandi lyf, slævandi H1 andhistamín, slævandi

þunglyndislyf, barbitúröt, clonidin og skyld lyf)

Slævandi áhrif lyfja sem bæla miðtaugakerfið og metoclopramids eru aukin.

Sefandi lyf

Metoclopramid getur haft samlegðaráhrif með öðrum sefandi lyfjum á þróun utanstrýtueinkenna.

Serótónvirk lyf

Notkun metoclopramids með serótónvirkum lyfjum svo sem sértækum serótónínendurupptökuhemlum

getur aukið hættu á serótónínheilkenni.

Digoxin

Metoclopramid getur minnkað aðgengi digoxins. Nákvæmt eftirlit með þéttni digoxins í plasma er

nauðsynlegt.

Ciclosporin

Metoclopramid eykur aðgengi ciclosporins (C

um 46% og útsetningu um 22%). Nákvæmt eftirlit með

þéttni ciclosporins í plasma er nauðsynlegt. Klínískar afleiðingar eru ekki ljósar.

Mivacurium og suxametonium

Inndæling metoclopramids getur lengt tauga-vöðvablokkun (með hindrun cholinesterasa í plasma).

Öflugir CYP2D6 hemlar

Útsetning fyrir metoclopramidi eykst við gjöf samtímis öflugum CYP2D6 hemlum, svo sem fluoxetini og

paroxetini. Þó klínísk þýðing sé ekki ljós skal hafa eftirlit með aukaverkunum hjá sjúklingum.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Mikið magn af upplýsingum um þungaðar konur (meira en 1.000 konur útsettar á meðgöngu)

benda hvorki til eiturverkana sem valda vansköpun eða eiturverkana á fóstur. Metoclopramid má nota á

meðgöngu ef það er klínískt nauðsynlegt. Vegna lyfjafræðilegra áhrifa (eins og við á um önnur sefandi

lyf), er ekki hægt að útiloka utanstrýtueinkenni hjá nýbura ef metoclopramid er gefið við lok meðgöngu.

Forðast skal notkun metoclopramids við lok meðgöngu. Ef metoclopramid er notað skal hafa eftirlit með

nýburum.

Brjóstagjöf:

Metoclopramid er skilið út í litlu magni í brjóstamjólk. Ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á

nýbura. Því er ekki mælt með notkun metoclopramids samhliða brjóstagjöf. Íhuga skal að hætta notkun

metoclopramids hjá konum með barn á brjósti.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Metoclopramid getur valdið svefnhöfga, sundli, hreyfitruflunum og truflun á vöðvaspennu sem getur haft

áhrif á sjón og einnig haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkum. Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög

algengar (

1/10), algengar (

1/100, <1/10), sjaldgæfar (

1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (

1/10.000,

<1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum).

Líffæraflokkur

Tíðni

Aukaverkanir

Blóð og eitlar

Tíðni ekki þekkt

Methemóglóbíndreyri, sem getur tengst skorti á

NADH cytochrom-b5 redúktasa, einkum hjá

nýburum (sjá kafla 4.4)

Súlfhemóglóbíndreyri, einkum við samhliðagjöf

stórra skammta af súlfúrlosandi lyfjum

Hjarta

Sjaldgæfar

Hægsláttur, einkum við gjöf í æð

Tíðni ekki þekkt

Hjartastopp sem kemur fram stuttu eftir

inndælingu og getur verið í framhaldi af hægslætti

(sjá kafla 4.4); gáttasleglarof, sínusstopp, einkum

við notkun lyfjaforma í æð; lenging á QT bili á

hjartalínuriti; „Torsades de Pointes“;

Innkirtlar*

Sjaldgæfar

Tíðateppa, aukið prólaktín í blóði

Mjög sjaldgæfar

Mjólkurflæði

Tíðni ekki þekkt

Brjóstastækkun hjá körlum

Meltingarfæri

Algengar

Niðurgangur

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar

Þróttleysi

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar

Ofnæmi

Tíðni ekki þekkt

Bráðaofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmislost,

einkum við notkun lyfjaforma í æð)

Taugakerfi

Mjög algengar

Svefnhöfgi

Algengar

Utanstrýtukvillar (einkum hjá börnum og ungum

fullorðnum einstaklingum og/eða þegar farið er

yfir ráðlagðan skammt, jafnvel eftir gjöf á stökum

skammti af lyfinu) (sjá kafla 4.4), Parkinsons-

sjúkdómur, hvíldaróþol

Sjaldgæfar

Truflun á vöðvaspennu, hreyfitruflanir, skert

meðvitund

Mjög sjaldgæfar

Krampar, einkum hjá sjúklingum með flogaveiki

Tíðni ekki þekkt

Síðbúnar hreyfitruflanir sem geta verið

viðvarandi, á meðan á langvarandi meðferð

stendur eða eftir hana, einkum hjá öldruðum

sjúklingum (sjá kafla 4.4), illkynja

sefunarheilkenni (sjá kafla 4.4)

Geðræn vandamál

Algengar

Þunglyndi

Sjaldgæfar

Ofskynjanir

Mjög sjaldgæfar

Rugl

Æðar

Algengar

Lágþrýstingur, einkum við notkun lyfjaforma í æð

Tíðni ekki þekkt

Lost, yfirlið eftir notkun með inndælingu, bráður

háþrýstingur hjá sjúklingum með krómfíklaæxli

(sjá kafla 4.3). Skammvinn hækkun á

blóðþrýstingi.

* Innkirtlasjúkdómar við langvinna meðferð sem tengjast of miklu prólaktíni í blóði (tíðateppa, óeðlilegt

mjólkurflæði, brjóstastækkun hjá körlum).

Eftirtalin viðbrögð, stundum tengd, koma oftar fram við notkun stórra skammta:

Utanstrýtueinkenni: bráð truflun á vöðvaspennu og hreyfitruflanir, Parkinsonsheilkenni, hvíldaróþol,

jafnvel eftir gjöf á stökum skammti af lyfinu, einkum hjá börnum og ungum fullorðnum einstaklingum

(sjá kafla 4.4).

Svefnhöfgi, skert meðvitund, rugl, ofskynjanir.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist

því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.

Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Einkenni

Utanstrýtukvillar, svefnhöfgi, skert meðvitund, rugl, ofskynjanir og hjarta- og öndunarstöðvun geta komið

fram.

Meðferð

Ef um er að ræða utanstrýtueinkenni, tengd eða ekki tengd ofskömmtun, er meðferð aðeins

einkennabundin (benzodiazepin hjá börnum og/eða andkólínvirk lyf við Parkinsons-sjúkdómi hjá

fullorðnum).

Meðferð skal vera einkennabundin og hafa skal stöðugt eftirlit með starfsemi hjarta og æða og öndun

samkvæmt klínísku ástandi.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lyf gegn starfrænum meltingartruflunum, ATC-flokkur: A03 A01.

Uppsöluhemjandi verkun, bæði á mið- og úttaugakerfi. Kemur jafnvægi á hreyfingar í meltingarvegi með

því að auka spennu í lokuvöðva vélinda, auka spennu í maga og maga- og garnahreyfingar og samhæfa

samdrátt í neðri hluta maga (antrum) og skeifugörn. Þetta leiðir til aukinnar magatæmingar og skjótari

færslu í gegnum skeifugörn, ásgörn (jejunum) og dausgörn (ileum).

Lyfhrif: Uppsöluhemjandi verkun er vegna beinnar hömlunar á kveikjusvæði efnaviðtaka (chemotrigger

zone) og uppkastastöð (vomiting center), sennilega vegna blokkunar dópamínviðtaka. Ástæðan fyrir

verkun metóklópramíðs á meltingarveginn er ekki ljós en gæti verið vegna eflingar asetýlkólíns. Atrópín

hamlar þessari verkun.

5.2

Lyfjahvörf

Próteinbinding: Binst plasmapróteinum í miðlungsmiklum mæli.

Helmingunartími: 2-6 klst. Greint hefur verið frá skammtaháðum lyfjahvörfum á skammtabilinu

10-20 mg.

Umbrot/brotthvarf: Úthreinsun um nýru, bæði sem óumbrotið og umbrotið metóklópramíð.

Skert nýrnastarfsemi: Úthreinsun metoclopramids minnkar um allt að 70% hjá sjúklingum með verulega

skerðingu á nýrnastarfsemi, en brotthvarfshelmingunartími í plasma lengist (u.þ.b. 10 klst. við kreatínín-

úthreinsun sem er 10-50 ml/mínútu og 15 klst. við kreatínínúthreinsun <10 ml/mínútu).

Skert lifrarstarfsemi: Uppsöfnun metoclopramids hefur komið fram hjá sjúklingum með skorpulifur, með

50% skerðingu á úthreinsun í plasma.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Engar forklínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem skipta máli varðandi öryggi lyfsins.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Natríumklóríð, natríummetabísúlfít, vatn fyrir stungulyf.

6.2

Ósamrýmanleiki

Stungulyf, lausn: Engar upplýsingar

6.3

Geymsluþol

36 mánuðir.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við stofuhita.

6.5

Gerð íláts og innihald<, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar

þess>

Stungulyf lausn: 10 og 50 glerlykjur með 2 ml.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>

Stungulyf, lausn: Tilbúið til notkunar.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Takeda AS, Asker, Noregi

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/12/144/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. desember 2012.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

15. desember 2016.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here