Afinitor

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Afinitor
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Afinitor
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, Skert Klefi, Barn Æxli, Brisi Æxli
  • Ábendingar:
  • Hormón-viðtaka-jákvæð háþróaður brjóstakrabbamein Afinitor er ætlað fyrir meðferð hormón-viðtaka-jákvæðar, HER2/afgangurinn-neikvæð háþróaður brjóstakrabbamein, ásamt exemestane, í tíðahvörf konur án einkenna innyflum sjúkdómur eftir endurkomu eða framvindu eftir ekki sterar arómatasatálmanum. Taugakirtilsuppruna æxli í brisi uppruna Afinitor er ætlað fyrir meðferð unresectable eða sjúklingum, vel eða nokkuð þroskuð taugakirtilsuppruna æxli í brisi uppruna í fullorðnir með versnandi sjúkdómur. Taugakirtilsuppruna æxli í maga eða lunga uppruna Afinitor er ætlað fyrir meðferð unresectable eða sjúklingum, vel þroskað (Bekk 1 eða 2 Bekk) virka ekki taugakirtilsuppruna æxli í maga eða lunga uppruna í fullorðnir með versnandi sjúkdómur. Nýrna-klefi krabbamein Afinitor er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með langt nýrna-klefi krabbamein, sem sjúkdómurinn hefur gengið á eða eftir meðferð með VEGF-miða meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001038
  • Leyfisdagur:
  • 01-08-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001038
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Afinitor 2,5 mg töflur

Afinitor 5 mg töflur

Afinitor 10 mg töflur

everolimus

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Afinitor

Hvernig nota á Afinitor

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Afinitor

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað

Afinitor er krabbameinslyf og er virkt innihald þess efnið everolimus. Everolimus dregur úr blóðflæði

til æxlis og hægir þannig á vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.

Afinitor er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við:

langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, þegar

önnur meðferð (svokallaðir „aromatasa-hemlar sem ekki eru sterar“) heldur ekki lengur

sjúkdómnum í skefjum. Það er gefið ásamt lyfi sem kallast exemestan, sem er aromatasa-hemill

af flokki stera og er notað sem hormónameðferð við krabbameini.

langt gengnum æxlum sem kallast taugainnkirtlaæxli og eru upprunnin í maga, þörmum,

lungum eða brisi. Það er notað ef æxlin eru óskurðtæk og offramleiða ekki ákveðin hormón eða

önnur tengd náttúruleg efni.

langt gengnu nýrnakrabbameini (langt gengnu nýrnafrumukrabbameini) þegar önnur meðferð

(svokölluð „VEGF-miðuð meðferð“) hefur ekki borið árangur gegn sjúkdómnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Afinitor

Afinitor er aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð krabbameins. Fylgdu öllum

fyrirmælum læknisins vandlega. Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í

þessum fylgiseðli. Ef þú hefur einhverjar spurningar um Afinitor eða hvers vegna því hefur verið

ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.

Ekki má nota Afinitor

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða

temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Afinitor er notað:

ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur einhvern tíma fengið einhvern sjúkdóm sem gæti hafa haft

áhrif á lifrina. Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Afinitor.

ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu). Afinitor getur aukið magn sykurs í blóði og

valdið því að sykursýki versni. Þetta getur leitt til þess að nota þurfi insúlín og/eða sykursýkilyf

til inntöku. Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir miklum þorsta eða tíðari þvaglátum.

ef þú þarft að fá bóluefni á meðan þú ert á meðferð með Afinitor.

ef þú ert með hátt kólesteról í blóði. Afinitor getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.

ef þú hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem

ekki eru gróin. Afinitor getur aukið hættu á vandamálum við græðingu sára.

ef þú ert með sýkingu. Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð

með Afinitor hefst.

ef þú hefur verið með lifrarbólgu B, því hún getur tekið sig upp aftur meðan á meðferð með

Afinitor stendur (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Afinitor getur einnig:

veikt ónæmiskerfið. Þú getur því verið í hættu á að fá sýkingu meðan á meðferð með Afinitor

stendur.

haft áhrif á nýrnastarfsemina. Því mun læknirinn fylgjast með nýrnastarfseminni meðan þú ert á

meðferð með Afinitor.

valdið mæði, hósta og hita.

valdið því að sár eða særindi myndist í munni. Læknirinn getur þurft að gera hlé á meðferðinni

með Afinitor eða stöðva hana. Þú getur þurft meðferð með munnskoli, hlaupi eða öðrum efnum.

Sum munnskol og hlaup geta valdið því að sár versni svo ekki reyna neitt án þess að ráðfæra þig

fyrst við lækninn. Læknirinn getur hafið meðferðina með Afinitor að nýju með sama skammti

eða með lægri skammti.

Segðu lækninum frá því

ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Meðan á meðferðinni stendur verða blóðsýni tekin reglulega hjá þér. Það er til þess að athuga fjölda

blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort

Afinitor hafi óæskileg áhrif á þessar frumur. Blóðrannsóknir verða einnig gerðar til þess að fylgjast

með nýrnastarfsemi þinni (kreatíníngildi), lifrarstarfsemi (transamínasagildum), blóðsykri og

kólesteróli í blóði. Það er vegna þess að Afinitor gæti einnig haft áhrif á þetta.

Börn og unglingar

Afinitor er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða Afinitor

Afinitor getur haft áhrif á verkun sumra lyfja. Ef þú tekur önnur lyf samhliða Afinitor gæti læknirinn

þurft að breyta skammtinum af Afinitor eða hinum lyfjunum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Eftirtalin efni geta aukið hættu á aukaverkunum af Afinitor:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol eða fluconazol og önnur sveppalyf sem notuð eru til

meðferðar við sveppasýkingum.

claritromycin, telitromycin eða erytromycin, sýklalyf sem notuð eru til meðferðar við

bakteríusýkingum.

ritonavir og önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.

verapamil eða diltiazem, notuð við hjartasjúkdómum eða háum blóðþrýstingi.

dronedaron, lyf sem notað er til að hjálpa til við að hafa stjórn á hjartslættinum.

ciclosporin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eftir líffæraflutning.

imatinib, notað til að hamla vexti óeðlilegra fruma.

ACE hemlar (svo sem ramipril), notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjarta- og

æðasjúkdómum.

nefazodon, notað við þunglyndi.

Eftirtalin efni geta dregið úr virkni Afinitor:

Rifampicin, notað til meðferðar við berklum.

Efavirenz eða nevirapin, notuð til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.

Jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

), jurtalyf sem notað er við þunglyndi og öðrum

sjúkdómum.

Dexametason, barksteri sem notaður er til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma, þar með talið bólgu-

eða ónæmissjúkdóma.

Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru til að koma í veg

fyrir krampa eða flog.

Forðast skal notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Afinitor stendur. Ef þú ert að taka einhver

þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Afinitor skammtinum.

Notkun Afinitor með mat eða drykk

Forðastu að neyta greipaldins og greipaldinsafa á meðan þú ert á meðferð með Afinitor.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Afinitor getur skaðað ófætt barn og er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu. Láttu lækninn vita ef

þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð. Læknirinn ræðir við þig um hvort þú eigir að taka

þetta lyf á meðgöngunni.

Konur sem gætu orðið þungaðar eiga að nota mjög örugga getnaðarvörn þegar þær eru á meðferð. Ef

þú telur, þrátt fyrir þetta, að þú gætir verið orðin þunguð, skaltu ráðfæra þig við lækninn

áður

en þú

tekur meira af Afinitor.

Brjóstagjöf

Afinitor getur skaðað barn sem er á brjósti. Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur

og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Afinitor. Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.

Frjósemi hjá konum

Tíðaleysi hefur komið fyrir hjá sumum konum á meðferð með Afinitor.

Afinitor getur haft áhrif á frjósemi hjá konum. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt eignast börn.

Frjósemi hjá körlum

Afinitor getur haft áhrif á frjósemi hjá körlum. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt geta barn.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er mjög algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega

varlega við akstur og notkun véla.

Afinitor inniheldur laktósa

Afinitor inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Afinitor

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 10 mg, einu sinni á sólarhring. Læknirinn mun segja þér hve margar töflur af

Afinitor þú átt að taka.

Ef þú hefur lifrarsjúkdóma gæti læknirinn látið þig byrja með minni skammt af Afinitor (2,5; 5 eða

7,5 mg á sólarhring).

Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú ert á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4) gæti læknirinn

minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.

Taktu Afinitor einu sinni á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með

eða alltaf án matar.

Gleyptu töfluna (töflurnar) í heilu lagi með glasi af vatni. Ekki tyggja eða mylja töflurnar.

Ef tekinn er stærri skammtur af Afinitor en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of mikið af Afinitor eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir

slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar. Bráðameðferð getur verið nauðsynleg.

Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með þér svo að læknirinn viti hvað hefur verið tekið inn.

Ef gleymist að taka Afinitor

Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Afinitor

Ekki hætta að taka Afinitor nema læknirinn segi þér að gera það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTU töku Afinitor og leitaðu strax læknishjálpar ef þú færð eitthvert eftirtalinna

ofnæmisviðbragða:

öndunar- eða kyngingarerfiðleika

þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi

slæman kláða í húð sem fylgir rauð útbrot eða upphleyptar ójöfnur á húð

Alvarlegar aukaverkanir Afinitor eru:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hækkaður hiti, kuldahrollur (einkenni sýkingar)

Hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun (einkenni bólgu í lungum, einnig kallað

lungnabólga)

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Mikill þorsti, mikil þvaglát, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreyta (einkenni sykursýki)

Blæðing, til dæmis í vegg meltingarvegar

Verulega minnkaður þvagútskilnaður (einkenni nýrnabilunar)

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hiti, útbrot, liðverkir og liðbólga, sem og þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, gula (gulnun

húðar), verkir hægra megin í efri hluta kviðar, ljósar hægðir, dökkleitt þvag (geta verið einkenni

þess að lifrarbólga B hafi tekið sig upp aftur)

Mæði, öndunarerfiðleikar þegar legið er út af, þroti á fótum eða fótleggjum (einkenni

hjartabilunar)

Þroti og/eða verkir í öðrum fótleggnum, yfirleitt í kálfanum, roði eða hiti í húð á viðkomandi

svæði (einkenni stíflu í æð í fótleggnum vegna segamyndunar)

Skyndileg mæði, brjóstverkur eða blóðugur uppgangur (hugsanleg einkenni lungnablóðreks,

ástands sem kemur fram þegar ein eða fleiri slagæðar í lungunum stíflast)

Verulega minnkaður þvagútskilnaður, þroti á fótleggjum, ringlun, verkir í baki (einkenni bráðrar

nýrnabilunar)

Útbrot, kláði, ofsakláði, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, sundl (einkenni alvarlegra

ofnæmisviðbragða, kallast einnig ofnæmi)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Mæði eða hraður andardráttur (einkenni bráðs andnauðarheilkennis)

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft

lífshættulegar afleiðingar.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Afinitor eru:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Lystarleysi

Breytt bragðskyn

Höfuðverkur

Blóðnasir

Hósti

Sár í munni

Meltingaróþægindi, þar með talið ógleði og niðurgangur

Útbrot

Kláði

Þróttleysi eða þreyta

Þreyta, mæði, sundl, fölvi, einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi)

Þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum eða öðrum hlutum líkamans (einkenni bjúgs)

Þyngdartap

Mikið magn af fitu í blóði (blóðkólesterólhækkun)

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blæðingar eða marblettir án augljósrar ástæðu (einkenni sem benda til þess að blóðflögur séu of

fáar, einnig kallað blóðflagnafæð)

Mæði (andþyngsli)

Þorsti, lítið þvagmagn, dökkleitt þvag, þurr rauðleit húð, erting (einkenni vökvaskorts)

Erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Höfuðverkur, sundl (einkenni háþrýstings)

Hiti, særindi í hálsi, sár í munni vegna sýkinga (einkenni fækkunar hvítra blóðkorna,

hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð og/eða daufkyrningafæð)

Hiti

Bólga í slímhúðinni í munninum, maganum og meltingarveginum

Munnþurrkur

Brjóstsviði (meltingartruflanir)

Uppköst

Kyngingarerfiðleikar

Kviðverkir

Þrymlabólur

Útbrot og verkir í lófum eða iljum (handa-fóta heilkenni)

Roði í húð

Liðverkir

Verkir í munni

Truflanir á tíðablæðingum svo sem óreglulegar tíðablæðingar

Mikið magn af fitu í blóði (blóðfituhækkun, aukning þríglýseríða)

Lítið magn af kalíum í blóði (blóðkalíumlækkun)

Lítið magn af fosfati í blóði (blóðfosfatlækkun)

Lítið magn af kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun)

Húðþurrkur, húðflögnun, sár á húð

Sjúkdómur í nöglum, neglur brotna

Vægt hárlos

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi (aukinn alanín- og

aspartatamínótransferasi)

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns)

Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota

Prótein í þvagi

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Máttleysi, blæðingar eða marblettir án augljósrar ástæðu og tíðar sýkingar með einkennum eins

og hita, kuldahrolli, særindum í hálsi eða sárum í munni (einkenni þess að blóðkornin séu of fá,

einnig kallað blóðfrumnafæð)

Missir bragðskyns

Hósti með blóðugum uppgangi

Truflanir á tíðablæðingum svo sem tíðaleysi

Tíðari þvaglát að degi til

Brjóstverkur

Sár gróa illa

Hitasteypur

Bleik- eða rauðleit augu (tárubólga)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Þreyta, mæði, sundl, föl húð (einkenni þess að rauðu blóðkornin séu of fá, hugsanlega vegna

ákveðinnar tegundar blóðleysis sem kallast rauðkornakímfrumnafæð)

Þroti í andliti, umhverfis augu, munn og í munni og/eða hálsi, sem og tungu og öndunar- eða

kyngingarerfiðleikar (einnig kallað ofnæmisbjúgur), geta verið einkenni ofnæmisviðbragða

Ef þessar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu láta lækninn og/eða lyfjafræðing vita. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi alvarlegar og ganga yfirleitt til baka ef gert er hlé á

meðferðinni í nokkra daga.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Afinitor

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og

þynnupakkningunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Opnið þynnuna rétt áður en töflurnar eru teknar inn.

Ekki skal nota lyfið ef pakkningar hafa skemmst eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Afinitor inniheldur

Virka innihaldsefnið er everolimus.

Hver tafla af Afinitor 2,5 mg inniheldur 2,5 mg af everolimus.

Hver tafla af Afinitor 5 mg inniheldur 5 mg af everolimus.

Hver tafla af Afinitor 10 mg inniheldur 10 mg af everolimus.

Önnur innihaldsefni eru bútýlhýdroxýtólúen, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi,

krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.

Lýsing á útliti Afinitor og pakkningastærðir

Afinitor 2,5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur. Þær eru auðkenndar með „LCL“ á annarri

hliðinni og „NVR“ á hinni.

Afinitor 5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur. Þær eru auðkenndar með „5“ á annarri

hliðinni og „NVR“ á hinni.

Afinitor 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur. Þær eru auðkenndar með „UHE“ á annarri

hliðinni og „NVR“ á hinni.

Afinitor 2,5 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30 eða 90 töflur.

Afinitor 5 mg og Afinitor 10 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 eða 90 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða allir styrkleikar séu markaðssettir í hverju landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu