Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormon-receptor-pozitív speciális mell cancerAfinitor kezelésére javallt, a hormon-receptor-pozitív, HER2/neu-negatív előrehaladott emlőrák, kombinálva kerületben, a menopauza utáni nők nélkül tüneti zsigeri betegség után ismételt vagy progresszió következő egy nem-szteroid aromatáz-gátló. A neuroendokrin daganatok a hasnyálmirigy originAfinitor kezelésére javallt, a inoperábilis vagy áttétes, jól vagy közepesen differenciált neuroendokrin tumorok a hasnyálmirigy eredetű, a felnőttek a progresszív betegség. A neuroendokrin daganatok, gyomor-vagy tüdő-originAfinitor kezelésére javallt, a inoperábilis vagy áttétes, jól differenciált (Grade 1-es vagy 2-es Fokozatú) a nem-funkcionális neuroendokrin daganatok, gyomor-vagy tüdő eredetű, a felnőttek a progresszív betegség. Vese-sejt carcinomaAfinitor jelzi a kezelés a betegek speciális vese-sejtes carcinoma, akinek a betegség előrehaladott, vagy a kezelés után a VEGF-célzott terápia.
Revision: 30
Felhatalmazott
2009-08-02
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Afinitor 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Afinitor 5 mg tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Afinitor 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Afinitor 2,5 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 10,1 mm hosszúságú és 4,1 mm szélességű, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Afinitor 5 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 12,1 mm hosszúságú és 4,9 mm szélességű, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Afinitor 10 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 15,1 mm hosszúságú és 6,0 mm szélességű, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák Az Afinitor a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő nőknél, akiknek egy nem szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően nincs tünetekkel járó visceralis betegsége. Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésé Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Afinitor 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Afinitor 5 mg tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Afinitor 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Afinitor 2,5 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 10,1 mm hosszúságú és 4,1 mm szélességű, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Afinitor 5 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 12,1 mm hosszúságú és 4,9 mm szélességű, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Afinitor 10 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 15,1 mm hosszúságú és 6,0 mm szélességű, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák Az Afinitor a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő nőknél, akiknek egy nem szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően nincs tünetekkel járó visceralis betegsége. Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésé Lestu allt skjalið