Aerivio Spiromax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-01-2020
Vara einkenni
(SPC)
15-01-2020
Virkt innihaldsefni:
salmeterol xinafoate, flútikasón nef
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
R03AK06
INN (Alþjóðlegt nafn):
salmeterol, fluticasone propionate
Meðferðarhópur:
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lækningarsvæði:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ábendingar:
Aerivio Spiromax er ætlað til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri. AsthmaAerivio Viðeigandi er ætlað fyrir venjulegur meðferð sjúklinga með alvarlega asma þar að nota sambland vara (andað barksteri og langverkandi β2 örva) er rétt:sjúklingar ekki nægilega stjórn á neðri styrk barksteri samsetning vara orpatients þegar stjórn á stórum skammti andað barksteri og langverkandi β2 örva. Langvinn Veikindi í Lungum (LLT)Aerivio Viðeigandi er ætlað til meðferð við sjúklinga með LLT, með FEV1.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2016-08-18
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AERIVIO SPIROMAX 50 MÍKRÓGRÖMM/500 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT
salmeteról/flútikasón própíónat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Aerivio Spiromax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aerivio Spiromax
3.
Hvernig nota á Aerivio Spiromax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aerivio Spiromax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AERIVIO SPIROMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aerivio Spiromax inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútikasón
própíónat:
Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf
hjálpa til við að halda loftvegum
lungna opnum. Þetta auðveldar lofti að komast inn og út. Áhrifin
vara a.m.k. 12 klst.
Flútikasón própíónat er barksteri sem dregur úr þrota og
ertingu í lungum.
Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla
Alvarlegan astma, til að koma í veg fyrir andnauðarköst og más,
eða
Langvinna lungnateppu, til að draga úr endurkomu einkenna.
Þú verður að nota Aerivio Spiromax daglega samkvæmt
leiðbeiningum læknis. Þetta tryggir að það virki á
réttan hátt til við stjórnun astma og langvinnrar lungnateppu.
AERIVIO SPIROMAX HJÁLPAR TIL VIÐ AÐ KOMA Í VEG
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Aerivio Spiromax 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm innöndunarduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver afmældur skammtur inniheldur 50 míkrógrömm af salmeteróli
(sem salmeteról xinafóat) og
500 míkrógrömm af flútikasón própíónati.
Hver gefinn skammtur (skammturinn úr munnstykkinu) inniheldur 45
míkrógrömm af salmeteróli (sem
salmeteról xinafóat) og 465 míkrógrömm af flútikasón
própíónati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 10 milligrömm af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt duft.
Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri._ _
Astmi
Aerivio Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar sjúklinga
með alvarlegan astma þegar notkun
samsetts lyfs_ _(barksteri til innöndunar og langverkandi β
2
örvi) hentar:
-
hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn með
samsettu lyfi sem inniheldur minni
styrk barkstera
eða
-
hjá sjúklingum þar sem stjórn hefur náðst með stórum skömmtum
af barksterum til innöndunar og
langverkandi β
2
örva.
Langvinn lungnateppa (COPD)
Aerivio Spiromax er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar
sjúklinga með langvinna lungnateppu, með FEV
1
<60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs)
og sögu um endurtekna versnun, með
marktæk einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvíkkandi lyfi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri.
Aerivio Spiromax er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri, eða
unglingum, 13 til 17 ára.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Skammtar
Íkomuleið: Til innöndunar
Gera skal sjúklingum ljóst að nota þurfi Aerivio Spiromax daglega
til að ná hámarksárangri, jafnvel
Lestu allt skjalið
