Aerius
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-06-2015
Virkt innihaldsefni:
desloratadin
Fáanlegur frá:
N.V. Organon
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistaminika pro systémové použití,
Lækningarsvæði:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Ábendingar:
Přípravek Aerius je indikován k zmírnění příznaků spojených s:alergickou rýmou;kopřivka.
Vörulýsing:
Revision: 50
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2001-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AERIUS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
desloratadinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aerius a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerius
užívat
3.
Jak se přípravek Aerius užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aerius uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AERIUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AERIUS
Přípravek Aerius obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
JAK PŘÍPRAVEK AERIUS ÚČINKUJE
Přípravek Aerius je protialergický lék, který nevyvolává
ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou
reakci a její příznaky.
KDY SE MÁ PŘÍPRAVEK AERIUS POUŽÍT
Přípravek Aerius zmírňuje příznaky související s alergickou
rýmou (zánět nosních cest způsobený
alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u
dospělých a u dospívajících ve věku
12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z
nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a
svědící, zarudlé nebo slzící oči.
Přípravek Aerius se také užívá ke zmírnění příznaků
sp
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aerius 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem
Tento přípravek obsahuje laktózu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Světle modré, kulaté potahované tablety, na jedné straně s
vyraženými protáhlými písmeny „S” a „P”
a na druhé straně hladké. Průměr potahované tablety je 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aerius je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění
příznaků spojených s:
-
alergickou rýmou (viz bod 5.1)
-
urtikárií (viz bod 5.1)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)_
Doporučená dávka přípravku Aerius je jedna tableta jedenkrát
denně.
Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než
4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)
by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění
pacienta a léčba může být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se
příznaky opět objeví.U perzistující
alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden
a více než 4 týdny) může být navržena
trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
_ _
_Pediatrická populace _
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím
desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerius 5 mg potahované tablety u
dětí mladších 12 let nebyla dosud
stanovena.
Způsob podání
Perorální podání.
Dávka může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
na loratadin.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORN
Lestu allt skjalið
