Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NÄSSJUKDOMAR
  • Lækningarsvæði:
  • Rhinit, Allergisk, Seasonal
  • Ábendingar:
  • Symtomatisk behandling av säsongsallergisk rinit när den åtföljs av nasal congestion.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Aerinaze

Desloratadin/pseudoefedrin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aerinaze.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas

Vad är Aerinaze?

Aerinaze är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna desloratadin (2,5 mg) och

pseudoefedrin (120 mg). Det finns som blå och vita tabletter med modifierad frisättning. Modifierad

frisättning innebär att tabletterna har tillverkats på ett sådant sätt att en av de aktiva substanserna

kan frisättas omedelbart och det andra under några timmar.

Vad används Aerinaze för?

Aerinaze används för att behandla symtomen på säsongsbunden snuva (hösnuva, dvs. inflammation i

näsvägarna som orsakas av pollenallergi) hos patienter som har nästäppa.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Aerinaze?

För vuxna och barn över 12 år är den rekommenderade dosen av Aerinaze en tablett två gånger

dagligen som tas med ett helt glas vatten. Behandlingen ska pågå under så kort tid som möjligt och

ska avbrytas när symtomen, huvudsakligen nästäppan, har försvunnit. Behandling i mer än 10 dagar

är inte tillrådligt, eftersom läkemedlets effekt på nästäppa kan avta. När nästäppan har försvunnit kan

patienten använda enbart desloratadin.

Hur verkar Aerinaze?

Aerinaze innehåller två aktiva substanser: desloratadin, ett antihistamin, och pseudoefedrin, som har

en avsvällande effekt i näsan. Desloratadin verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett

ämne i kroppen som orsakar allergisymptom, normalt fäster vid. När receptorerna blockeras kan

histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen. Pseudoefedrin verkar genom att stimulera

nervändarna att frisätta kemikalien noradrenalin, som gör att blodkärlen dras samman. Detta minskar

den mängd vätska som frisätts från kärlen, vilket minskar svullnaden och sekretproduktionen i näsan.

I Aerinaze används de båda aktiva substanserna tillsammans, eftersom enbart antihistamin inte alltid

ger tillräcklig lindring för patienter med nästäppa.

Aerinaze-tabletterna har två skikt, varav ett innehåller desloratadin och det andra pseudoefedrin.

Desloratadin frisätts från sitt skikt omedelbart när tabletten tas, medan pseudoefedrinet frisätts

långsamt under 12 timmar. Det innebär att patienterna bara behöver ta tabletten två gånger dagligen.

Desloratadin har varit tillgängligt i Europeiska unionen sedan 2001 och pseudoefedrin har haft en bred

användning i receptfria läkemedel under många år.

Hur har Aerinazes effekt undersökts?

Aerinazes effekt undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 1 248 patienter, både vuxna och

ungdomar. I båda studierna jämfördes Aerinaze med enbart desloratadin och med enbart

pseudoefedrin. Huvudeffektmåttet var den förändring av symtomen på hösnuva som patienterna

rapporterade från före behandlingens start och under hela behandlingsperioden på 15 dagar.

Patienterna registrerade sina symtom i en dagbok var tolfte timma under studien och angav på en

standardskattningsskala hur allvarliga symtomen hade varit under den föregående

tolvtimmarsperioden.

Vilken nytta har Aerinaze visat vid studierna?

Aerinaze lindrade symptomen mer effektivt än båda de aktiva substanserna när dessa togs enbart.

Med avseende på alla symptom på hösnuva utom nästäppa rapporterade de patienter som tog

Aerinaze en symptomlindring på 46,0 % jämfört med 35,9 % hos de patienter som tog enbart

pseudoefedrin. Med avseende på enbart nästäppa lindrades symptomen hos 37,4 % av de patienter

som tog Aerinaze jämfört med hos 26,7 % hos de patienter som tog enbart desloratadin. Motsvarande

resultat erhölls i den andra studien.

Vilka är riskerna med Aerinaze?

De vanligaste biverkningarna (iakttas hos 1-10 patienter av 100) är takykardi (snabb puls),

muntorrhet, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet), faryngit (halsont), anorexi

(aptitnedsättning), förstoppning, huvudvärk, trötthet, sömnsvårigheter, dåsighet, sömnstörningar och

nervositet. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aerinaze finns i

bipacksedeln.

Aerinaze får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, mot

pseudoefedrin eller mot något annat innehållsämne, mot adrenerga ämnen eller mot loratadin (ett

annat läkemedel som används för att behandla allergier). Läkemedlet ska inte ges till personer som tar

en monoaminoxidashämmare (t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla depression) eller

som har slutat ta ett sådant läkemedel under de senaste två veckorna. Aerinaze ska inte heller ges till

personer som lider av glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat), urinretention

(svårighet att urinera), kardiovaskulära sjukdomar (bland annat högt blodtryck), hypertyreos

Aerinaze

Sida 2/3

Aerinaze

Sida 3/3

(överaktiv sköldkörtel) eller som tidigare har haft eller löper risk att drabbas av stroke på grund av

hjärnblödning.

Varför har Aerinaze godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aerinaze är större än riskerna vid

symtombehandling av säsongsbunden snuva med åtföljande nästäppa och rekommenderade att

Aerinaze skulle godkännas för försäljning.

Mera information om Aerinaze

Den 30 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aerinaze som

gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Aerinaze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modifierad frisättning

desloratadin/pseudoefedrinsulfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aerinaze är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Aerinaze

Hur du tar Aerinaze

Eventuella biverkningar

Hur Aerinaze ska förvaras

Förpackningen innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aerinaze är och vad det används för

Vad Aerinaze är

Aerinaze tabletter innehåller en kombination av två aktiva substanser, desloratadin som är en

antihistamin och pseudoefedrinsulfat som är ett avsvällande medel.

Hur Aerinaze fungerar

Antihistaminer hjälper till att minska allergiska symtom genom att motverka effekten av histamin, ett

ämne som utlöses i kroppens vävnader. Avsvällande medel minskar nästäppa.

När Aerinaze ska användas

Aerinaze tabletter lindrar symtom vid allergisk, säsongsbunden snuva (hösnuva) såsom nysningar,

rinnande eller kliande näsa och ögon, då även nästäppa föreligger hos vuxna och ungdomar 12 år och

äldre.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aerinaze

Ta inte Aerinaze:

om du är allergisk mot desloratadin, pseudoefedrinsulfat, adrenerga läkemedel eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot loratadin.

om du har högt blodtryck, hjärt-kärl sjukdomar eller tidigare slaganfall

om du lider av glaukom eller du har urineringsbesvär, urinretention, eller överaktiv sköldkörtel

om du tar monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare (en grupp av antidepressiva läkemedel)

eller om du har slutat att ta denna typ av läkemedel under de senaste 14 dagarna.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd kan göra dig ovanligt känslig för det avsvällande ämnet pseudoefedrinsulfat som finns i

detta läkemedel. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Aerinaze:

om du är 60 år eller äldre. Äldre personer kan vara mer känsliga för läkemedlets effekt.

om du har diabetes

om du har magsår som leder till förträngning av magsäcken, tunntarmen eller matstrupen

(blockerande magsår)

om du har hinder i tarmen (pylorus- eller duodenalstenos)

om du har hinder i urinblåsans hals (blåshalsobstruktion)

om du tidigare har haft svårt att andas på grund av sammandragning av lungmuskulaturen

(bronkospasm)

om du har problem med lever, njurar eller urinblåsa.

Om du dessutom känner av eller får diagnoser för något av följande tillstånd ska du tala med läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska eftersom de kan råda dig att avsluta behandlingen med Aerinaze:

högt blodtryck

snabba eller bultande hjärtslag

onormal hjärtrytm

illamående och huvudvärk eller ökad huvudvärk när du tar Aerinaze

om du eller någon i din familj har haft krampanfall

allvarliga hudreaktioner, inklusive tecken och symtom såsom hudrodnad, många små utslag,

med eller utan feber.

Om du ska genomgå en operation kan din läkare råda dig att avsluta behandlingen med Aerinaze 24

timmar i förväg.

En av de aktiva substanserna i Aerinaze, pseudoefedrinsulfat, kan medföra risk för beroende och stora

doser av pseudoefedrinsulfat kan vara giftiga. Kontinuerlig användning kan leda till att man tar mer

Aerinaze än den rekommenderade dosen för att få önskad effekt, vilket medför en ökad risk för

överdosering. Om du plötsligt slutar behandlingen, kan depression uppstå.

Laboratorieundersökningar

Avbryt behandlingen med Aerinaze minst 48 timmar innan du ska genomgå en hudtest eftersom

antihistaminer kan påverka resultatet av hudtestet.

Idrottsmän som tar Aerinaze kan få positiva dopingtester.

Användning för barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Aerinaze

Tala om för läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel. Detta är speciellt viktigt om du tar:

digitalis, ett läkemedel för att behandla vissa hjärtbesvär

läkemedel för blodtrycket (t.ex. α-metyldopa, mekamylamin, reserpin, veratrumalkaloider och

guanetidin)

avsvällande medel som tas via munnen eller näsan (såsom fenylpropanolamin, fenylefrin,

efedrin, oximetazolin, nafazolin)

bantningspreparat (aptitnedsättande medel)

amfetaminpreparat

läkemedel mot migrän t.ex. ergotalkaloider (såsom dihydroergotamin, ergotamin eller

metylergotamin)

läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller infertilitet t ex bromokriptin, kabergolin, lisurid och

pergolid

syraneutraliserande medel mot matsmältnings- eller magbesvär

ett läkemedel mot diarré som kallas kaolin

tricykliska antidepressiva (såsom nortriptylin), antihistaminer (såsom cetirizin, fexofenadin).

Aerinaze med alkohol

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska angående om du kan dricka alkohol när du tar

Aerinaze. Att dricka alkohol när man tar Aerinaze rekommenderas inte.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid rekommenderas inte intag av Aerinaze.

Minskad mjölkproduktion hos ammande mödrar har rapporterats med pseudoefedrinsulfat, ett

innehållsämne i Aerinaze. Både desloratadin och pseudoefedrin utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar

ska du inte använda Aerinaze.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid rekommenderad dos är det inte sannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra eller

använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte

utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner

tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

3.

Hur du tar Aerinaze

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens, eller sjuksköterskans anvisningar.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Vuxna och barn från 12 år

Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen med ett glas vatten, med eller utan mat.

Detta läkemedel ska sväljas.

Tabletten ska sväljas hel, får inte krossas, delas eller tuggas sönder innan den sväljs.

Ta inte flera tabletter än rekommenderat i anvisningarna. Ta inte tabletter oftare än rekommenderat.

Ta inte läkemedlet mer än 10 dagar i rad, om din läkare inte angivit annat.

Om du har tagit för stor mängd av Aerinaze

Om du har tagit mer Aerinaze än du har ordinerats ska du omdelbart kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Aerinaze

Om du har glömt att ta din tablett i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till

den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Aerinaze

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:

Vanliga: följande kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare

snabba hjärtslag

rastlöshet med ökad

kroppsrörelse

muntorrhet

yrsel

halsont

minskad aptit

förstoppning

trötthet

huvudvärk

sömnsvårigheter

ängslan

dåsighet

Mindre vanliga: följande kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare

bultande eller oregelbundna

hjärtslag

ökad kroppsrörelse

rodnad

blodvallning

förvirring

dimsyn

torra ögon

näsblödningar

irritation i näsan

inflammation i näsan

rinnande näsa

inflammation i bihålorna

torrhet i halsen

ont i magen

maginfluensa

illamående

onormal avföring

smärtsam eller svår

urinering

socker i urinen

förhöjt blodsocker

törst

urineringsbesvär

förändring i antal

urineringar

klåda

frossa

nedsatt lukt

avvikande

leverfunktionstester

rastlöshet

irritation

Mycket sällsynta: följande övriga biverkningar rapporterade under marknadsföringen av desloratadin

kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare

allvarliga allergiska

reaktioner (svårigheter att

andas, väsande andning,

klåda, nässelfeber och

svullnad)

hudutslag

kräkningar

diarré

hallucination

muskelsmärtor

krampanfall

leverinflammation

avvikande

leverfunktionstester

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

avvikande beteende

aggression

förändringar i hur hjärtat

slår

viktökning, ökad aptit

Fall av allvarliga hudreaktioner, inklusive tecken och symtom såsom feber, hudrodnad eller många

små utslag, har rapporterats vid behandling med produkter som innehåller pseudoefedrin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Aerinaze ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat" och på blistern efter "EXP".

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högt 30 °C. Förvara blister i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är desloratadin och pseudoefedrinsulfat.

Varje tablett innehåller 2,5 mg desloratadin och 120 mg pseudoefedrinsulfat.

Övriga innehållsämnen är:

Innehållsämnen i det blå skiktet med omedelbar frisättning: majsstärkelse, mikrokristallin

cellulosa, dinatriumedetat, citronsyra, stearinsyra och färgämne (indigokarmin E132,

aluminiumlack).

Innehållsämnen i det vita skiktet med fördröjd frisättning: hypromellos 2208,

mikrokristallin cellulosa, povidon K30, silikondioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blå och vit tvåskiktad oval tablett med modifierad frisättning med ”D12” präglat i det blå skiktet.

Aerinaze tabletter förpackas som 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter i blisters som består av laminerad

blisterfilm med lock av folie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Tillverkare:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.