Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NASAL PREPARATIONS
  • Lækningarsvæði:
  • Rhinitt, Allergisk, sesongmessig
  • Ábendingar:
  • Symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk rhinitt når det ledsages av nesestopp.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablett med modifisert frisetting

desloratadin/pseudoefedrinsulfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Aerinaze er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Aerinaze

Hvordan du bruker Aerinaze

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Aerinaze

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.

Hva Aerinaze er og hva det brukes mot

Hva Aerinaze er

Aerinaze tabletter inneholder en kombinasjon av to aktive virkestoff, desloratadin som er et

antihistamin og pseudoefedrinsulfat som er et slimhinneavsvellende middel.

Hvordan Aerinaze virker

Antihistaminer demper allergiske symptomer ved å motvirke effekten av et stoff kalt histamin som

produseres i kroppen. Det slimhinneavsvellende midlet hjelper mot nesetetthet.

Når Aerinaze bør brukes

Aerinaze tabletter lindrer symptomer forbundet med sesongrelatert allergisk rhinitt (høysnue) slik som

nysing, rennende eller kløende nese og øyne, samtidig med nesetetthet, hos voksne og ungdom fra og

med 12 år.

2.

Hva du må vite før du bruker Aerinaze

Bruk ikke Aerinaze dersom du:

er allergisk overfor desloratadin, pseudoefedrinsulfat, adrenergika eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller overfor loratadin

har høyt blodtrykk, hjerte- eller karsykdom eller tidligere har hatt slag

har grønn stær, vanskeligheter med å urinere, urinveisblokade eller en overaktiv

skjoldbruskkjertel

bruker en monoaminoksidase(MAO)-hemmer (et legemiddel mot depresjon) eller har sluttet å

bruke et slikt legemiddel i løpet av de siste 14 dagene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander kan gjøre deg uvanlig overfølsom for pseudoefedrinsulfat som finnes i dette

legemidlet. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Aerinaze dersom du:

er 60 år eller eldre. Eldre mennesker kan være mer følsomme for effektene av dette legemidlet

har diabetes

har sår i tarmen som gir en forsnevring av magesekken, tynntarmen eller spiserøret

(forsnevrende magesår)

har tarmblokade (pyloral- eller tolvfingertarmblokade)

har blærehalsblokade (vesikal cervix-blokade)

tidligere har hatt vanskeligheter med å puste på grunn av sammentrekning av lungemusklene

(bronkospasme)

har problemer med lever, nyre eller blære.

I tillegg må du informere legen din, apoteket eller en sykepleier hvis du opplever eller har diagnose på

noen av følgende tilstander, da de kan råde deg til å stoppe å ta Aerinaze:

høyt blodtrykk

raske eller dunkende hjerteslag

unormal hjerterytme

føler deg syk og har hodepine eller får økt hodepine når du bruker Aerinaze

dersom du eller noen i familien din har hatt anfall

alvorlige hudreaksjoner, inkludert tegn og symptomer som rødhet i huden, mange små kviser,

med eller uten feber.

Dersom du skal opereres, kan legen din råde deg til å stoppe og ta Aerinaze 24 timer i forkant.

Ett av virkestoffene i Aerinaze, pseudoefedrinsulfat, har potensial til å bli misbrukt. I store doser kan

pseudoefedrinsulfat være giftig. Kontinuerlig bruk kan føre til at man tar mer Aerinaze enn den

anbefalte dosen for å få ønsket effekt, noe som gir økt risiko for overdosering. Dersom du plutselig

stopper behandlingen, kan dette føre til depresjon.

Laboratorietester

Stopp behandlingen med Aerinaze minst 48 timer før du tar en hudtest, ettersom antihistaminer kan

påvirke resultatet av hudtesten.

Idrettsutøvere som tar Aerinaze kan avgi positiv dopingtest.

Barn og ungdom

Gi ikke dette legemidlet til barn under 12 år.

Andre legemidler og Aerinaze

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig dersom du tar:

digitalis, et legemiddel som brukes for å behandle bestemte hjertesykdommer

blodtrykksmedisiner (f.eks. α-metyldopa, mecamylamin, reserpin, veratrumalkaloider og

guanetidin)

slimhinneavsvellende midler som tas via munnen eller nesen (som f.eks. fenylpropanolamin,

fenylefrin, efedrin, oksymetazolin, nafazolin)

vektreduserende legemidler (appetittnedsettende midler)

amfetaminer

medisiner mot migrene, f.eks. ergotalkaloider (slik som dihydroergotamin, ergotamin eller

metylergometrin)

legemidler mot Parkinsons sykdom eller infertilitet, f.eks. bromokriptin, kabergolin, lisurid og

pergolid

antacider mot fordøyelses- eller mageproblemer

et legemiddel mot diaré kalt kaolin

trisykliske antidepressive legemidler (som f.eks. nortriptylin), antihistaminer (som f.eks.

cetirizin, fexofenadin).

Inntak av Aerinaze sammen med alkohol

Snakk med din lege, apotek eller sykepleier om du kan drikke alkohol når du tar Aerinaze. Det

anbefales ikke å drikke alkohol mens du tar Aerinaze.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller

ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det er ikke anbefalt å bruke Aerinaze dersom du er gravid.

Redusert melkeproduksjon er rapportert hos ammende mødre som bruker pseudoefedrinsulfat, en av

komponentene i Aerinaze. Både desloratadin og pseudoefedrinsulfat går over i morsmelk. Det er ikke

anbefalt å bruke Aerinaze dersom du ammer.

Fertilitet

Det er ingen tilgjengelige data om mannlig/kvinnelig fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Ved anbefalt dose er det ikke forventet at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke

maskiner. Selv om de færreste vil oppleve tretthet, anbefales det å ikke utføre handlinger som krever

mental våkenhet, som det å kjøre eller bruke maskiner, inntil du vet hvordan du reagerer på

legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Aerinaze

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Voksne og ungdommer på 12 år eller eldre

Anbefalt dose er én tablett to ganger daglig med et glass vann, med eller uten mat.

Dette legemidlet er til oral bruk,

Svelg tabletten hel; ikke knus, del eller tygg tabletten før du svelger den.

Ta ikke flere tabletter enn anbefalt på pakningen. Ta ikke tabletter oftere enn anbefalt.

Ikke ta dette legemidlet i mer enn 10 dager sammenhengende hvis ikke legen din har bedt deg gjøre

det.

Dersom du tar for mye av Aerinaze

Dersom du tar mer Aerinaze enn du skal, ta kontakt med legen, apoteket eller sykepleieren med en

gang.

Dersom du har glemt å ta Aerinaze

Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så raskt som mulig og fortsett med vanlig doseringsintervall.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandlingen med Aerinaze

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende

bivirkninger er sett i studier:

Vanlige: følgende kan påvirke opptil 1 av 10 personer

rask hjerterytme

rastløshet med økt

kroppsbevegelse

munntørrhet

svimmelhet

sår hals

nedsatt appetitt

forstoppelse

tretthet

hodepine

søvnvansker

nervøsitet

døsighet

Mindre vanlige: følgende kan påvirke opptil 1 av 100 personer

dunkende eller uregelmessig

hjerteslag

økt kroppsbevegelse

rødming

hetetokter

forvirring

tåkesyn

tørre øyne

neseblod

irritert nese

betennelse i nesen

rennende nese

bihulebetennelse

tørrhet i halsen

magesmerter

mageinfluensa

kvalme

unormal avføring

smertefull eller vanskelig

urinering

sukker i urinen

økt blodsukker

tørste

problemer med å urinere

forandring i

urineringsfrekvens

kløe

frysninger

nedsatt luktesans

unormale leverfunksjonstester

angst

irritabilitet

Svært sjeldne: følgende andre bivirkninger rapportert i løpet av markedsføringen av desloratadin kan

påvirke opptil 1 av 10 000 personer

alvorlige allergiske reaksjoner

(vanskeligheter med å puste,

piping i brystet, kløe,

elveblest og hevelse)

utslett

oppkast

diaré

hallusinasjoner

muskelsmerte

krampeanfall

leverbetennelse

unormale leverfunksjonstester

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

unormal oppførsel

aggresjon

endringer i måten hjertet ditt

slår på

vektøkning, økt appetitt

Det er rapportert tilfeller av alvorlige hudreaksjoner, inkludert tegn og symptomer som feber, rødhet i

huden eller mange små kviser, med produkter inneholdende pseudoefedrin.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

H vordan du oppbevarer Aerinaze

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteret etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aerinaze

Virkestoffer er desloratadin og pseudoefedrinsulfat.

Hver tablett inneholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg pseudoefedrinsulfat.

Andre innholdsstoffer er:

-

Innholdsstoffer i det blå laget, som gir umiddelbar frisetting: maisstivelse, mikrokrystallinsk

cellulose, dinatriumedetat, sitronsyre, stearinsyre og fargestoff (indigokarmin E132, aluminium

lake).

- Innholdsstoffer i det hvite laget, som gir langsom frisetting: hypromellose 2208,

mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, silikondioksid og magnesiumstearat.

Hvordan Aerinaze ser ut og innholdet i pakningen

Aerinaze er en blå og hvit oval to-lagstablett med modifisert frisetting, hvor ”D12” er stemplet på det

blå laget.

Aerinaze tabletter er pakket som 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter i blisterpakninger av laminat

blisterfilm og folielokk.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tilvirker:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.