Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NEFI UNDIRBÚNINGUR
  • Lækningarsvæði:
  • Rinitis, ofnæmi, árstíðabundin
  • Ábendingar:
  • Einkennameðferð við árstíðabundinni ofnæmiskvef í tengslum við nefstífla.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Aerinaze 2,5 mg/120 mg töflur með breyttan losunarhraða

deslóratadín/pseudoefedrínsúlfat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aerinaze og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aerinaze

Hvernig nota á Aerinaze

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aerinaze

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aerinaze og við hverju það er notað

Upplýsingar um Aerinaze

Aerinaze töflur innihalda blöndu tveggja virkra efna, deslóratadíns sem er andhistamín og

pseudoefedrínsúlfats sem er lyf við nefstíflu.

Verkun Aerinaze

Andhistamín stuðla að því að draga úr ofnæmiseinkennum með því að koma í veg fyrir áhrif

svokallaðra histamína sem líkaminn framleiðir. Lyf við nefstíflu stuðla að því að draga úr nefrennsli

og stíflu í nefi.

Hvenær nota á Aerinaze

Aerinaze töflur draga úr einkennum tengdum árstíðabundnum ofnæmisbólgum í nefslímhúð

(frjókornaofnæmi), svo sem hnerra, nefrennsli og kláða í nefi og augum, þegar því fylgir nefstífla hjá

fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.

2.

Áður en byrjað er að nota Aerinaze

Ekki má taka Aerinaze:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni, pseudoefedrínsúlfati, adrenvirkum lyfjum eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir lóratadíni.

ef þú ert með háan blóðþrýsting, hjarta- eða æðasjúkdóm eða hefur fengið heilablóðfall

ef þú ert með gláku, átt í erfiðleikum með þvaglát, ert með þvagrásarstíflu, eða ert með ofvirkan

skjaldkirtil

ef þú tekur MAO (mónóamínoxídasa) -hemla (lyf í flokki þunglyndislyfja) eða ef minna en

14 dagar eru frá því að töku slíkra lyfja var hætt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ákveðnir þættir geta aukið næmi fyrir pseudoefedrínsúlfatinu í lyfinu. Áður en Aerinaze töflur eru

teknar skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita:

ef þú ert 60 ára eða eldri. Aldraðir geta verið næmari fyrir áhrifum lyfsins

ef þú ert með sykursýki

ef þú er með sár í meltingarvegi sem veldur þrengslum í maga smágirni eða vélinda

ef þú ert með teppu í meltingarvegi (teppa í neðra magopi eða skeifugörn)

ef þú ert með teppu í þvagblöðruhálsi

ef þú hefur verið með öndunarerfiðleika vegna samdráttar í vöðvum í lungum (berkjukrampa)

ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil

ef þú ert með kvilla í lifur, nýrum eða blöðru.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig,

hugsanlega verður þér ráðlagt að hætta töku Aerinaze:

hár blóðþrýstingur

hraður eða þungur hjartsláttur

óeðlilegur hjartsláttur

ógleði og höfuðverkur eða aukinn höfuðverkur meðan á töku Aerinaze stendur

ef þú ert með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog

alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. einkenni svo sem roði í húð, margar litlar bólur, með eða án hita.

Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta töku Aerinaze 24 klst. áður en hún er

gerð.

Hugsanlegt er að pseudoefedrín súlfat, sem er annað virka efnið í Aerinaze, geti verið misnotað og

stórir skammtar af pseudoefedrínsúlfati geta haft eituráhrif. Viðvarandi notkun getur leitt til þess að

stærri skammtur en ráðlagður skammtur sé tekinn af Aerinaze til þess að ná fram þeim áhrifum sem

óskað er eftir, en það getur leitt til aukinnar hættu á ofskömmtun. Ef þú hættir meðferðinni skyndilega

getur þunglyndi átt sér stað.

Rannsóknaniðurstöður

Hætta skal töku Aerinaze að minnsta kosti 48 klst. áður en hvers kyns húðpróf eru gerð vegna þess að

andhistamín geta haft áhrif á niðurstöður húðprófa.

Aerinaze getur gefið jákvæða svörun úr lyfjaprófi hjá íþróttafólki.

Börn og unglingar

Lyfið má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Aerinaze

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:

digitalis, lyf við ákveðnum hjartasjúkdómum

lyf við blóðþrýstingi (t.d. α-metýldópa, mecamýlamín, reserpín, veratrum alkalóíða og

gúanetidín)

lyf sem draga úr nefstíflu sem eru annaðhvort til notkunar í nef eða til inntöku (eins og

fenýlprópanólamín, fenýlefrín, efedrín, oxýmetazólín eða nafazólín)

megrunartöflur (lyf sem minnkar matarlyst)

amfetamín

lyf við mígreni t.d. ergót alkalóíðar (svo sem tvíhýdróergótamín, ergótamín eða

metýlergómetrín)

lyf við Parkinsons sjúkdómi eða ófrjósemi t.d. brómócriptín, carbergólín, lísúríð og pergólíð

sýrubindandi lyf við meltingartruflunum eða magavandamálum

kaólín sem er lyf við niðurgangi

þríhringlaga geðdeyfðarlyf (eins og nortriptýlín), andhistamín (eins og cetirizín, fexofenadín).

Notkun Aerinaze með áfengi

Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um það hvort þér sé óhætt að drekka áfengi

á meðan þú ert á meðferð með Aerinaze. Ekki er ráðlagt að drekka áfengi meðan á meðferð með

Aerinaze stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Notkun Aerinaze er ekki ráðlögð á meðgöngu.

Greint hefur verið frá minni mjólkurframleiðslu hjá mjólkandi mæðrum við notkun

pseudóefedrínsúlfats, innihaldsefnis Aerinaze. Desloratadin og pseudóefedrínsúlfat skiljast bæði út í

brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti er ekki mælt með notkun Aerinaze.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi karla og kvenna.

Akstur og notkun véla

Í ráðlögðum skammti er ekki búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Þrátt fyrir að flestir einstaklingar finni ekki fyrir syfju er ráðlagt að taka ekki þátt í athöfnum sem

krefjast árvekni eins og að keyra bíl eða nota vélar fyrr en þú veist hvernig þú bregst við lyfinu.

3.

Hvernig nota á Aerinaze

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum.

Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á dag með glasi af vatni, með mat eða án.

Þetta lyf er til inntöku.

Gleypa skal töfluna heila; hana má ekki mylja, brjóta eða tyggja áður en hún er gleypt.

Ekki má taka stærri skammt af töflum en ráðlagt er á merkimiðanum. Ekki má taka töflurnar oftar en

ráðlagt hefur verið.

Ekki á að taka lyf þetta lengur en í 10 daga samfleytt, nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn skal tafarlaust gera lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum viðvart.

Ef gleymist að taka Aerinaze

Ef gleymist að taka skammt á réttum tíma á að taka hann eins fljótt og mögulegt er og halda síðan

áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Aerinaze

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunafræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum:

Algengar: eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

hraður hjartsláttur

eirðarleysi með auknum

hreyfingum

munnþurrkur

sundl

særindi í hálsi

lystarleysi

hægðatregða

þreyta

höfuðverkur

svefnerfiðleikar

taugaóstyrkur

svefndrungi

Sjaldgæfar: eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

þungur eða óreglulegur

hjartsláttur

auknar hreyfingar

húðroði

hitakóf

ringlun

þokusýn

augnþurrkur

blóðnasir

erting í nefi

bólga í nefi

nefrennsli

skútabólga

þurrkur í hálsi

magaverkur

magakveisa

ógleði

óeðlilegar hægðir

sársauki eða erfiðleikar við

þvaglát

sykur í þvagi

aukinn sykur í blóði

þorsti

erfiðleikar við þvaglát

breytt tíðni þvagláta

kláði

hrollur

minnkað lyktarskyn

óeðlileg lifrarpróf

uppnám

kvíði

pirringur

Koma örsjaldan fyrir: auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu

deslóratadíns, en þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

alvarleg ofnæmisviðbrögð

(öndunarerfiðleikar, hvæs,

kláði, ofsakláði og þroti)

útbrot

uppköst

niðurgangur

ofskynjanir

vöðvaverkir

krampar

lifrarbólga

óeðlileg lifrarpróf

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

breytingar á hjartslætti

þyngdaraukning, aukin

matarlyst

Greint hefur verið frá tilvikum um alvarleg húðviðbrögð við notkun lyfja sem innihalda pseudoefedrín,

þ.m.t. einkenni svo sem roði í húð eða margar litlar bólur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aerinaze

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aerinaze inniheldur

Virku innihaldsefnin eru deslóratadín og pseudoefedrínsúlfat

Hver tafla inniheldur 2,5 mg deslóratadín og 120 mg pseudoefedrínsúlfat

Önnur innihaldsefni eru:

Innihaldsefni í bláa laginu sem er með hraða losun: Maíssterkja, örkristölluð sellulósa,

tvínatríum edetat, sítrónusýra, sterínsýra og litarefni (indigótín E132).

Innihaldsefni í hvíta forðalaginu: Hýprómellósa 2208, örkristölluð sellulósa, póvídón

K30, kísíltvíoxíð, magnesíumsterat

Lýsing á útliti Aerinaze og pakkningastærðir

Aerinaze er blá og hvít, sporöskjulaga, tveggja laga tafla með breyttan losunarhraða og með „D12“

ígreypt í bláa hlutann.

Aerinaze töflum er pakkað í lagskiptar þynnur með 2, 4, 7, 10, 14 eða 20 töflu og þeim er lokað með

álþynnu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi:

SP Labo N.V.,

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.