Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NENÄN VALMISTEET
  • Lækningarsvæði:
  • Nuha, allerginen, kausiluonteinen
  • Ábendingar:
  • Kausiluonteisen allergisen nuhan oireellinen hoito, kun se liittyy nenän tukkoisuuteen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Julkinen EPAR-yhteenveto

Aerinaze

Desloratadiini/pseudoefedriini

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aerinaze-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Aerinazen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Mitä Aerinaze on?

Aerinaze on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena desloratadiinia (2,5 mg) ja

pseudoefedriiniä (120 mg). Sitä on saatavilla sinisinä ja valkoisina depottabletteina. Depottabletit ovat

tabletteja, joiden valmistuksessa on käytetty menetelmää, jonka ansiosta toinen vaikuttava aine

vapautuu välittömästi ja toinen muutaman tunnin kuluessa.

Mihin Aerinazea käytetään?

Aerinazea käytetään kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden (heinänuhan, eli siitepölyallergian

aiheuttaman nenäontelon tulehduksen) hoitoon potilailla, joilla esiintyy nenän tukkoisuutta.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Aerinazea käytetään?

Aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla suositeltu Aerinaze-annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.

Tabletti otetaan kokonaisena täyden vesilasillisen kera. Hoitoajan tulee olla mahdollisimman lyhyt ja

hoito on lopetettava oireiden, erityisesti nenän tukkoisuuden hävittyä. Yli 10 päivän hoitoa ei suositella,

sillä lääkevalmisteen teho nenän tukkoisuuden hoidossa saattaa heikentyä. Kun tukkoisuus on

parantunut, potilaat voivat käyttää pelkkää desloratadiinia.

Miten Aerinaze vaikuttaa?

Aerinaze sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: desloratadiinia, joka on antihistamiini, ja pseudoefedriiniä,

joka on dekongestantti (nenän tukkoisuutta vähentävä aine). Desloratadiini toimii salpaamalla

reseptorit, joihin histamiini, allergisia oireita aiheuttava kehon aine, normaalisti kiinnittyy. Kun

reseptorit on salvattu, histamiini ei voi vaikuttaa, mikä vähentää allergian oireita. Pseudoefedriini

vaikuttaa stimuloimalla hermopäätteitä vapauttamaan kemiallista noradrenaliinia, joka saa verisuonet

supistumaan (kapenemaan). Tämä vähentää verisuonista vapautuvan nesteen määrää, mikä vähentää

turvotusta ja liman muodostumista nenässä. Aerinazessa näitä kahta vaikuttavaa ainetta käytetään

yhdessä, sillä pelkkä antihistamiini ei välttämättä lievitä oireita riittävästi potilailla, joilla esiintyy nenän

tukkoisuutta. Aerinaze-tableteissa on kaksi kerrosta.

Toinen kerros sisältää desloratadiinia ja toinen pseudoefedriiniä. Desloratadiini vapautuu kerroksestaan

heti, kun tabletti on otettu. Pseudoefedriini sen sijaan vapautuu hitaasti 12 tunnin aikana. Tämän

vuoksi potilaiden tarvitsee ottaa tabletti vain kahdesti vuorokaudessa.

Desloratadiinia on ollut saatavilla Euroopan unionissa vuodesta 2001 lähtien. Pseudoefedriiniä

käytetään yleisesti lääkevalmisteissa, joita on ollut saatavilla ilman reseptiä jo useita vuosia.

Miten Aerinazea on tutkittu?

Aerinazen tehoa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 248 aikuista ja

nuorta potilasta. Kummassakin tutkimuksessa Aerinazea verrattiin yksittäishoitona otettuun

desloratadiiniin ja yksittäishoitona otettuun pseudoefedriiniin. Pääasiallinen tehon mittari oli muutos

potilaiden ilmoittamien heinänuhan oireiden vakavuudessa ennen hoidon aloittamista ja koko 15

päivää jatkuneen hoidon ajan. Potilaat merkitsivät oireensa tutkimuksen aikana päiväkirjaan 12 tunnin

välein ja arvioivat tavanomaisella oireasteikolla oireidensa vaikeuden edellisen 12 tunnin jakson ajalta.

Mitä hyötyä Aerinazesta on havaittu tutkimuksissa?

Aerinaze lievitti oireita tehokkaammin kuin kumpikaan kahdesta vaikuttavasta aineesta yksinään.

Tarkasteltaessa kaikkia heinänuhan oireita nenän tukkoisuutta lukuun ottamatta, Aerinazea ottaneet

potilaat ilmoittivat oireiden vähentyneen 46,0 prosenttia. Vain pseudoefedriiniä ottaneet potilaat

ilmoittivat oireiden vähentyneen 35,9 prosenttia. Nenän tukkoisuutta tarkasteltaessa oireet vähenivät

37,4 prosenttia Aerinazea ottaneilla potilailla. Pelkkää desloratadiinia ottaneilla potilailla oireet

vähenivät 26,7 prosenttia. Toisessa tutkimuksessa saatiin samankaltaiset tulokset.

Mitä riskejä Aerinazeen liittyy?

Yleisimpiä Aerinazen haittavaikutuksia (1–10:llä potilaalla sadasta) ovat takykardia (nopea syke), suun

kuivuminen, huimaus, psykomotorinen hyperaktiivisuus (levottomuus), nielutulehdus (kurkkukipu),

anoreksia (ruokahaluttomuus), ummetus, päänsärky, väsymys, unettomuus, uneliaisuus, unihäiriöt ja

hermostuneisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aerinazen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Aerinazea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) desloratadiinille, pseudoefedriinille tai

Aerinazen jollekin muulle aineelle, adrenergisille aineille tai loratadiinille (toinen allergioiden hoitoon

käytettävä lääke). Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ottavat monoamiinioksidaasin estäjää (esimerkiksi

masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai jos niiden käytön lopettamisesta on kulunut

vähemmän kuin kaksi viikkoa. Aerinazea ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on

ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine), virtsaretentio (virtsaamisvaikeuksia), sydän- tai

verisuonitauteja, mukaan lukien hypertensio (korkea verenpaine), kilpirauhasen liikatoiminta tai aiempi

verenvuotohalvaus tai verenvuotohalvauksen riski (aivoverenvuodon aiheuttama halvaus).

Aerinaze

Sivu 2/3

Aerinaze

Sivu 3/3

Miksi Aerinaze on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aerinazen hyöty on sen riskejä suurempi kausiluonteisen

allergisen nuhan oireiden hoidossa, kun tilaan liittyy nenän tukkoisuutta, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä Aerinazelle.

Muita tietoja Aerinazesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aerinazea

varten 1. heinäkuuta 2007.

Aerinaze-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Fi

nd medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Aerinaze-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Aerinaze 2,5 mg/120 mg säädellysti vapauttava tabletti

desloratadiini/pseudoefedriinisulfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aerinaze on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta

Miten Aerinaze-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Aerinaze-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aerinaze on ja mihin sitä käytetään

Mitä Aerinaze on

Aerinaze tabletit sisältävät kahden vaikuttavan aineen yhdistelmän, desloratadiinin, joka on

antihistamiini ja pseudoefedriinisulfaatin, joka on limakalvojen turvotusta vähentävä aine eli

dekongestantti.

Miten Aerinaze vaikuttaa

Antihistamiinit vähentävät allergiaoireita estämällä elimistön tuottaman aineen, histamiinin

vaikutuksia. Dekongestantit vähentävät nenän tukkoisuutta.

Milloin Aerinaze-valmistetta käytetään

Aerinaze tabletit helpottavat allergisen kausiluonteisen nuhan (heinänuhan) oireita, kuten aivastelua,

vuotavaa tai kutiavaa nenää ja silmiä, silloin kun niihin liittyy nenän tukkoisuutta aikuisilla ja yli 12-

vuotiailla nuorilla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta

Älä ota Aerinaze-valmistetta:

jos olet allerginen desloratadiinille, pseudoefedriinisulfaatille, adrenergisille lääkevalmisteille

tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.

jos sinulla on korkea verenpaine, sydän- tai verisuonisairaus tai aiempi aivohalvaus.

jos sinulla on glaukooma, virtsaamisvaikeuksia, virtsaumpi tai kilpirauhasen liikatoimintaa.

jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää (masennuslääkkeitä) tai jos niiden käytön

lopettamisesta on kulunut vähemmän kuin 14 päivää.

Varoitukset ja varotoimet

Tietyt tilanteet saattavat tehdä sinut poikkeuksellisen herkäksi lääkkeen sisältämälle dekongestantille

pseudoefedriinisulfaatille. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa

ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta:

jos olet yli 60-vuotias. Vanhemmat ihmiset saattavat olla herkempiä lääkkeen vaikutuksille.

jos sinulla on diabetes

jos sinulla on suolihaava, joka aiheuttaa vatsalaukun, ohutsuolen tai ruokatorven ahtautumista

(ahtauttava peptinen haava)

jos sinulla on suolitukos (mahanportin tai pohjukaissuolen tukkeuma)

jos sinulla on virtsarakon kaulan ahtauma

jos sinulla on ollut hengitysvaikeuksia johtuen keuhkoputken sileän lihaksen supistumisesta

(bronkospasmi)

jos sinulla on maksan, munuaisten tai virtsarakon ongelmia.

Lisäksi jos havaitset tai sinulla todetaan jokin seuraavista oireista, keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa. He voivat tällöin neuvoa sinua lopettamaan

Aerinaze-lääkityksen.

korkea verenpaine

sydämen nopealyöntisyyttä tai sydämentykytystä

epänormaali sydämen lyöntirytmi

pahoinvointia, päänsärkyä tai päänsäryn lisääntymistä käyttäessäsi Aerinaze-valmistetta

jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia

vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien merkkejä ja oireita niistä kuten ihon punoitus, paljon pieniä

näppylöitä, kuumeen kanssa tai ilman.

Jos olet menossa leikkaukseen, lääkäri voi tällöin neuvoa sinua lopettamaan Aerinaze-lääkityksen

24 tuntia ennen leikkausta.

Aerinaze-valmisteen sisältämään pseudoefedriinisulfaattiin saattaa liittyä väärinkäytön riski ja suuret

annokset pseudoefedriinisulfaattia voivat olla myrkyllisiä. Jatkuva käyttö voi johtaa Aerinazen

suositusannosta suurempien annosten ottamiseen halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Tämä lisää

yliannostuksen riskiä. Lääkkeen käytön äkillisen lopettamisen jälkeen saattaa ilmetä masennusta.

Laboratoriokokeet

Lopeta Aerinaze-valmisteen käyttö vähintään 48 tuntia ennen ihotestejä, koska antihistamiinit voivat

vaikuttaa ihotestien tulokseen.

Aerinaze-valmisteen käyttö saattaa johtaa positiiviseen tulokseen doping-testissä.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Aerinaze

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

digitalis-valmisteita sydänvaivoihin

lääkkeitä verenpaineen hoitoon (esim. alfametyylidopa, mekamyyliamiini, reserpiini,

veratrumalkaloidit tai guanetidiini)

suun tai nenän kautta otettavia dekongestantteja (kuten fenyylipropanolamiini, fenyyliefriini,

efedriini, oksimetatsoliini, nafatsoliini)

laihdutusvalmisteita (ruokahalua hillitseviä valmisteita)

amfetamiinivalmisteita

lääkkeitä migreenin hoitoon, esim. torajyväalkaloideja (kuten dihydroergotamiini, ergotamiini

tai metyyliergometriini)

lääkkeitä Parkinsonin taudin tai hedelmättömyyden hoitoon, esim. bromokriptiini, kabergoliini,

lisuridi tai pergolidi

antasideja ruoansulatushäiriöihin tai vatsavaivoihin

kaoliinia ripulin hoitoon

trisyklisiä antidepressantteja (kuten nortriptyliini), antihistamiineja (kuten setiritsiini,

feksofenadiini).

Aerinaze alkoholin kanssa

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko käyttää alkoholia

Aerinaze-hoidon aikana. Alkoholin käyttö ei ole suositeltavaa Aerinaze-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Aerinaze-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa.

Äidinmaidon erittymisen vähenemistä on havaittu pseudoefedriinisulfaattia, Aerinaze-valmisteen

toista vaikuttavaa ainetta, käyttävillä äideillä. Sekä desloratadiini että pseudoefedriinisulfaatti

erittyvät äidinmaitoon. Jos imetät, Aerinaze-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa.

Hedelmällisyys

Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai

kykyyn käyttää koneita. Vaikka useimmilla ihmisillä ei esiinny uneliaisuutta, on suositeltavaa, että

vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten

tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

3.

Miten Aerinaze-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Suositeltu annos on yksi säädellysti vapauttava tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa vesilasillisen kera.

Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Tämä lääke otetaan suun kautta.

Tabletti niellään kokonaisena; sitä ei saa murskata, halkaista tai pureskella ennen nielemistä.

Älä ota tabletteja enempää tai useammin kuin lääkäri on määrännyt.

Älä ota tätä lääkettä yhtäjaksoisesti pidempään kuin 10 päivän ajan, ellei lääkäri toisin määrää.

Jos otat enemmän Aerinaze-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Aerinaze-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro välittömästi lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat ottaa Aerinaze-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Palaa sitten normaaliin

lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Aerinaze-valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tutkimuksissa:

Yleiset: (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä)

sydämen tiheälyöntisyys

levottomuus, johon liittyy

lisääntynyt kehon liike

suun kuivuminen

heitehuimaus

kurkkukipu

ruokahalun väheneminen

ummetus

väsymys

päänsärky

univaikeudet

hermostuneisuus

uneliaisuus

Melko harvinaiset: (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta)

nopea tai epäsäännöllinen

sydämen syke

lisääntynyt kehon

liikeaktiivisuus

punoitus

kuumat aallot

sekavuus

sumentunut näkökyky

kuivasilmäisyys

nenäverenvuoto

nenän ärsytys

nenän limakalvon tulehdus

nenän vuotaminen

nenän sivuontelotulehdus

kurkun kuivuminen

vatsakipu

vatsaflunssa

pahoinvointi

epänormaalit ulosteet

virtsaamiskivut tai -

vaikeus

sokeria virtsassa

kohonnut verensokeri

jano

virtsaamisongelmat

muutokset

virtsaamistiheydessä

kutina

vilunväreet

heikentynyt hajuaisti

poikkeavuudet maksan

toimintakokeessa

kiihtymys

levottomuus

ärtyisyys

Vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien merkkejä ja oireita niistä kuten kuume, ihon punoitus tai paljon

pieniä näppylöitä, on raportoitu pseudoefedriiniä sisältäviä valmisteita käytettäessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Hyvin harvinaiset: (seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu desloratadiinin markkinoillaoloaikana

harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

vaikea yliherkkyysreaktio

(hengitysvaikeus, hengityksen

vinkuminen, kutina,

nokkosrokko ja turvotus)

ihottuma

oksentelu

ripuli

aistiharhat

lihaskipu

kouristus

maksatulehdus

poikkeavuudet maksan

toimintakokeissa

Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

sydämensykkeen muutokset

painonnousu, lisääntynyt

ruokahalu

5.

Aerinaze-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa (Käyt. viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aerinaze sisältää

Vaikuttavat aineet ovat desloratadiini ja pseudoefedriinisulfaatti.

Yksi tabletti sisältää 2,5 mg desloratadiinia ja 120 mg pseudoefedriinisulfaattia.

Muut aineet ovat:

Aineet välittömästi vapauttavassa sinisessä kerroksessa: maissitärkkelys, mikrokiteinen

selluloosa, dinatriumedetaatti, sitruunahappo, steariinihappo ja väriaine

(Indigokarmiini E132, Aluminium Lake).

Aineet hitaasti vapauttavassa valkoisessa kerroksessa: hypromelloosi 2208,

mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aerinaze on sinivalkoinen kaksikerroksinen soikea säädellysti vapauttava tabletti, jossa on merkintä

”D12” sinisessä kerroksessa. Aerinaze-tabletit pakataan laminoituun läpipainopakkaukseen, jossa on

foliopäällys. Pakkauksessa on 2, 4, 7, 10, 14 tai 20 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.