Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Nenäselkävalmisteet
Nuha, allerginen, kausiluonteinen
Kausiluonteisen allergisen nuhan oireellinen hoito, kun se liittyy nenän tukkoisuuteen.
Revision: 22
valtuutettu
2007-07-30
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AERINAZE 2,5 MG/120 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI desloratadiini/pseudoefedriinisulfaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Aerinaze on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta 3. Miten Aerinaze-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aerinaze-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AERINAZE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ AERINAZE ON Aerinaze tabletit sisältävät kahden vaikuttavan aineen yhdistelmän, desloratadiinin, joka on antihistamiini ja pseudoefedriinisulfaatin, joka on limakalvojen turvotusta vähentävä aine eli dekongestantti. MITEN AERINAZE VAIKUTTAA Antihistamiinit vähentävät allergiaoireita estämällä elimistön tuottaman aineen, histamiinin vaikutuksia. Dekongestantit vähentävät nenän tukkoisuutta. MILLOIN AERINAZE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Aerinaze tabletit helpottavat allergisen kausiluonteisen nuhan (heinänuhan) oireita, kuten aivastelua, vuotavaa tai kutiavaa nenää ja silmiä, silloin kun niihin liittyy nenän tukkoisuutta aikuisilla ja yli 12- vuotiailla nuorilla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AERINAZE-VALMISTETTA ÄLÄ OTA AERINAZE-VALMISTETTA: - jos olet allerginen deslo Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerinaze 2,5 mg/120 mg säädellysti vapauttava tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 2,5 mg desloratadiinia ja 120 mg pseudoefedriinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava tabletti Sinivalkoinen, kaksikerroksinen, soikea tabletti, jossa ”D12” leimattuna siniseen kerrokseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aerinaze on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden hoitoon, kun tilaan liittyy nenän tukkoisuutta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu Aerinaze-annos on yksi säädellysti vapauttava tabletti kahdesti päivässä. Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei pidä ylittää. Hoitoajan tulee olla mahdollisimman lyhyt eikä hoitoa tule jatkaa oireiden hävittyä. On suositeltavaa rajoittaa hoito noin 10 päivään, sillä pitkäaikaisessa käytössä pseudoefedriinisulfaatin teho saattaa heikentyä. Kun ylähengitysteiden limakalvoturvotus on parantunut, hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa pelkällä desloratadiinilla. _Iäkkäät potilaat _ Sympatomimeettiset lääkevalmisteet, kuten pseudoefedriinisulfaatti, saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia herkemmin yli 60-vuotiaille potilaille. Aerinazen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kyseisessä ikäluokassa eivätkä käytettävissä olevat tiedot riitä sopivan annossuosituksen antamiseen. Yli 60-vuotiaiden potilaiden tulee siksi käyttää Aerinazea varoen. _Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta _ Aerinaze-valmisteen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ei ole varmistettu. Ei ole riittävästi tietoa sopivan annossuosituksen antamiseen. Aerinaze-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt. _Pediatriset potilaat _ Aerinaze-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoi Lestu allt skjalið