Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NOSNI PRIPRAVE
  • Lækningarsvæði:
  • Rinitis, alergični, sezonski
  • Ábendingar:
  • Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, ki ga spremlja nazalna kongestija.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Povzetek EPAR za javnost

Aerinaze

desloratadin/psevdoefedrin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerinaze. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Aerinaze, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Aerinaze?

Aerinaze je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini desloratadin (2,5 mg) in psevdoefedrin (120 mg).

Na voljo je v obliki modrih in belih tablet s prirejenim sproščanjem. Prirejeno sproščanje pomeni, da so

tablete izdelane tako, da omogočajo sprostitev ene zdravilne učinkovine takoj, druga pa se sprošča več

Za kaj se zdravilo Aerinaze uporablja?

Zdravilo Aerinaze se uporablja za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega rinitisa (senenega

nahoda, vnetja nosnih poti zaradi preobčutljivosti na cvetni prah) pri bolnikih s kongestijo nosne

sluznice (zamašenim nosom).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Aerinaze uporablja?

Pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Aerinaze ena tableta

dvakrat dnevno, ki jo je treba pogoltniti celo s polnim kozarcem vode. Zdravljenje naj bo čim krajše in

ga je treba ustaviti, kakor hitro simptomi, zlasti kongestija (zamašen nos), izginejo. Zdravljenje, daljše

od 10 dni, ni priporočljivo, saj učinek zdravila na kongestijo nosne sluznice sčasoma pojenja. Ko se nos

odmaši, lahko bolnik jemlje samo desloratadin.

Kako zdravilo Aerinaze deluje?

Zdravilo Aerinaze vsebuje dve zdravilni učinkovini: desloratadin, ki je antihistaminik, in psevdoefedrin,

ki je nosni dekongestiv. Desloratadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže

histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome. Če so receptorji blokirani, histamin ne

more učinkovati, zaradi česar se zmanjšajo simptomi alergije. Psevdoefedrin spodbuja živčne končiče,

da sproščajo kemijsko snov noradrenalin, ki povzroča zožitev krvnih žil. To zmanjša količino tekočine,

ki se sprošča iz žil, kar vodi do zmanjšanja otekanja in nastajanja sluzi v nosu. V zdravilu Aerinaze sta

obe zdravilni učinkovini uporabljeni v kombinaciji, saj sam antihistaminik ne bi zagotovil ustreznega

olajšanja pri bolnikih s kongestijo nosne sluznice.

Tablete zdravila Aerinaze so dvoplastne, ena plast vsebuje desloratadin, druga pa psevdoefedrin.

Desloratadin se iz svoje plasti začne sproščati takoj po zaužitju tablete, medtem ko se psevdoefedrin

sprošča počasi v obdobju 12 ur. To pomeni, da morajo bolniki tableto vzeti samo dvakrat na dan.

Desloratadin je na voljo v Evropski uniji (EU) od leta 2001, psevdoefedrin pa se že vrsto let pogosto

uporablja v zdravilih, ki se izdajajo brez recepta.

Kako je bilo zdravilo Aerinaze raziskano?

Učinkovitost zdravila Aerinaze so proučevali v dveh glavnih študijah s skupno 1 248 odraslimi in

mladostniki. V obeh študijah so zdravilo Aerinaze primerjali z desloratadinom kot samostojnim

zdravilom in psevdoefedrinom kot samostojnim zdravilom. Glavno merilo učinkovitosti je bila

sprememba resnosti simptomov senenega nahoda, o katerih so bolniki poročali pred začetkom

zdravljenja in v celotnem 15-dnevnem obdobju zdravljenja. Bolniki so med študijo beležili simptome v

dnevnik vsakih 12 ur in ocenjevali njihovo resnost v preteklem 12-urnem obdobju s pomočjo

standardne lestvice za ocenjevanje simptomov.

Kakšne koristi je zdravilo Aerinaze izkazalo med študijami?

Zdravilo Aerinaze je bilo pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od obeh zdravilnih učinkovin,

uporabljenih samostojno. Z vidika obravnave vseh simptomov senenega nahoda z izjemo kongestije

nosne sluznice so bolniki, ki so jemali zdravilo Aerinaze, poročali o zmanjšanju simptomov za 46,0 %,

v primerjavi z zmanjšanjem za 35,9 % pri bolnikih, ki so jemali samo psevdoefedrin. Z vidika

obravnave kongestije nosne sluznice so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aerinaze, simptomi

zmanjšali za 37,4 %, pri bolnikih, ki so jemali samo desloratadin, pa za 26,7 %. Podobni rezultati so

bili ugotovljeni tudi v drugi študiji.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aerinaze?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aerinaze (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so tahikardija

(pospešeno bitje srca), suha usta, omotica, psihomotorična hiperaktivnost (nemirnost), faringitis

(vneto žrelo), anoreksija (izguba teka), zaprtje, glavobol, utrujenost, nespečnost, zaspanost, motnje

spanja in živčnost. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila

Aerinaze, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Aerinaze ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) desloratadin,

psevdoefedrin ali katero koli drugo sestavino zdravila, adrenergične učinkovine ali loratadin (drugo

zdravilo za zdravljenje alergij). Ne smejo ga uporabljati osebe, ki se zdravijo z zaviralci

monoaminooksidaze (na primer z nekaterimi zdravili za zdravljenje depresije) ali ki so v zadnjih dveh

tednih prenehale jemati katero izmed teh zdravil. Prav tako zdravila Aerinaze ne smejo jemati osebe,

ki imajo glavkom ozkega zakotja (povečan tlak v notranjosti očesa), zastoj seča (težave pri izločanju

Aerinaze

stran 2/3

Aerinaze

stran 3/3

seča), srčnožilne bolezni, vključno s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), hipertiroidizem (povečano

delovanje ščitnice) ali anamnezo oziroma tveganje za hemoragično možgansko kap (kap zaradi

krvavitve v možganih).

Zakaj je bilo zdravilo Aerinaze odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aerinaze pri

simptomatskem zdravljenju sezonskega alergijskega rinitisa, ki ga spremlja kongestija nosne sluznice,

večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.

Druge informacije o zdravilu Aerinaze

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aerinaze, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 30. julija 2007.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerinaze je na voljo na spletni

strani agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aerinaze preberite navodilo za uporabo (ki je prav

tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/399/001

2 tableti s podaljšanim sproščanjem

EU/1/07/399/002

4 tablete s podaljšanim sproščanjem

EU/1/07/399/003

7 tablet s podaljšanim sproščanjem

EU/1/07/399/004

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

EU/1/07/399/005

14 tablet s podaljšanim sproščanjem

EU/1/07/399/006

20 tablet s podaljšanim sproščanjem

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Aerinaze

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

desloratadin/psevdoefedrinijev sulfat

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

desloratadin/psevdoefedrinijev sulfat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni

v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aerinaze in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aerinaze

Kako jemati zdravilo Aerinaze

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aerinaze

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aerinaze in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Aerinaze

Zdravilo Aerinaze vsebuje kombinacijo dveh učinkovin, desloratadin, ki je antihistaminik, in

psevdoefedrinijev sulfat, ki je dekongestiv.

Kako deluje zdravilo Aerinaze

Antihistaminiki lajšajo simptome alergije, ker preprečujejo delovanje histamina, snovi, ki nastaja v

telesu. Dekongestivi pomagajo zmanjšati oteklost nosne sluznice (zamašen nos).

Kdaj naj se uporabi zdravilo Aerinaze

Zdravilo Aerinaze tablete lajša simptome, povezane s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim

nahodom), na primer kihanje, izcedek iz nosu ali srbenje nosu in oči, ki jih spremlja zamašen nos, pri

odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aerinaze

Ne jemljite zdravila Aerinaze:

če ste alergični na desloratadin, psevdoefedrinijev sulfat, adrenergična zdravila ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na loratadin.

če imate zvišan krvni tlak, bolezni srca ali ožilja ali če ste imeli kdaj možgansko kap

če imate glavkom, težave z uriniranjem, zamašene sečne poti ali prekomerno delovanje žleze

ščitnice

če jemljete zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (skupina zdravil za zdravljenje depresije) ali

če ste katero od teh zdravil prenehali jemati v zadnjih 14 dneh.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri določenih boleznih ali motnjah lahko postane bolnik izjemno občutljiv za dekongestiv

psevdoefedrinijev sulfat, ki se nahaja v tem zdravilu. Pred začetkom jemanja zdravila Aerinaze se

posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste stari 60 let ali več. Starostniki so lahko bolj občutljivi za učinke tega zdravila.

če imate sladkorno bolezen

če imate rano na črevesju, katere posledica je zožitev želodca, tankega črevesja ali požiralnika

(peptični ulkus s stenozo)

če imate zaporo črevesja (zaporo pilorusa ali dvanajsternika)

če imate zaporo vratu sečnega mehurja (zaporo v vratnem delu mehurja)

če ste imeli v preteklosti težave z dihanjem zaradi krča mišic v pljučih (bronhospazem)

če imate težave z jetri, ledvicami ali sečnim mehurjem.

Poleg tega morate zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povedati, če imate oziroma so vam med

jemanjem zdravila Aerinaze diagnosticirali katero od spodaj naštetih motenj. Če bo potrebno, vam bo

namreč svetoval, da prenehate jemati to zdravilo:

zvišan krvni tlak

pospešen srčni utrip ali razbijanje srca

srčna aritmija

občutek slabosti ter glavobol ali poslabšanje glavobola

če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade

hude kožne reakcije, vključno z znaki in simptomi, kot so rdečina na koži, večje število majhnih

mozoljev; z zvišano telesno temperaturo ali brez.

Če ste naročeni na kirurški poseg, vam bo vaš zdravnik morda svetoval, da 24 ur pred posegom

prenehate z jemanjem zdravila Aerinaze.

Ena od učinkovin v zdravilu Aerinaze, psevdoefedrinijev sulfat, bi lahko vodila k zlorabi tega

zdravila, veliki odmerki psevdoefedrinijevega sulfata pa so lahko škodljivi. Neprekinjena uporaba

lahko vodi do potrebe po večjem odmerku zdravila Aerinaze od priporočenega, da bi dosegli želeni

učinek, kar pomeni povečano tveganje za preveliko odmerjanje. Če nenadoma prenehate z

zdravljenjem, se lahko pojavi depresija.

Laboratorijske preiskave

Ker lahko antihistaminiki vplivajo na rezultat kožnega testa, morate najmanj 48 ur pred kakršnim koli

kožnim testom prenehati jemati zdravilo Aerinaze.

Športniki, ki jemljejo zdravilo Aerinaze, bodo lahko imeli pozitiven izvid doping testa.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Aerinaze

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

To je še posebej pomembno, če jemljete:

digitalis, zdravilo za zdravljenje določenih srčnih bolezni

zdravila za krvni tlak (npr. alfa -metildopo, mekamilamin, rezerpin, alkaloide čmerike ali

gvanetidin)

dekongestive (zdravila za zmanjšanje oteklosti nosne sluznice) za peroralno ali nosno uporabo

(kot so fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin)

tablete za hujšanje (zaviralce teka)

amfetamine

zdravila proti migreni kot so ergot alkaloidi (kot so dihidroergotamin, ergotamin ali

metilergometrin)

zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali neplodnosti, npr. bromokriptin, kabergolin,

lizurid in pergolid

antacide pri slabi prebavi ali težavah z želodcem

zdravilo za zdravljenje driske imenovano kaolin

triciklične antidepresive (kot je nortriptilin), antihistaminike (kot sta cetirizin, feksofenadin).

Zdravilo Aerinaze skupaj z alkoholom

Pogovorite se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, če lahko pijete alkohol,

medtem ko jemljete zdravilo Aerinaze. Med jemanjem zdravila Aerinaze pitje alkohola ni

priporočljivo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.

Jemanje zdravila Aerinaze ni priporočljivo, če ste noseči.

Pri doječih materah so pri jemanju psevdoefedrinijevega sulfata, ki je sestavina zdravila Aerinaze,

poročali o zmanjšanem nastajanju mleka. Desloratadin in psevdoefedrinijev sulfat se izločata v

materino mleko. Če dojite, jemanje zdravila Aerinaze ni priporočljivo.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških/ženskah ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi priporočenih odmerkov tega zdravila ni pričakovati, da bi le-to vplivalo na vašo

sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev. Čeprav večina ljudi ne postane zaspanih, je priporočljivo,

da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, na primer vožnje avtomobila ali upravljanje strojev,

dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Aerinaze

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več

Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan s kozarcem vode, s hrano ali brez.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Tableto pogoltnite celo; preden jo pogoltnete, je ne smete zdrobiti, zlomiti ali žvečiti.

Ne jemljite več tablet, kot je priporočeno. Tablet ne jemljite pogosteje, kot je priporočeno.

Tega zdravila ne smete neprekinjeno jemati dlje kot 10 dni, razen če vam je to predpisal vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aerinaze, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Aerinaze, kot vam je bilo predpisano, o tem nemudoma obvestite zdravnika,

farmacevta ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aerinaze

Če ste pozabili pravočasno vzeti odmerek zdravila, ga vzemite čimprej, potem pa nadaljujte s svojim

običajnim režimom odmerjanja zdravila. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Aerinaze

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednje neželene učinke so opazili v študijah:

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

pospešena frekvenca srčnega

utripa

nemir s povečanimi telesnimi

gibi

suha usta

omotica

vnetje žrela

zmanjšan tek

zaprtje

utrujenost

glavobol

težave s spanjem

živčnost

zaspanost

Občasni: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov

razbijanje srca ali nepravilna

frekvenca srčnega utripa

povečani telesni gibi

pordelost

navali vročine

zmedenost

zamegljen vid

suho oko

krvavitev iz nosu

draženje nosne sluznice

vnetje nosu

izcedek iz nosu

vnetje sinusov

suho grlo

želodčne bolečine

trebušna gripa

slabost (siljenje na

bruhanje)

nenormalno blato

boleče ali oteženo

uriniranje

sladkor v urinu

povečana koncentracija

sladkorja v krvi

žeja

težave z uriniranjem

sprememba pogostnosti

uriniranja

srbenje

mrzlica

oslabljen čut za voh

nenormalni izvidi preiskav

delovanja jeter

vznemirjenost

tesnoba

razdražljivost

Zelo redki: v obdobju trženja desloratadina so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko

pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

hude alergijske reakcije

(težave z dihanjem, sopihanje,

srbenje, koprivnica in

otekanje)

izpuščaji

bruhanje

driska

halucinacije

bolečine v mišicah

krči

vnetje jeter

nenormalni izvidi preiskav

delovanja jeter

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

nenormalno vedenje

povečana telesna masa,

povečan tek

agresivnost

spremembe v načinu bitja srca

Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, so poročali o primerih hudih kožnih reakcij, vključno

z znaki in simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, rdečina na koži ali večje število majhnih

mozoljev.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aerinaze

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aerinaze

Učinkovini sta desloratadin in psevdoefedrinijev sulfat.

Ena tableta vsebuje 2,5 mg desloratadina in 120 mg psevdoefedrinijevega sulfata.

Druge sestavine zdravila so:

Sestavine v modri plasti za takojšnje sproščanje: koruzni škrob, mikrokristalna celuloza,

dinatrijev edetat, citronska kislina, stearinska kislina in barvilo (indigotin E132).

Sestavine v beli plasti za podaljšano sproščanje: hipromeloza 2208, mikrokristalna

celuloza, povidon K30, silicijev dioksid in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Aerinaze in vsebina pakiranja

Zdravilo Aerinaze je modro-bela ovalna dvoplastna tableta s podaljšanim sproščanjem z oznako

“D12” na modri plasti tablete.

Aerinaze tablete so pakirane v pretisnih omotih iz laminatne folije s prekrivno folijo, ki vsebujejo po

2, 4, 7, 10, 14 ali 20 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.