Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NOSOVÉ PRÍPRAVKY
  • Lækningarsvæði:
  • Rinitída, alergické, sezónne
  • Ábendingar:
  • Symptomatická liečba sezónnej alergickej rinitídy pri sprievode nosovej kongescie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Aerinaze

Desloratadín/pseudoefedrín

Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aerinaze. Vysvetľuje, akým

spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aerinaze.

Čo je liek Aerinaze?

Aerinaze je liek obsahujúci účinné látky desloratadín (2,5 mg) a pseudoefedrín (120 mg). Liek je

dostupný vo forme modrobielych tabliet s riadeným uvoľňovaním. Riadené uvoľňovanie znamená, že

tablety boli vytvorené tak, aby umožňovali okamžité uvoľnenie jednej z účinných látok, pričom druhá

látka sa uvoľňuje počas niekoľkých hodín.

Na čo sa liek Aerinaze používa?

Liek Aerinaze sa používa na liečbu symptómov sezónnej alergickej rinitídy (senná nádcha, zápal

nosových priechodov zapríčinený peľovou alergiou) u pacientov s nazálnou kongesciou (upchatým

nosom).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

Ako sa liek Aerinaze užíva?

Odporúčaná dávka lieku Aerinaze u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov je jedna tableta

dvakrát denne. Tableta sa užíva celá a zapíja sa plným pohárom vody. Liečba má trvať čo najkratšie a

má sa ukončiť po vymiznutí symptómov, predovšetkým kongescie (upchatého nosa). Liečba trvajúca

dlhšie ako 10 dní sa neodporúča, pretože účinky lieku na nazálnu kongesciu môžu vymiznúť. Keď sa

nos vyčistí, pacienti môžu používať desloratadín samotný.

Akým spôsobom liek Aerinaze účinkuje?

Liek Aerinaze obsahuje dve účinné látky: desloratadín, antihistaminikum, a pseudoefedrín, nazálny

dekongestant. Desloratadín účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností

viaže histamín, čo je látka, ktorá v tele spôsobuje alergické symptómy. Keď sú tieto receptory

zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie. Pseudoefedrín

účinkuje tak, že stimuluje nervové zakončenia na uvoľňovanie látky noradrenalín, ktorý spôsobuje

konstrikciu (zúženie) krvných ciev. To znižuje množstvo tekutiny uvoľnenej z ciev, čo vedie k

menšiemu opuchu a k nižšej tvorbe hlienu v nose. V lieku Aerinaze sa tieto dve účinné látky používajú

spolu, pretože antihistaminikum samotné neposkytuje dostatočnú úľavu pre pacientov s nazálnou

kongesciou.

Tablety lieku Aerinaze majú dve vrstvy, pričom jedna obsahuje desloratadín a druhá obsahuje

pseudoefedrín. Desloratadín sa uvoľní zo svojej vrstvy bezprostredne po užití lieku, zatiaľ čo

pseudoefedrín sa uvoľňuje pomaly počas 12 hodín. To znamená, že pacienti potrebujú užiť len jednu

tabletu dvakrát denne.

Desloratadín je v Európskej únii (EÚ) dostupný od roku 2001 a pseudoefedrín sa bežne používa

v liekoch, ktoré sú dlhé roky dostupné bez lekárskeho predpisu.

Ako bol liek Aerinaze skúmaný?

Účinnosť lieku Aerinaze sa hodnotila v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 248

dospelých a dospievajúcich pacientov. V obidvoch štúdiách sa liek Aerinaze porovnával

s desloratadínom samotným a s pseudoefedrínom samotným. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena

závažnosti symptómov sennej nádchy, ktorú uviedli pacienti pred začiatkom liečby a počas celých 15

dní liečby. Pacienti si počas štúdie zaznamenávali svoje symptómy do denníka každých 12 hodín

a závažnosť symptómov počas predchádzajúceho dvanásťhodinového obdobia sa hodnotila na

štandardnej stupnici symptómov.

Aký prínos preukázal liek Aerinaze v týchto štúdiách?

Liek Aerinaze bol pri zmierňovaní symptómov účinnejší než jedna z dvoch účinných látok užívaná

samostatne. Pokiaľ ide o všetky symptómy sennej nádchy s výnimkou nazálnej kongescie, pacienti

užívajúci liek Aerinaze hlásili redukciu symptómov o 46,0 % v porovnaní s 35,9 % u pacientov

užívajúcich pseudoefedrín samostatne. Pokiaľ ide o nazálnu kongesciu, u pacientov užívajúcich liek

Aerinaze sa symptómy znížili o 37,4 % v porovnaní s 26,7 % u pacientov užívajúcich desloratadín

samostatne. Podobné výsledky sa pozorovali aj v druhej štúdii.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aerinaze?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aerinaze (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú tachykardia

(rýchly srdcový pulz), suché ústa, závraty, psychomotorická hyperaktivita (nepokoj), faryngitída

(boľavé hrdlo), anorexia (strata chute do jedla), zápcha, bolesť hlavy, únava, insomnia (nespavosť),

somnolencia (spavosť), poruchy spánku a nervozita. Zoznam všetkých vedľajších účinkov

pozorovaných pri používaní lieku Aerinaze sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Aerinaze nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín,

pseudoefedrín alebo na iné zložky lieku, na adrenergné lieky alebo na loratadín (ďalší liek, ktorý sa

používa na liečbu alergií). Liek sa nemá používať u osôb, ktoré užívajú inhibítor monoamínooxidázy

(napríklad niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie), alebo ktoré v posledných dvoch

týždňoch prestali užívať jeden z týchto liekov. Liek Aerinaze nemajú užívať ani osoby, ktoré majú

Aerinaze

Strana 2/3

Aerinaze

Strana 3/3

glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený tlak vo vnútri oka), urinárnu retenciu (ťažkosti s prechodom moču),

srdcové ochorenia alebo ochorenia krvných ciev vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak), hypertyreózu

(nadmerne aktívna štítna žľaza), anamnézu alebo riziko hemoragickej mŕtvice (mŕtvica zapríčinená

krvácaním v mozgu).

Prečo bol liek Aerinaze povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aerinaze je väčší ako riziko

spojené s jeho používaním na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy sprevádzanej nazálnou

kongesciou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aerinaze na trh.

Ďalšie informácie o lieku Aerinaze

Dňa 30. júla 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aerinaze na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Aerinaze sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Aerinaze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

desloratadín/pseudoefedríniumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

Čo je Aerinaze a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerinaze

Ako užívať Aerinaze

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Aerinaze

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Aerinaze a na čo sa používa

Čo je Aerinaze

Tablety Aerinaze obsahujú kombináciu dvoch liečiv, desloratadín, ktorý je antihistaminikum

a pseudoefedríniumsulfát, ktorý je dekongestívum.

Ako Aerinaze účinkuje

Antihistaminiká pomáhajú zmierňovať príznaky alergie prostredníctvom zablokovania účinkov látky

nazývanej histamín, ktorá sa tvorí v ľudskom tele. Dekongestíva pomáhajú uvoľniť upchatý/plný nos.

Kedy sa má Aerinaze užívať

Tablety Aerinaze zmierňujú príznaky spojené so sezónnou alergickou nádchou (senná nádcha), ako sú

kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie nosa a očí, ktoré sú sprevádzané pocitom upchatého nosa

u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerinaze

Neužívajte Aerinaze:

ak ste alergický na desloratadín, pseudoefedríniumsulfát, adrenergné lieky, alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín,

ak máte vysoký krvný tlak, ochorenie srdca alebo ciev, alebo ste mali v minulosti mozgovú

porážku,

ak máte glaukóm, ťažkosti pri močení, prekážku v močových cestách alebo zvýšenú činnosť

štítnej žľazy,

ak užívate inhibítor monoaminooxidázy (MAO) (typ antidepresív na liečbu depresie) alebo ste

lieky tohto typu prestali užívať v priebehu posledných 14 dní.

Upozornenia a opatrenia

Za určitých podmienok sa môžete stať mimoriadne citlivým na dekongestívum

pseudoefedríniumsulfát, ktorý tento liek obsahuje. Predtým, ako začnete užívať Aerinaze, obráťte sa

na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak máte 60 alebo viac rokov. Starší ľudia môžu byť na účinky tohto lieku citlivejší,

ak máte cukrovku,

ak máte vredy spôsobujúce zúženie v oblasti žalúdka, tenkého čreva alebo pažeráka (zužujúci

vred žalúdka),

ak máte črevnú prekážku (prekážka vo vrátniku (medzi žalúdkom a dvanástnikom) alebo

v dvanástniku),

ak máte prekážku v krčku močového mechúra (zúženie krčka močového mechúra),

ak ste niekedy mali ťažkosti s dýchaním kvôli stiahnutiu svalov v pľúcach (bronchospazmus),

ak máte ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo močovým mechúrom.

Ďalej, ak máte alebo vám diagnostikovali ktorýkoľvek z nasledovných stavov, obráťte sa na svojho

lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, keďže vám môžu odporučiť, aby ste prestali užívať Aerinaze:

vysoký krvný tlak,

rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca,

nezvyčajný srdcový rytmus,

nevoľnosť a bolesť hlavy alebo zosilnenie bolesti hlavy počas užívania Aerinaze,

ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov,

závažné kožné reakcie zahŕňajúce prejavy a príznaky ako sú sčervenanie kože, veľký počet

malých vyrážok s horúčkou alebo bez nej.

Ak máte naplánovaný chirurgický zákrok, váš lekár vám môže odporučiť ukončiť užívanie Aerinaze

24 hodín predtým.

Jedno z liečiv Aerinaze, pseudoefedríniumsulfát, môže spôsobiť závislosť a vysoké dávky

pseudoefedríniumsulfátu môžu byť toxické. Pokračovanie v užívaní môže viesť k užívaniu viac

Aerinaze, ako je odporúčaná dávka na dosiahnutie požadovaného účinku, a tým k zvýšeniu rizika

predávkovania. Ak náhle ukončíte liečbu, môže sa vyskytnúť depresia.

Laboratórne testy

Prestaňte užívať Aerinaze najmenej 48 hodín pred kožnými testami, keďže antihistaminiká môžu

ovplyvniť výsledok kožného testu.

Športovci užívajúci Aerinaze môžu mať pozitívne výsledky dopingových testov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a Aerinaze

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to obzvlášť dôležité, ak užívate:

digitalis (sušené listy náprstníka), liek na liečbu niektorých srdcových chorôb,

lieky na krvný tlak (napr. α-metyldopa, mekamylamín, rezerpín, alkaloidy kýchavice

(Veratrum) a guanetidín),

dekongestíva užívané ústami alebo do nosa (ako je fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín,

oxymetazolín, nafazolín),

tabletky na chudnutie (lieky znižujúce chuť do jedla),

amfetamíny,

lieky na liečbu migrény napr. námeľové alkaloidy (ako sú dihydroergotamín, ergotamín alebo

metylergometrín),

lieky na liečbu Parkinsonovej choroby alebo neplodnosti, napr. bromokryptín, kabergolín,

lisurid a pergolid,

antacidá na tráviace ťažkosti alebo žalúdočné problémy,

liek na hnačku nazývaný kaolín,

tricyklické antidepresíva (ako je nortriptylín), antihistaminiká (ako sú cetirizín, fexofenadín).

Aerinaze a alkohol

Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o tom, či môžete počas

užívania Aerinaze piť alkohol. Pitie alkoholu sa počas užívania Aerinaze neodporúča.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie Aerinaze počas tehotenstva sa neodporúča.

Pri užívaní pseudoefedríniumsulfátu, zložky Aerinaze, u dojčiacich matiek bolo hlásené zníženie

tvorby mlieka. Desloratadín aj pseudoefedríniumsulfát sa vylučujú do ľudského mlieka. Užívanie

Aerinaze počas dojčenia sa neodporúča.

Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanom dávkovaní sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjavuje, odporúča sa, aby ste sa nevenovali

činnostiam vyžadujúcim duševnú ostražitosť, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým

nezistíte, ako reagujete na liek.

3.

Ako užívať Aerinaze

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si

nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.

Tento liek je na vnútorné použitie (na užívanie ústami).

Tabletu prehltnite vcelku; pred prehltnutím tabletu nedrvte, nelámte ani nežujte.

Neužívajte viac tabliet, ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Neužívajte tablety častejšie, ako

vám odporučili.

Neužívajte tento liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní, ak vám to vyslovene neodporučil váš

lekár.

Ak užijete viac Aerinaze, ako máte

Ak užijete viac Aerinaze, ako vám odporučil váš lekár, okamžite o tom povedzte lekárovi, lekárnikovi

alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete užiť Aerinaze

Ak zabudnete užiť vašu dávku včas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému

dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Aerinaze

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v štúdiách:

Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

rýchly tlkot srdca

nepokoj spojený so zvýšenou

pohyblivosťou tela

sucho v ústach

závrat

bolesť hrdla

znížená chuť do jedla

zápcha

únava

bolesť hlavy

ťažkosti so spánkom

nervozita

ospalosť

Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

búšenie alebo nepravidelný

tlkot srdca

zvýšená pohyblivosť tela

sčervenanie

návaly horúčavy

zmätenosť

rozmazané videnie

suché oči

krvácanie z nosa

podráždený nos

zápal v nose

výtok z nosa

zápal prinosových dutín

sucho v hrdle

bolesť žalúdka

žalúdočná chrípka

nevoľnosť (nauzea)

nezvyčajná stolica

bolestivé alebo sťažené

močenie

cukor v moči

zvýšená hladina cukru

v krvi

smäd

problémy s močením

zmenená frekvencia

močenia

svrbenie

triaška

zníženie citlivosti čuchu

nezvyčajné výsledky vyšetrení

funkcie pečene

chorobný nepokoj

úzkosť

podráždenosť

Veľmi zriedkavé: nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky hlásené po uvedení desloratadínu na trh môžu

postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

závažné alergické reakcie

(ťažkosti s dýchaním, sipot,

svrbenie, žihľavka a opuch)

vyrážka

vracanie

hnačka

halucinácie

bolesť svalov

kŕč

zápal pečene

nezvyčajné výsledky vyšetrení

funkcie pečene

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

nezvyčajné správanie

agresivita

zmeny srdcového rytmu

zvýšená telesná hmotnosť,

zvýšená chuť do jedla

Pri užívaní liekov s obsahom pseudoefedrínu sa hlásili prípady závažných kožných reakcií

zahŕňajúcich prejavy a príznaky ako sú horúčka, sčervenanie kože alebo veľký počet malých vyrážok.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Aerinaze

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30

C. Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aerinaze obsahuje

Liečivá sú desloratadín a pseudoefedríniumsulfát.

Každá tableta obsahuje 2,5 mg desloratadínu a 120 mg pseudoefedríniumsulfátu.

Ďalšie zložky sú:

Zložky v modrej vrstve s okamžitým uvoľňovaním: kukuričný škrob, mikrokryštalická

celulóza, edetan disodný, kyselina citrónová, kyselina stearová a farbivo (hlinitý lak

indigokarmínu E132)

Zložky v bielej vrstve s riadeným uvoľňovaním: hypromelóza 2208, mikrokryštalická

celulóza, povidón K 30, oxid kremičitý a stearan horečnatý.

Ako vyzerá Aerinaze a obsah balenia

Aerinaze je modrobiela oválna dvojvrstvová tableta s riadeným uvoľňovaním, s vyrazeným „D12“

v modrej vrstve. Tablety Aerinaze sú balené po 2, 4, 7, 10, 14 alebo 20 tabliet v blistroch, ktoré sa

skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Výrobca:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.